非小細胞肺癌の高リスク高齢者を治療するための単剤対併用化学療法

包含基準:

1. -患者は、プロトコルに従って研究手順を順守することができ、喜んで参加します。これには、研究登録時の高齢者の評価が含まれます。
2. -患者は、プロトコル固有の手順の前のスクリーニング訪問時に、書面による自発的なインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名して日付を記入する意思があります。
3. -患者は、組織学的または細胞学的に確認された原発性非小細胞肺癌（腺癌、大細胞癌、扁平上皮、または詳細不明）を持っている必要があります。 疾患はステージ IV の非小細胞肺がん (NSCLC) である必要があります。 疾患は、新たに診断されるか、以前の手術および/または放射線照射後に再発する可能性があります。 生検のための原発部位または転移部位は許可されています
4. 患者は、CT または MRI によって記録された測定可能または測定不可能な疾患を持っている可能性があります。 PET/CT を組み合わせた CT は、測定不能な疾患のみを記録するために使用できます。 測定可能な疾患は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って、登録前 30 日以内に評価する必要があります。 胸水、腹水、および検査パラメータは、疾患の唯一の証拠として受け入れられません。 測定不可能な疾患は、登録前の 30 日以内に評価する必要があります。 すべての疾患を評価し、ベースライン腫瘍評価フォームに記録する必要があります。
5. -治癒目的の以前の化学療法は、細胞毒性化学療法が登録の12か月以上前に完了した場合に許可されます。 患者は、脳の CT または MRI スキャンを受けて、登録前 30 日以内に CNS 疾患を評価する必要があります。 患者は脳転移があってはなりません: (1) 転移が治療され、治療後少なくとも 2 週間はコントロールされている、かつ (2) コルチコステロイドによる神経学的機能不全が少なくとも 1 日間残っていない。 -化学療法の1週間前のガンマナイフ放射線手術を除く、化学療法の前に完了した放射線療法。
6. -インフォームドコンセントフォームの署名時の年齢> 70歳。
7. 12週間以上の平均余命。
8. ECOG パフォーマンスステータス 0-2 (付録 A を参照)
9. -患者は、7〜17の間の包括的な高齢者評価および化学療法毒性評価スコアを持っている必要があります（付録B、Dを参照）

10. 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

    • 白血球 >3,000/mcL
    • ANC > 1,500 cells/mm3 ヘモグロビン > 9.0g/dL
    • 血小板 >100,000 細胞/mm3
    • 総ビリルビン < 1.5 mg/dL (ギルバート症候群の既知の病歴がない場合)。
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 X 機関の正常上限
    • -アルカリホスファターゼ < 2.5 X 肝臓または骨転移がない場合の正常範囲の上限、または ≤ 5.0 × 骨または肝臓転移がある場合の正常範囲の上限
    • クレアチニンクリアランス>25mL/分またはクレアチニン<1.5mg/dL
11. 併用抗レトロウイルス療法を受けている HIV 陽性患者は、ARV を 6 か月以上使用しており、ウイルス量が検出されない場合に適格です。
12. 患者は、急性肝炎の文書化された証拠を持っていてはならず、活動性または制御されていない感染症にかかっていてはなりません。
13. 次の場合を除いて、その他の以前の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、適切に治療された患者が現在完全寛解しているステージ I または II のがん、または患者は 5 年間無病である。
14. -英語またはスペイン語の同意「短い形式」で書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。 英語またはスペイン語以外の言語の場合は、通訳者が英語の同意書に署名するために使用されます。
15. -患者はグレード2未満の既存の末梢神経障害を持っている必要があります（CTCAEごと）

除外基準

1. -研究に参加する前に緩和化学療法を受けた患者 登録から12か月未満、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。
2. 患者は他の治験薬を受けていないか、免疫療法を受けていない可能性があります。
3. -既知のEGFRまたはALK変異疾患（研究登録前の分子検査は不要）
4. -カルボプラチンまたはnab-パクリタキセルと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
5. -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
6. -グレード2、3、または4の既存の末梢神経障害（有害事象の共通用語基準v4.0による）
7. -軟髄膜への​​関与を含む活動的な脳転移の証拠（脳転移の事前の証拠は、署名する前に2週間以上治療を受け、安定していて治療を受けていない場合にのみ許可されますインフォームドコンセントフォーム。 診断には脳の磁気共鳴画像法（または造影CTスキャン）が好ましい。