- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02597218
Forekomst af venøs tromboembolisk sygdom og portalvenetrombose efter hepatektomi. Et kohortestudie.
Forekomst af venøs tromboembolisk sygdom og portalvenetrombose efter hepatektomi i et center med højt volumen. Et kohortestudie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Venøs tromboemboli (VTE) er en sygdom, der omfatter både dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE). Det er en almindelig, potentielt dødelig lidelse, der kan forekomme blandt postoperative patienter. Leverkirurgi indebærer en protrombotisk tilstand, som et resultat af en ændring af ligevægten mellem syntese og brug af pro- og antikoagulerende faktorer efter en parenquimal resektion. Brugen af antitrombotisk profylakse efter operation er ikke standardiseret, og den nuværende praksis varierer afhængigt af den behandlende kirurgs særlige erfaring eller hospitalets skikke og vaner.
I publiceret forskning er postoperative patienter hidtil blevet undersøgt som helhed. Der er få beviser for patienter, der gennemgår hepatektomi. Desuden forbliver brugen og behovet for udvidet profylakse uudforsket i denne gruppe af patienter.
Målene for følgende undersøgelse er:
- At estimere forekomsten af symptomatisk venøs tromboemboli (VTE) [dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) og fatal PE] i et center på tredje niveau hos patienter, der gennemgår en hepatektomi inden for 90 dage efter operationen.
- At estimere forekomsten af portaltrombose (PT) i et center på tredje niveau hos patienter, der gennemgår en hvilken som helst hepatektomi inden for 90 dage efter operationen.
- At identificere og beskrive faktorer forbundet med udviklingen af VTE hos patienter efter hepatektomi.
- At identificere og beskrive faktorer forbundet med udviklingen af PT hos patienter efter hepatektomi.
- At beskrive større blødninger eller mindre, men klinisk relevante blødninger i den periode, hvor disse patienter fik kemisk tromboprofylakse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1170
- Rekruttering
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Juan Ignacio Trobbiani, Dr
- Telefonnummer: +542914253231
- E-mail: juaniitrobbiani@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år.
- Efter leveroperation.
Ekskluderingskriterier:
- Levende donor
- Venøs tromboemboli inden for 6 måneder før operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Patienter efter hepatektomi
Patienter efter hepatektomi af enhver type, ethvert køn. Groft vil vi beskrive: type resektion, tilstedeværelse af cancer, brug af mekanisk/farmakologisk profylakse, større/mindre blødninger, der opstår i observationsperioden. Resultater: Venøs tromboemboli (VTE) [dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE)] og portaltrombose (PT). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Venøs tromboemboli (VTE)
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Inkluderer dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE)
|
90 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Portal trombose (PT)
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Portal trombose
|
90 dage efter operationen
|
Mindre blødning
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Enhver blødning, der ikke opfylder kriterierne for "større blødning".
|
90 dage efter operationen
|
Større blødning
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Enhver blødning, der forårsager: død, alvorlig trussel mod livet, krav om aktiv medicinsk intervention, transfusion af 2 eller flere røde blodlegemer, lokaliseret i retroperitoneum, intrakranealt eller intraokulært
|
90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Martín de Santibañes, Dr, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bergqvist D, Agnelli G, Cohen AT, Eldor A, Nilsson PE, Le Moigne-Amrani A, Dietrich-Neto F; ENOXACAN II Investigators. Duration of prophylaxis against venous thromboembolism with enoxaparin after surgery for cancer. N Engl J Med. 2002 Mar 28;346(13):975-80. doi: 10.1056/NEJMoa012385.
- Mismetti P, Laporte S, Darmon JY, Buchmuller A, Decousus H. Meta-analysis of low molecular weight heparin in the prevention of venous thromboembolism in general surgery. Br J Surg. 2001 Jul;88(7):913-30. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01800.x.
- Rasmussen MS. Preventing thromboembolic complications in cancer patients after surgery: a role for prolonged thromboprophylaxis. Cancer Treat Rev. 2002 Jun;28(3):141-4. doi: 10.1016/s0305-7372(02)00043-9.
- Ejaz A, Spolverato G, Kim Y, Lucas DL, Lau B, Weiss M, Johnston FM, Kheng M, Hirose K, Wolfgang CL, Haut E, Pawlik TM. Defining incidence and risk factors of venous thromboemolism after hepatectomy. J Gastrointest Surg. 2014 Jun;18(6):1116-24. doi: 10.1007/s11605-013-2432-x. Epub 2013 Dec 13. Erratum In: J Gastrointest Surg. 2014 Apr;18(4):887. Kheng, Marian [corrected to Kheng, Marin].
- Caprini JA, Arcelus JI, Hasty JH, Tamhane AC, Fabrega F. Clinical assessment of venous thromboembolic risk in surgical patients. Semin Thromb Hemost. 1991;17 Suppl 3:304-12.
- Collins R, Scrimgeour A, Yusuf S, Peto R. Reduction in fatal pulmonary embolism and venous thrombosis by perioperative administration of subcutaneous heparin. Overview of results of randomized trials in general, orthopedic, and urologic surgery. N Engl J Med. 1988 May 5;318(18):1162-73. doi: 10.1056/NEJM198805053181805. No abstract available.
