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Différentes doses de méthotrexate pour le traitement de la carcinose méningée

27 octobre 2016 mis à jour par: Hui Bu
Le but principal de cette étude est de comparer l'effet de 10 mg et 15 mg de méthotrexate dans le traitement de la carcinose méningée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 14 ans ou plus
  • une histoire de tumeur solide
  • a nouveaux signes et symptômes neurologiques cliniques
  • des résultats typiques d'imagerie par tomodensitométrie (tomographie informatisée, tomodensitométrie) ou IRM (imagerie par résonance magnétique, IRM)
  • cellules tumorales dans le liquide céphalo-rachidien

Critère d'exclusion:

  • Note KPS <60
  • les patients atteints de tumeur avec défaillance d'organe
  • bactéries, champignons ou méningite virale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La petite dose de groupe
La dose de méthotrexate est de 10 mg
Médicament: méthotrexate
La quantité de méthotrexate est différente dans les deux groupes.
Autres noms:
  • Chimiothérapie intrathécale
Comparateur actif: La forte dose de groupe
La dose de méthotrexate est de 15 mg
Médicament: méthotrexate
La quantité de méthotrexate est différente dans les deux groupes.
Autres noms:
  • Chimiothérapie intrathécale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des effets indésirables
Délai: un ans
Conformément à la norme du CTCAE, une évaluation sera effectuée chaque mois
un ans
Note KPS
Délai: un ans
Conformément à la norme de score KPS (Karnofsky Performance Status, KPS), une évaluation sera effectuée chaque mois
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hui Bu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hui, The Second Hospital of Hebei Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2015

Première publication (Estimation)

29 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BH 001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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