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Distintas dosis de metotrexato para el tratamiento de la carcinomatosis meníngea

27 de octubre de 2016 actualizado por: Hui Bu
El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de 10 mg y 15 mg de metotrexato en el tratamiento de la carcinomatosis meníngea.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 14 años o más
  • antecedentes de tumor sólido
  • una nueva clínica signos y síntomas neurológicos
  • hallazgos típicos de imágenes de TC (Tomografía Computarizada, TC) o RM (Imágenes por Resonancia Magnética, RM)
  • células tumorales en líquido cefalorraquídeo

Criterio de exclusión:

  • Puntuación KPS <60
  • los pacientes tumorales con insuficiencia orgánica
  • bacterias, hongos o meningitis viral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: La pequeña dosis de grupo
La dosis de metotrexato es de 10 mg.
Droga: metotrexato
La cantidad de metotrexato es diferente en los dos grupos.
Otros nombres:
  • Quimioterapia intratecal
Comparador activo: La alta dosis de grupo
La dosis de metotrexato es de 15 mg.
Droga: metotrexato
La cantidad de metotrexato es diferente en los dos grupos.
Otros nombres:
  • Quimioterapia intratecal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: un año
De acuerdo con la norma del CTCAE, mensualmente se evaluará una evaluación
un año
Puntuación KPS
Periodo de tiempo: un año
De acuerdo con el puntaje estándar de KPS (Karnofsky Performance Status, KPS), se evaluará una evaluación cada mes
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hui Bu

Investigadores

  • Investigador principal: Hui, The Second Hospital of Hebei Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BH 001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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