Agente único versus quimioterapia combinada para tratar a ancianos de alto riesgo con cáncer de pulmón de células no pequeñas

Criterios de inclusión:

1. Paciente capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio según el protocolo, incluida la evaluación geriátrica en el momento de la inscripción en el estudio.
2. Paciente capaz de entender y dispuesto a firmar y fechar el formulario de consentimiento informado voluntario (ICF) por escrito en la visita de selección antes de cualquier procedimiento específico del protocolo.
3. Los pacientes deben tener cáncer de pulmón de células no pequeñas primario confirmado histológicamente o citológicamente (adenocarcinoma, carcinoma de células grandes, escamoso o no especificado). La enfermedad debe ser cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV. La enfermedad puede ser de diagnóstico reciente o recurrente después de una cirugía y/o irradiación previa. Se permite el sitio primario o metastásico para la biopsia
4. Los pacientes pueden tener enfermedad medible o no medible documentada por CT o MRI. La TC de una PET/TC combinada se puede usar para documentar solo una enfermedad no medible. La enfermedad medible debe evaluarse dentro de los 30 días anteriores al registro según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1. Los derrames pleurales, la ascitis y los parámetros de laboratorio no son aceptables como única evidencia de enfermedad. La enfermedad no medible debe evaluarse dentro de los 30 días anteriores al registro. Todas las enfermedades deben evaluarse y documentarse en el Formulario de evaluación inicial del tumor.
5. Se permite la quimioterapia previa con intención curativa siempre que la quimioterapia citotóxica se haya completado ≥12 meses antes de la inscripción. Los pacientes deben someterse a una tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro para evaluar la enfermedad del SNC dentro de los 30 días anteriores al registro. El paciente no debe tener metástasis cerebrales a menos que: (1) las metástasis hayan sido tratadas y hayan permanecido controladas durante al menos dos semanas después del tratamiento, Y (2) el paciente no tenga disfunción neurológica residual sin corticosteroides durante al menos 1 día. Cualquier radioterapia completada antes de la quimioterapia, excepto la radiocirugía con bisturí gamma, 1 semana antes de la quimioterapia.
6. Edad > 70 años al momento de la firma del consentimiento informado.
7. Esperanza de vida de más de 12 semanas.
8. Estado de desempeño ECOG 0-2 (Ver Apéndice A)
9. Los pacientes deben tener una evaluación geriátrica integral y una puntuación de evaluación de toxicidad de la quimioterapia entre 7 y 17 (consulte el Apéndice B, D)

10. Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:

    • Leucocitos >3.000/mcL
    • RAN > 1500 células/mm3Hemoglobina > 9,0 g/dL
    • Plaquetas >100.000 células/mm3
    • Bilirrubina total < 1,5 mg/dl (a menos que haya antecedentes conocidos de síndrome de Gilbert).
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X límite superior institucional de la normalidad
    • Fosfatasa alcalina < 2,5 X límite superior de la normalidad en ausencia de metástasis hepática o ósea, o ≤ 5,0 × límite superior del rango normal si hay metástasis ósea o hepática
    • Depuración de creatinina >25 ml/min o creatinina <1,5 mg/dl
11. Los pacientes seropositivos que reciben terapia antirretroviral combinada son elegibles si han recibido ARV durante ≥6 meses y cargas virales indetectables.
12. Los pacientes no deben tener evidencia documentada de hepatitis aguda o tener una infección activa o no controlada.
13. No se permiten otras neoplasias malignas previas, excepto las siguientes: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del cual el El paciente ha estado libre de enfermedad durante 5 años.
14. Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito en inglés o en español "formulario abreviado". Si el idioma no es inglés ni español, se utilizará un intérprete para firmar el formulario de consentimiento en inglés.
15. Los pacientes deben tener una neuropatía periférica preexistente < Grado 2 (según CTCAE)

Criterio de exclusión

1. Pacientes que hayan recibido quimioterapia paliativa antes de ingresar al estudio <12 meses desde la inscripción o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
2. Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación o que hayan recibido inmunoterapia.
3. Enfermedad conocida con mutación de EGFR o ALK (no se requieren pruebas moleculares antes de ingresar al estudio)
4. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al carboplatino o al nab-paclitaxel.
5. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
6. Neuropatía periférica preexistente de Grado 2, 3 o 4 (según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v4.0)
7. Evidencia de metástasis cerebrales activas, incluida la afectación leptomeníngea (se permite evidencia previa de metástasis cerebrales solo si se trata y se mantiene estable y sin tratamiento durante ≥ 2 semanas antes de firmar el formulario de consentimiento informado. Se prefiere la resonancia magnética del cerebro (o tomografía computarizada con contraste) para el diagnóstico.