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Unterschiedliche Dosierung von Methotrexat zur Behandlung von Meningealkarzinomatose

27. Oktober 2016 aktualisiert von: Hui Bu
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von 10 mg und 15 mg Methotrexat bei der Behandlung von Meningealkarzinomatose zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 14 Jahre oder älter
  • eine Geschichte von soliden Tumoren
  • eine neue klinische neurologische Zeichen und Symptome
  • ein typischer CT- (Computertomographie, CT) oder MRT- (Magnetresonanztomographie, MRT) Bildbefund
  • Tumorzellen in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit

Ausschlusskriterien:

  • KPS-Wert <60
  • die Tumorpatienten mit Organversagen
  • Bakterien, Pilze oder virale Meningitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die kleine Gruppendosis
Die Dosis von Methotrexat beträgt 10 mg
Arzneimittel: Methotrexat
Die Menge an Methotrexat ist in beiden Gruppen unterschiedlich.
Andere Namen:
  • Intrathekale Chemotherapie
Aktiver Komparator: Die hohe Gruppendosis
Die Dosis von Methotrexat beträgt 15 mg
Arzneimittel: Methotrexat
Die Menge an Methotrexat ist in beiden Gruppen unterschiedlich.
Andere Namen:
  • Intrathekale Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: ein Jahr
Gemäß dem CTCAE-Standard wird jeden Monat eine Beurteilung vorgenommen
ein Jahr
KPS-Punktzahl
Zeitfenster: ein Jahr
Gemäß dem Standard der KPS-Bewertung (Karnofsky Performance Status, KPS) wird jeden Monat eine Beurteilung vorgenommen
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hui Bu

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui, The Second Hospital of Hebei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BH 001

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