- Prevention of fatal postoperative pulmonary embolism by low doses of heparin. An international multicentre trial. Lancet. 1975 Jul 12;2(7924):45-51.
- Kiil J, Kiil J, Axelsen F, Andersen D. Prophylaxis against postoperative pulmonary embolism and deep-vein thrombosis by low-dose heparin. Lancet. 1978 May 27;1(8074):1115-6. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90297-0.
- Pezzuoli G, Neri Serneri GG, Settembrini P, Coggi G, Olivari N, Buzzetti G, Chierichetti S, Scotti A, Scatigna M, Carnovali M. Prophylaxis of fatal pulmonary embolism in general surgery using low-molecular weight heparin Cy 216: a multicentre, double-blind, randomized, controlled, clinical trial versus placebo (STEP). STEP-Study Group. Int Surg. 1989 Oct-Dec;74(4):205-10.
- Gould MK, Garcia DA, Wren SM, Karanicolas PJ, Arcelus JI, Heit JA, Samama CM. Prevention of VTE in nonorthopedic surgical patients: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e227S-e277S. doi: 10.1378/chest.11-2297. Erratum In: Chest. 2012 May;141(5):1369.
- Lyman GH, Khorana AA, Kuderer NM, Lee AY, Arcelus JI, Balaban EP, Clarke JM, Flowers CR, Francis CW, Gates LE, Kakkar AK, Key NS, Levine MN, Liebman HA, Tempero MA, Wong SL, Prestrud AA, Falanga A; American Society of Clinical Oncology Clinical Practice. Venous thromboembolism prophylaxis and treatment in patients with cancer: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline update. J Clin Oncol. 2013 Jun 10;31(17):2189-204. doi: 10.1200/JCO.2013.49.1118. Epub 2013 May 13.
- Barton JS, Riha GM, Differding JA, Underwood SJ, Curren JL, Sheppard BC, Pommier RF, Orloff SL, Schreiber MA, Billingsley KG. Coagulopathy after a liver resection: is it over diagnosed and over treated? HPB (Oxford). 2013 Nov;15(11):865-71. doi: 10.1111/hpb.12051. Epub 2013 Jan 29.
- Bezeaud A, Denninger MH, Dondero F, Saada V, Venisse L, Huisse MG, Belghiti J, Guillin MC. Hypercoagulability after partial liver resection. Thromb Haemost. 2007 Dec;98(6):1252-6.
- Tzeng CW, Katz MH, Fleming JB, Pisters PW, Lee JE, Abdalla EK, Curley SA, Vauthey JN, Aloia TA. Risk of venous thromboembolism outweighs post-hepatectomy bleeding complications: analysis of 5651 National Surgical Quality Improvement Program patients. HPB (Oxford). 2012 Aug;14(8):506-13. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00479.x. Epub 2012 May 15.
- Smyrniotis V, Farantos C, Kostopanagiotou G, Arkadopoulos N. Vascular control during hepatectomy: review of methods and results. World J Surg. 2005 Nov;29(11):1384-96. doi: 10.1007/s00268-005-0025-x.
- Yoshiya S, Shirabe K, Nakagawara H, Soejima Y, Yoshizumi T, Ikegami T, Yamashita Y, Harimoto N, Nishie A, Yamanaka T, Maehara Y. Portal vein thrombosis after hepatectomy. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1491-7. doi: 10.1007/s00268-013-2440-8.
- Weiss MJ, Kim Y, Ejaz A, Spolverato G, Haut ER, Hirose K, Wolfgang CL, Choti MA, Pawlik TM. Venous thromboembolic prophylaxis after a hepatic resection: patterns of care among liver surgeons. HPB (Oxford). 2014 Oct;16(10):892-8. doi: 10.1111/hpb.12278. Epub 2014 May 28.
- Tzeng CW, Curley SA, Vauthey JN, Aloia TA. Distinct predictors of pre- versus post-discharge venous thromboembolism after hepatectomy: analysis of 7621 NSQIP patients. HPB (Oxford). 2013 Oct;15(10):773-80. doi: 10.1111/hpb.12130. Epub 2013 Jul 22.
- Agnelli G, Bolis G, Capussotti L, Scarpa RM, Tonelli F, Bonizzoni E, Moia M, Parazzini F, Rossi R, Sonaglia F, Valarani B, Bianchini C, Gussoni G. A clinical outcome-based prospective study on venous thromboembolism after cancer surgery: the @RISTOS project. Ann Surg. 2006 Jan;243(1):89-95. doi: 10.1097/01.sla.0000193959.44677.48.
- Posadas-Martinez ML, Vazquez FJ, Giunta DH, Waisman GD, de Quiros FG, Gandara E. Performance of the Wells score in patients with suspected pulmonary embolism during hospitalization: a delayed-type cross sectional study in a community hospital. Thromb Res. 2014 Feb;133(2):177-81. doi: 10.1016/j.thromres.2013.11.018. Epub 2013 Nov 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2611
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .