肝切除後の静脈血栓塞栓症および門脈血栓症の発生率。コホート研究。
2019年8月9日 更新者:Diego Hernan Giunta, MD、Hospital Italiano de Buenos Aires
大規模センターにおける肝切除後の静脈血栓塞栓症および門脈血栓症の発生率。コホート研究。
観察的。
遡及的なコホート。
調査の概要
詳細な説明
静脈血栓塞栓症 (VTE) は、深部静脈血栓症 (DVT) と肺塞栓症 (PE) の両方を含む疾患です。 これは、術後の患者の間で発生する可能性のある一般的な、潜在的に致死的な疾患です。 肝臓の手術は、実質切除後の凝固促進因子と抗凝固因子の合成と使用の間の平衡の変化の結果として、血栓形成促進状態を意味します。 手術後の抗血栓予防の使用は標準化されておらず、現在の実践は担当外科医の特定の経験や病院の習慣や習慣によって異なります。
発表された研究では、これまでのところ術後患者全体が研究されています。 肝切除を受けた患者に関する証拠はほとんどない。 さらに、このグループの患者における長期予防の使用とその必要性は依然として解明されていない。
次の研究の目的は次のとおりです。
- 術後90日以内に肝切除術を受けた患者における、第3レベルのセンターにおける症候性静脈血栓塞栓症(VTE)[深部静脈血栓症(DVT)、肺塞栓症(PE)および致死的PE]の発生率を推定する。
- 術後 90 日以内に肝切除術を受けた患者における、第 3 レベルのセンターにおける門脈血栓症 (PT) の発生率を推定する。
- 肝切除後の患者における VTE の発症に関連する要因を特定し、説明する。
- 肝切除後の患者における PT の発症に関連する要因を特定し、説明する。
- 患者が化学的血栓予防を受けた期間中の大規模な出血、または軽微だが臨床的に関連のある出血を説明する。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1170
- 募集
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
コンタクト:
- Juan Ignacio Trobbiani, Dr
- 電話番号:+542914253231
- メール:juaniitrobbiani@gmail.com
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2012年4月9日から2015年8月28日までの間に腫瘍性/非腫瘍性疾患によるあらゆる種類の肝切除術を受けた18歳以上の患者が登録された。
追跡調査は手術後90日、またはイベント(静脈血栓塞栓症/門脈血栓症/死亡)の発生時に終了しました。
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 肝臓の手術後。
除外基準:
- 生体ドナー
- 手術前6か月以内の静脈血栓塞栓症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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肝切除後の患者
あらゆるタイプ、性別の肝切除後の患者。 大まかに、切除の種類、癌の有無、機械的/薬理学的予防法の使用、観察期間中に発生した大/小の出血について説明します。 結果: 静脈血栓塞栓症 (VTE) [深部静脈血栓症 (DVT) および肺塞栓症 (PE)] および門脈血栓症 (PT)。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈血栓塞栓症(VTE)
時間枠:手術後90日
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深部静脈血栓症(DVT)および肺塞栓症(PE)を含む
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手術後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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門脈血栓症 (PT)
時間枠:手術後90日
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門脈血栓症
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手術後90日
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少量の出血
時間枠:手術後90日
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「大出血」の基準を満たさない出血。
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手術後90日
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大出血
時間枠:手術後90日
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原因となる出血: 死亡、生命への深刻な脅威、積極的な医療介入の必要性、2つ以上の赤血球単位の輸血、後腹膜、頭蓋内または眼内に局在
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手術後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Martín de Santibañes, Dr、Hospital Italiano de Buenos Aires
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月9日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
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