Egyszeres kemoterápia kontra kombinált kemoterápia a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, magas kockázatú idősek kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. A beteg képes és hajlandó betartani a protokoll szerinti vizsgálati eljárásokat, beleértve a tanulmányba való beiratkozáskor végzett geriátriai értékelést.
2. A beteg képes megérteni és hajlandó aláírni és dátumozni az írásos önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF) a szűrési látogatáson, mielőtt bármilyen protokoll-specifikus eljárást elvégeznének.
3. A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt elsődleges nem-kissejtes tüdőrák (adenocarcinoma, nagysejtes karcinóma, laphámrák vagy nem meghatározott) kell rendelkezniük. A betegségnek IV. stádiumú nem kissejtes tüdőráknak (NSCLC) kell lennie. A betegség lehet újonnan diagnosztizált vagy visszatérő korábbi műtét és/vagy besugárzás után. A biopszia elsődleges vagy metasztatikus helye megengedett
4. A betegek mérhető vagy nem mérhető CT-vel vagy MRI-vel dokumentált betegségben szenvedhetnek. A kombinált PET/CT-ből származó CT csak nem mérhető betegségek dokumentálására használható. A mérhető betegséget a regisztrációt megelőző 30 napon belül fel kell mérni a válasz értékelési kritériumai szerint szolid tumorokban (RECIST) v1.1. A pleurális folyadékgyülem, az ascites és a laboratóriumi paraméterek nem elfogadhatók a betegség egyetlen bizonyítékaként. A nem mérhető betegséget a regisztrációt megelőző 30 napon belül fel kell mérni. Minden betegséget fel kell mérni és dokumentálni kell a kiindulási tumorértékelési űrlapon.
5. A korábbi kemoterápia gyógyító szándékkal megengedett, feltéve, hogy a citotoxikus kemoterápiát ≥12 hónappal a beiratkozás előtt befejezték. A regisztrációt megelőző 30 napon belül a betegeknek CT- vagy MRI-vizsgálatot kell végezniük az agyról, hogy megállapítsák a központi idegrendszeri betegséget. A betegnek nem lehetnek agyi áttétjei, kivéve, ha: (1) a metasztázisokat kezelték, és a kezelést követően legalább két hétig kontrollálva maradtak, ÉS (2) a betegnek legalább 1 napig nincs maradék neurológiai diszfunkciója a kortikoszteroidok szedése után. A kemoterápia előtt végzett bármely sugárterápia, kivéve a gamma-kés sugársebészetet, 1 héttel a kemoterápia előtt.
6. 70 év feletti életkor a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
7. A várható élettartam több mint 12 hét.
8. ECOG teljesítmény állapota 0-2 (Lásd az A függeléket)
9. A betegeknek átfogó geriátriai értékeléssel és kemoterápiás toxicitás értékelési pontszámmal kell rendelkezniük 7-17 között (lásd a B és D mellékletet).

10. A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

    • Leukociták >3000/mcL
    • ANC > 1500 sejt/mm3 Hemoglobin > 9,0 g/dl
    • Vérlemezkék >100 000 sejt/mm3
    • Összes bilirubin < 1,5 mg/dl (hacsak nincs ismert Gilberts-szindróma).
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5-szerese a normál intézményi felső határnak
    • Az alkalikus foszfatáz a normál érték felső határának 2,5-szerese máj- vagy csontmetasztázis hiányában, vagy ≤ 5,0-szerese a normál tartomány felső határának csont- vagy májmetasztázisok esetén
    • Kreatinin-clearance >25 ml/perc vagy kreatinin <1,5 mg/dl
11. A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív betegek akkor jogosultak, ha 6 hónapnál hosszabb ideig kaptak ARV-t, és nem mutatható ki vírusterhelésük.
12. A betegeknek nem lehetnek dokumentált bizonyítékai akut hepatitisre, illetve nem lehet aktív vagy kontrollálatlan fertőzésük.
13. Más előzetes rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más rák, amelyből a a beteg 5 éve betegségmentes.
14. Az angol nyelvű írásos beleegyező nyilatkozat vagy a spanyol beleegyezési "rövid forma" megértésének képessége és aláírására való hajlandóság. Ha a nyelv nem angol vagy spanyol, akkor tolmácsot használnak az angol beleegyező nyilatkozat aláírásához.
15. A betegeknek < 2. fokozatú perifériás neuropátiával kell rendelkezniük (CTCAE-nként)

Kizárási kritériumok

1. Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt palliatív kemoterápiában részesültek a beiratkozástól számított 12 hónapnál rövidebb időn belül, vagy akik nem gyógyultak fel a több mint 4 héttel korábban alkalmazott szerek miatti nemkívánatos eseményekből.
2. Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak semmilyen más vizsgálati szert, és nem kaptak immunterápiát.
3. Ismert EGFR vagy ALK mutáns betegség (molekuláris vizsgálat nem szükséges a vizsgálatba való belépés előtt)
4. A karboplatinhoz vagy a nab-paclitaxelhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók.
5. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
6. Korábban fennálló 2., 3. vagy 4. fokozatú perifériás neuropátia (a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint, v4.0)
7. Aktív agyi metasztázisok bizonyítéka, beleértve a leptomeningeális érintettséget (az agyi áttétek előzetes bizonyítéka csak akkor megengedett, ha kezelték, stabil és terápián kívül ≥ 2 héttel a Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása előtt. A diagnózishoz előnyben részesítik az agy mágneses rezonancia képalkotását (vagy kontrasztos számítógépes tomográfiai vizsgálatot).