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Diversa dose di metotrexato per il trattamento della carcinomatosi meningea

27 ottobre 2016 aggiornato da: Hui Bu
Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'effetto di 10 mg e 15 mg di metotrexato nel trattamento della carcinomatosi meningea.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 14 o più
  • una storia di tumore solido
  • nuovi segni e sintomi neurologici clinici
  • un tipico risultato di imaging TC (tomografia computerizzata, TC) o MRI (risonanza magnetica, MRI)
  • cellule tumorali nel liquido cerebrospinale

Criteri di esclusione:

  • Punteggio KPS <60
  • i pazienti con tumore con insufficienza d'organo
  • batteri, funghi o meningite virale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La piccola dose di gruppo
La dose di metotrexato è di 10 mg
Droga: metotrexato
La quantità di metotrexato è diversa nei due gruppi.
Altri nomi:
  • Chemioterapia intratecale
Comparatore attivo: L'alta dose di gruppo
La dose di metotrexato è di 15 mg
Droga: metotrexato
La quantità di metotrexato è diversa nei due gruppi.
Altri nomi:
  • Chemioterapia intratecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: un anno
In conformità con lo standard del CTCAE, ogni mese verrà valutata una valutazione
un anno
Punteggio KPS
Lasso di tempo: un anno
In conformità con lo standard del punteggio KPS (Karnofsky Performance Status, KPS), verrà valutata una valutazione ogni mese
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hui Bu

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui, The Second Hospital of Hebei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BH 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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