Chemioterapia jednoskładnikowa w porównaniu z chemioterapią skojarzoną w leczeniu osób starszych z grupy wysokiego ryzyka z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania zgodnie z protokołem, w tym oceny geriatrycznej w momencie włączenia do badania.
2. Pacjent zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania i opatrzenia datą pisemnego formularza dobrowolnej świadomej zgody (ICF) podczas wizyty przesiewowej przed jakimikolwiek procedurami określonymi w protokole.
3. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie pierwotnego niedrobnokomórkowego raka płuca (gruczolakoraka, raka wielkokomórkowego, płaskonabłonkowego lub nieokreślonego). Choroba musi być stadium IV niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Choroba może być albo nowo zdiagnozowana, albo nawracająca po poprzedniej operacji i/lub napromienianiu. Dozwolone jest pierwotne lub przerzutowe miejsce biopsji
4. Pacjenci mogą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę udokumentowaną za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Tomografia komputerowa z połączonego badania PET/TK może być wykorzystana do udokumentowania tylko niemierzalnej choroby. Mierzalną chorobę należy ocenić w ciągu 30 dni przed rejestracją zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1. Wysięk opłucnowy, wodobrzusze i parametry laboratoryjne nie są akceptowalne jako jedyny dowód choroby. Niemierzalną chorobę należy ocenić w ciągu 30 dni przed rejestracją. Wszystkie choroby muszą zostać ocenione i udokumentowane w formularzu podstawowej oceny guza.
5. Wcześniejsza chemioterapia w celu wyleczenia jest dozwolona pod warunkiem, że chemioterapia cytotoksyczna została zakończona ≥12 miesięcy przed włączeniem do badania. Pacjenci muszą mieć tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny mózgu w celu oceny choroby ośrodkowego układu nerwowego w ciągu 30 dni przed rejestracją. U pacjenta nie mogą występować przerzuty do mózgu, chyba że: (1) przerzuty były leczone i pozostawały pod kontrolą przez co najmniej dwa tygodnie po leczeniu ORAZ (2) pacjent nie ma resztkowych zaburzeń neurologicznych po kortykosteroidach przez co najmniej 1 dzień. Każda radioterapia zakończona przed chemioterapią, z wyjątkiem radiochirurgii z użyciem noża gamma, 1 tydzień przed chemioterapią.
6. Wiek >70 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
7. Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
8. Stan sprawności ECOG 0-2 (Patrz Załącznik A)
9. Pacjenci muszą mieć kompleksową ocenę geriatryczną i ocenę toksyczności chemioterapii w przedziale od 7 do 17 (patrz Załącznik B, D)

10. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Leukocyty >3000/ml
    • ANC > 1500 komórek/mm3 Hemoglobina > 9,0 g/dl
    • Płytki >100 000 komórek/mm3
    • Całkowita bilirubina < 1,5 mg/dl (chyba, że ​​znana jest historia zespołu Gilberta).
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X instytucjonalna górna granica normy
    • Fosfataza alkaliczna < 2,5 x górna granica normy przy braku przerzutów do wątroby lub kości lub ≤ 5,0 x górna granica normy, jeśli przerzuty do kości lub wątroby
    • Klirens kreatyniny >25 ml/min lub kreatynina <1,5 mg/dl
11. Pacjenci HIV-pozytywni leczeni skojarzoną terapią przeciwretrowirusową kwalifikują się, jeśli przyjmują leki antyretrowirusowe przez ≥6 miesięcy i niewykrywalne miano wirusa.
12. Pacjenci nie mogą mieć udokumentowanych objawów ostrego zapalenia wątroby ani aktywnego lub niekontrolowanego zakażenia.
13. Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, z którego pacjent jest wolny od choroby od 5 lat.
14. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskiego „krótkiego formularza”. W przypadku języka innego niż angielski lub hiszpański, do podpisania formularza zgody w języku angielskim zostanie wykorzystany tłumacz.
15. Pacjenci muszą mieć istniejącą wcześniej neuropatię obwodową stopnia < 2. (zgodnie z CTCAE)

Kryteria wyłączenia

1. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię paliatywną przed włączeniem do badania <12 miesięcy od włączenia do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
2. Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych badanych leków lub otrzymywać immunoterapię.
3. Znana choroba z mutacją EGFR lub ALK (badanie molekularne nie jest wymagane przed włączeniem do badania)
4. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do karboplatyny lub nab-paklitakselu.
5. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
6. Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa stopnia 2, 3 lub 4 (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0)
7. Dowody na aktywne przerzuty do mózgu, w tym zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych (wcześniejsze dowody przerzutów do mózgu są dozwolone tylko wtedy, gdy są leczone i stabilne oraz nie są leczone przez ≥ 2 tygodnie przed podpisaniem formularza świadomej zgody. Rezonans magnetyczny mózgu (lub tomografia komputerowa z kontrastem) jest preferowany do postawienia diagnozy.