Diafert til embryoselektion og fertilitetsforbedring (DESTINy)
28. juli 2017 opdateret af: Forest Laboratories
Et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, to-armet, interventionsstudie til evaluering af implantationshastigheden af embryoner udvalgt på basis af morfologi og granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) koncentration i ovariefollikulær væske (FF) - FF G-CSF - Sammenlignet med implantationshastigheden af embryoner udvalgt på basis af morfologi alene, når elektiv enkelt embryooverførsel (SET) af et frisk embryo udføres på dag 2/3 efter oocytudtagning.
Prospektiv, enkelt-center, enkelt-blind, randomiseret, kontrolleret, to-arm, interventionel undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, B-3000
- Leuven University Fertility Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Kvinder, der er mindst 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
- 2. Kunne forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular godkendt af den relevante uafhængige etiske komité (IEC), der styrer webstedet.
- 3. Første eller anden friske ART-cyklusforsøg (siden sidste vellykkede implantation, hvis nogen).
- 4. Berettiget til valgfrit SET af frisk embryo på dag 2/3. Elektiv SET er defineret som en overførsel, hvor der er mere end ét embryo i samme morfologiske ("bedste") kategori som det udvalgte embryo.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tilstedeværelse eller historie af ovarie endometriotisk cyste.
- 2. Tilstedeværelse eller historie af diagnosticeret svær endometriose (dvs. trin IV den reviderede American Fertility Society-klassifikation for endometriose).
- 3. Hormonelle, funktionelle, anatomiske og/eller andre abnormiteter, der potentielt øger risikoen for abort og/eller ektopisk graviditet, vurderet af investigator og bestemt af medicinsk historie og klinisk laboratorium. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, alkoholisme, stofmisbrug, unormal livmoderhule osv.
- 4. Historie om to eller flere på hinanden følgende aborter.
- 5. Kendt historie med human immundefektvirus, Hepatitis C-virus og/eller Hepatitis B-virusinfektion.
- 6. Forsøgspersonen har andre alvorlige eller akutte tilstande, som efter Investigators opfattelse ville udelukke hendes deltagelse i undersøgelsen.
- 7. Behov for præimplantations genetisk diagnose/screening.
- 8. Brug af time-lapse embryo-billeddannelse.
- 9. Deltagelse i oocytdonationsprocedure.
- 10. Deltagelse i enhver interventionel lægemiddelundersøgelse inden for 2 måneder før screening.
- 11. Afhængighed af sponsor eller efterforsker (f.eks. kollega eller familiemedlem).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Daifert
• Interventionsgruppe: Det embryo, der skal overføres, udvælges på basis af både morfologisk vurdering udført på dag 2 eller 3 og FF G-CSF-koncentration.
FF G-CSF koncentration vil blive målt med Diafert® immunoassay.
|
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Det embryo, der skal overføres, udvælges på basis af morfologisk vurdering udført på dag 2 eller 3.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af vellykkede implantationer
Tidsramme: I uge 6
|
Procentdelen af vellykket implantation 6 uger efter oocytudtagning (±3 dage), dvs. ved ca. 8 ugers gestationsalder (±3 dage) eller 8 ugers amenoré (± 3 dage), i hver gruppe (kontrol- og interventionsgrupper), samlet set og inden for hver morfologisk embryokategori, når elektiv enkelt embryooverførsel (SET) udføres på dag 2 eller 3. Vellykket implantation defineres som tilstedeværelsen i livmoderen af mindst én svangerskabssæk med føtal hjerteaktivitet identificeret på ultralyd. |
I uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af levendefødte
Tidsramme: Cirka uge 40 (graviditetsresultat)
|
Procentdel af levendefødte i kontrolgruppen og i interventionsgruppen, når elektiv SET af et friskt embryo udføres på dag 2 eller 3 efter oocytudtagning.
|
Cirka uge 40 (graviditetsresultat)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tennador Sanderson, Forest Laboratories, an affiliate of Allergan plc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
7. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
26. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0040-100
- 2014-001635-36 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Daifert
-
Forest LaboratoriesAfsluttet
-
Forest LaboratoriesAfsluttet