Singolo agente contro chemioterapia combinata per il trattamento di anziani ad alto rischio affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule

Criterio di inclusione:

1. Paziente in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio come da protocollo, inclusa la valutazione geriatrica al momento dell'arruolamento nello studio.
2. Paziente in grado di comprendere e disposto a firmare e datare il modulo di consenso informato volontario (ICF) scritto alla visita di screening prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
3. I pazienti devono avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule primario confermato istologicamente o citologicamente (adenocarcinoma, carcinoma a grandi cellule, squamoso o non specificato). La malattia deve essere un carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV. La malattia può essere di nuova diagnosi o ricorrente dopo precedente intervento chirurgico e/o irradiazione. È consentito il sito primario o metastatico per la biopsia
4. I pazienti possono avere una malattia misurabile o non misurabile documentata da TC o RM. La TC di una PET/TC combinata può essere utilizzata per documentare solo malattie non misurabili. La malattia misurabile deve essere valutata entro 30 giorni prima della registrazione in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. Versamenti pleurici, ascite e parametri di laboratorio non sono accettabili come unica evidenza di malattia. La malattia non misurabile deve essere valutata entro 30 giorni prima della registrazione. Tutte le malattie devono essere valutate e documentate sul modulo di valutazione del tumore di base.
5. È consentita una precedente chemioterapia a scopo curativo, a condizione che la chemioterapia citotossica sia stata completata ≥12 mesi prima dell'arruolamento. I pazienti devono sottoporsi a una scansione TC o MRI del cervello per valutare la malattia del SNC entro 30 giorni prima della registrazione. Il paziente non deve avere metastasi cerebrali a meno che: (1) le metastasi siano state trattate e siano rimaste sotto controllo per almeno due settimane dopo il trattamento, E (2) il paziente non presenti disfunzioni neurologiche residue senza corticosteroidi per almeno 1 giorno. Qualsiasi radioterapia completata prima della chemioterapia, ad eccezione della radiochirurgia gamma-knife, 1 settimana prima della chemioterapia.
6. Età >70 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
7. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
8. Performance status ECOG 0-2 (vedi Appendice A)
9. I pazienti devono avere una valutazione geriatrica completa e un punteggio di valutazione della tossicità della chemioterapia compreso tra 7 e 17 (vedere Appendice B, D)

10. I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • Leucociti > 3.000/mcL
    • ANC > 1.500 cellule/mm3 Emoglobina > 9,0 g/dL
    • Piastrine >100.000 cellule/mm3
    • Bilirubina totale < 1,5 mg/dL (a meno che non vi sia una storia nota di sindrome di Gilbert).
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X limite superiore istituzionale del normale
    • Fosfatasi alcalina < 2,5 X limite superiore della norma in assenza di metastasi epatiche o ossee, o ≤ 5,0 × limite superiore della norma se metastasi ossee o epatiche
    • Clearance della creatinina >25 ml/min o creatinina <1,5 mg/dL
11. I pazienti HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione sono eleggibili se sono stati trattati con ARV per ≥6 mesi e carica virale non rilevabile.
12. I pazienti non devono avere prove documentate di epatite acuta o avere un'infezione attiva o incontrollata.
13. Non sono consentiti altri tumori maligni precedenti, ad eccezione dei seguenti: tumore cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, tumore di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione o qualsiasi altro tumore da cui il il paziente è libero da malattia da 5 anni.
14. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto in inglese o un "modulo breve" di consenso in spagnolo. Se la lingua è diversa dall'inglese o dallo spagnolo, verrà utilizzato un interprete per firmare il modulo di consenso in inglese.
15. I pazienti devono avere una neuropatia periferica preesistente di < Grado 2 (secondo CTCAE)

Criteri di esclusione

1. Pazienti che hanno avuto chemioterapia palliativa prima di entrare nello studio <12 mesi dall'arruolamento o quelli che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima.
2. I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali o aver ricevuto immunoterapia.
3. Malattia nota con mutazione di EGFR o ALK (test molecolari non richiesti prima dell'ingresso nello studio)
4. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al carboplatino o al nab-paclitaxel.
5. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
6. Neuropatia periferica preesistente di grado 2, 3 o 4 (secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0)
7. Evidenza di metastasi cerebrali attive, compreso il coinvolgimento leptomeningeo (prove precedenti di metastasi cerebrali sono consentite solo se trattate e stabili e senza terapia per ≥ 2 settimane prima della firma del modulo di consenso informato. La risonanza magnetica del cervello (o la tomografia computerizzata con mezzo di contrasto) è preferita per la diagnosi.