Enkeltmiddel versus kombinationskemoterapi til behandling af højrisiko ældre med ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Patient, der er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer i henhold til protokol, inklusive den geriatriske vurdering på tidspunktet for undersøgelsestilmelding.
2. Patient i stand til at forstå og villig til at underskrive og datere den skriftlige frivillige informerede samtykkeformular (ICF) ved screeningsbesøg forud for protokolspecifikke procedurer.
3. Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet primær ikke-småcellet lungecancer (adenokarcinom, storcellet karcinom, pladecellekræft eller uspecificeret). Sygdommen skal være stadium IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Sygdommen kan enten være nydiagnosticeret eller tilbagevendende efter tidligere operation og/eller bestråling. Primært eller metastatisk sted for biopsi er tilladt
4. Patienter kan have målbar eller ikke-målbar sygdom dokumenteret ved CT eller MR. CT fra en kombineret PET/CT kan kun bruges til at dokumentere ikke-målbar sygdom. Målbar sygdom skal vurderes inden for 30 dage før registrering pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1. Pleural effusion, ascites og laboratorieparametre er ikke acceptable som det eneste tegn på sygdom. Ikke-målbar sygdom skal vurderes senest 30 dage før registrering. Al sygdom skal vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment Form.
5. Forudgående kemoterapi til helbredende formål er tilladt, forudsat at den cytotoksiske kemoterapi blev afsluttet ≥12 måneder før tilmelding. Patienter skal have en CT- eller MR-scanning af hjernen for at vurdere for CNS-sygdom inden for 30 dage før registrering. Patienten må ikke have hjernemetastaser, medmindre: (1) metastaser er blevet behandlet og har været under kontrol i mindst to uger efter behandling, OG (2) patienten ikke har nogen resterende neurologisk dysfunktion uden kortikosteroider i mindst 1 dag. Enhver strålebehandling afsluttet før kemoterapi, undtagen gammakniv-strålekirurgi, 1 uge før kemoterapi.
6. Alder >70 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
7. Forventet levetid på mere end 12 uger.
8. ECOG ydeevne status 0-2 (se appendiks A)
9. Patienter skal have en omfattende geriatrisk vurdering og kemoterapitoksicitetsvurderingsscore mellem 7-17 (se appendiks B, D)

10. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Leukocytter >3.000/mcL
    • ANC > 1.500 celler/mm3 Hæmoglobin > 9,0 g/dL
    • Blodplader >100.000 celler/mm3
    • Total bilirubin < 1,5 mg/dL (medmindre der er en kendt historie med Gilberts syndrom).
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X institutionel øvre normalgrænse
    • Alkalisk fosfatase < 2,5 X øvre grænse for normal i fravær af lever- eller knoglemetastaser, eller ≤ 5,0 x øvre grænse for normalområdet, hvis knogle- eller levermetastaser
    • Kreatininclearance >25 ml/min eller kreatinin <1,5 mg/dL
11. HIV-positive patienter i kombinationsbehandling med antiretroviral behandling er berettigede, hvis de har været på ARV'er i ≥6 måneder og ikke-detekterbar viral belastning.
12. Patienter må ikke have dokumenteret tegn på akut hepatitis eller have en aktiv eller ukontrolleret infektion.
13. Ingen anden tidligere malignitet er tilladt bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in-situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet kræft i fase I eller II, hvor patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden kræftsygdom, hvorfra patienten har været sygdomsfri i 5 år.
14. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument på engelsk eller en spansk samtykke "kort form". Hvis et andet sprog end engelsk eller spansk, så vil tolk blive brugt til at underskrive den engelske samtykkeerklæring.
15. Patienter skal have < Grad 2 præ-eksisterende perifer neuropati (pr. CTCAE)

Eksklusionskriterier

1. Patienter, der har haft palliativ kemoterapi før indtræden i undersøgelsen <12 måneder efter optagelse, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere.
2. Patienter får muligvis ikke andre forsøgsmidler eller har modtaget immunterapi.
3. Kendt EGFR- eller ALK-muteret sygdom (molekylær testning er ikke nødvendig før studiestart)
4. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som carboplatin eller nab-paclitaxel.
5. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
6. Eksisterende perifer neuropati af grad 2, 3 eller 4 (i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger v4.0)
7. Bevis på aktive hjernemetastaser, inklusive leptomeningeal involvering (forudgående bevis for hjernemetastaser er kun tilladt, hvis de er behandlet og stabile og uden behandling i ≥ 2 uger før underskrivelse af informeret samtykkeformular. Magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen (eller computertomografi scanning m/kontrast) foretrækkes til diagnose.