髄膜癌腫症の治療のためのメトトレキサートの異なる用量
2016年10月27日 更新者：Hui Bu
この研究の主な目的は、髄膜癌腫症の治療におけるメトトレキサート 10 mg と 15 mg の効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 14歳以上
- 固形腫瘍の病歴
- 新しい臨床神経学的徴候と症状
- 典型的な CT (コンピューター断層撮影法、CT) または MRI (磁気共鳴画像法、MRI) の画像所見
- 脳脊髄液中の腫瘍細胞
除外基準:
- KPS スコア <60
- 臓器不全を伴う腫瘍患者
- 細菌、真菌、またはウイルス性髄膜炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：少量のグループ
メトトレキサートの用量は10mgです
|
メトトレキサートの量は 2 つのグループで異なります。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：高用量のグループ
メトトレキサートの用量は15mgです
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メトトレキサートの量は 2 つのグループで異なります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：一年
|
一年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副作用の発生率
時間枠：1年
|
CTCAEの基準に従い、毎月評価が行われます。
|
1年
|
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KPSスコア
時間枠：1年
|
KPS(Karnofsky Performance Status,KPS)スコアの基準に従い、毎月評価が行われます
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hui、The Second Hospital of Hebei Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。