Yksittäinen kemoterapia vs. yhdistelmäkemoterapia ei-pienisoluisen keuhkosyövän riskin hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas, joka pystyy ja haluaa noudattaa protokollan mukaisia ​​tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien geriatrisen arvioinnin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
2. Potilas pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis allekirjoittamaan ja päiväämään kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) seulontakäynnillä ennen protokollakohtaisia ​​toimenpiteitä.
3. Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (adenokarsinooma, suursolusyöpä, levyepiteelisyöpä tai määrittelemätön). Sairauden on oltava vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Sairaus voi olla joko äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut edellisen leikkauksen ja/tai säteilytyksen jälkeen. Ensisijainen tai metastaattinen kohta biopsialle on sallittu
4. Potilailla voi olla mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus, joka on dokumentoitu TT:llä tai MRI:llä. Yhdistetyn PET/CT:n TT:tä voidaan käyttää vain ei-mitattavissa olevan sairauden dokumentointiin. Mitattavissa oleva sairaus on arvioitava 30 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1. Keuhkopussin effuusio, askites ja laboratorioarvot eivät ole hyväksyttäviä ainoana todisteena sairaudesta. Ei-mitattavissa oleva sairaus on arvioitava 30 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä. Kaikki sairaudet on arvioitava ja dokumentoitava Baseline Tumor Assessment -lomakkeella.
5. Aiempi solunsalpaajahoito parantavaa tarkoitusta varten on sallittua edellyttäen, että sytotoksinen kemoterapia on suoritettu ≥ 12 kuukautta ennen osallistumista. Potilaiden aivoista on tehtävä CT- tai MRI-skannaus keskushermoston taudin arvioimiseksi 30 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä. Potilaalla ei saa olla aivometastaaseja, ellei (1) etäpesäkkeitä ole hoidettu ja ne ovat pysyneet hallinnassa vähintään kahden viikon ajan hoidon jälkeen, JA (2) potilaalla ei ole kortikosteroidien käytön jälkeen jäänyttä neurologista toimintahäiriötä vähintään 1 päivään. Mikä tahansa sädehoito, joka on suoritettu ennen kemoterapiaa, paitsi gammaveitsellä tehty radiokirurgia, viikko ennen kemoterapiaa.
6. Ikä yli 70 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
7. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
8. ECOG-suorituskykytila ​​0-2 (katso liite A)
9. Potilailla on oltava kattava geriatrinen arviointi ja kemoterapian toksisuuden arviointipisteet välillä 7-17 (katso liite B, D)

10. Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Leukosyytit > 3000/mcl
    • ANC > 1 500 solua/mm3 Hemoglobiini > 9,0 g/dl
    • Verihiutaleet > 100 000 solua/mm3
    • Kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl (ellei tiedossa ole Gilbertsin oireyhtymää).
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X normaalin yläraja
    • Alkalinen fosfataasi < 2,5 x normaalin yläraja, jos maksa- tai luumetastaaseja ei ole, tai ≤ 5,0 x normaalin yläraja, jos luu- tai maksaetästaaseja
    • Kreatiniinipuhdistuma >25 ml/min tai kreatiniini <1,5 mg/dl
11. HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet ARV-lääkitystä ≥ 6 kuukauden ajan ja jos he ovat saaneet havaitsemattomia viruskuormia.
12. Potilailla ei saa olla dokumentoitua näyttöä akuutista hepatiitista eikä heillä saa olla aktiivista tai hallitsematonta infektiota.
13. Muita pahanlaatuisia sairauksia ei sallita lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista 5 vuotta.
14. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja englanniksi tai espanjalainen suostumus "lyhytlomake". Jos kieli on muu kuin englanti tai espanja, englanninkielisen suostumuslomakkeen allekirjoittamiseen käytetään tulkkia.
15. Potilailla on oltava < asteen 2 perifeerinen neuropatia (per CTCAE)

Poissulkemiskriteerit

1. Potilaat, jotka ovat saaneet palliatiivista kemoterapiaa ennen tutkimukseen osallistumista alle 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta tai ne, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista lääkeaineista johtuvista haittatapahtumista.
2. Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita tai he eivät ole saaneet immunoterapiaa.
3. Tunnettu EGFR- tai ALK-mutatoitunut sairaus (molekyylitestausta ei vaadita ennen tutkimukseen osallistumista)
4. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin karboplatiini tai nab-paklitakseli.
5. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
6. Aiemmin olemassa oleva asteen 2, 3 tai 4 perifeerinen neuropatia (haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan v4.0)
7. Todisteet aktiivisista aivometastaaseista, mukaan lukien leptomeningeaaliset osat (aiempi näyttö aivometastaaseista on sallittu vain, jos se on hoidettu ja vakaa ja hoidon ulkopuolella ≥ 2 viikkoa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista. Aivojen magneettikuvaus (tai tietokonetomografia ja kontrasti) on suositeltava diagnoosissa.