Inzidenz venöser thromboembolischer Erkrankungen und Pfortaderthrombosen nach Hepatektomie. Eine Kohortenstudie.
9. August 2019 aktualisiert von: Diego Hernan Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Inzidenz venöser thromboembolischer Erkrankungen und Pfortaderthrombosen nach Hepatektomie in einem Zentrum mit hohem Volumen. Eine Kohortenstudie.
Beobachtungs.
Retrospektive Kohorte.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Venöse Thromboembolien (VTE) sind eine Krankheit, die sowohl tiefe Venenthrombosen (TVT) als auch Lungenembolien (LE) umfasst. Es handelt sich um eine häufige, potenziell tödliche Erkrankung, die bei postoperativen Patienten auftreten kann. Eine Leberoperation impliziert einen prothrombotischen Zustand als Folge einer Veränderung des Gleichgewichts zwischen Synthese und Verwendung von pro- und antikoagulierenden Faktoren nach einer parenquimalen Resektion. Der Einsatz einer antithrombotischen Prophylaxe nach einer Operation ist nicht standardisiert und die derzeitige Praxis variiert je nach der besonderen Erfahrung des behandelnden Chirurgen oder den Gepflogenheiten und Gewohnheiten des Krankenhauses.
In veröffentlichten Forschungsarbeiten wurden bisher postoperative Patienten als Ganzes untersucht. Es gibt kaum Hinweise auf Patienten, die sich einer Hepatektomie unterziehen. Darüber hinaus sind der Nutzen und die Notwendigkeit einer erweiterten Prophylaxe bei dieser Patientengruppe noch unerforscht.
Die Ziele der folgenden Studie sind:
- Abschätzung der Inzidenz symptomatischer venöser Thromboembolien (VTE) [tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (LE) und tödlicher LE] in einem Zentrum der dritten Ebene bei Patienten, die sich innerhalb von 90 Tagen nach der Operation einer Hepatektomie unterziehen.
- Abschätzung der Inzidenz von Portalthrombosen (PT) in einem Zentrum der dritten Ebene bei Patienten, die sich innerhalb von 90 Tagen nach der Operation einer Hepatektomie unterziehen.
- Identifizierung und Beschreibung von Faktoren, die mit der Entwicklung einer VTE bei Patienten nach einer Hepatektomie verbunden sind.
- Identifizierung und Beschreibung von Faktoren, die mit der Entwicklung von PT bei Patienten nach Hepatektomie verbunden sind.
- Zur Beschreibung schwerer Blutungen oder geringfügiger, aber klinisch relevanter Blutungen während des Zeitraums, in dem diese Patienten eine chemische Thromboprophylaxe erhielten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
350
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1170
- Rekrutierung
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Juan Ignacio Trobbiani, Dr
- Telefonnummer: +542914253231
- E-Mail: juaniitrobbiani@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Eingeschlossen wurden Patienten, die älter als 18 Jahre waren und sich zwischen dem 09.04.2012 und dem 28.08.2015 einer Hepatektomie jeglicher Art aufgrund einer onkologischen/nicht-onkologischen Erkrankung unterzogen hatten.
Die Nachuntersuchung wurde 90 Tage nach der Operation oder bei Eintritt des Ereignisses (venöse Thromboembolie/Portalthrombose/Tod) abgeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre alt.
- Nach einer Leberoperation.
Ausschlusskriterien:
- Lebender Spender
- Venöse Thromboembolie innerhalb von 6 Monaten vor der Operation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten nach Hepatektomie
Patienten nach Hepatektomie jeglicher Art und Geschlechts. Grob beschreiben wir: Art der Resektion, Vorliegen von Krebs, Einsatz mechanischer/pharmakologischer Prophylaxe, während des Beobachtungszeitraums auftretende größere/geringere Blutungen. Ergebnisse: Venöse Thromboembolie (VTE) [tiefe Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (PE)] und Pfortaderthrombose (PT). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Venöse Thromboembolie (VTE)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
|
Beinhaltet tiefe Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE)
|
90 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Portalthrombose (PT)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
|
Portalthrombose
|
90 Tage nach der Operation
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Leichte Blutung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
|
Jede Blutung, die nicht die Kriterien für „schwere Blutungen“ erfüllt.
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90 Tage nach der Operation
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|
Starke Blutung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
|
Jede Blutung, die zu Folgendem führt: Tod, ernsthafte Lebensgefahr, Notwendigkeit eines aktiven medizinischen Eingriffs, Transfusion von 2 oder mehr roten Blutkörperchen, lokalisiert im Retroperitoneum, intrakraneal oder intraokular
|
90 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Martín de Santibañes, Dr, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Mismetti P, Laporte S, Darmon JY, Buchmuller A, Decousus H. Meta-analysis of low molecular weight heparin in the prevention of venous thromboembolism in general surgery. Br J Surg. 2001 Jul;88(7):913-30. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01800.x.
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- Lyman GH, Khorana AA, Kuderer NM, Lee AY, Arcelus JI, Balaban EP, Clarke JM, Flowers CR, Francis CW, Gates LE, Kakkar AK, Key NS, Levine MN, Liebman HA, Tempero MA, Wong SL, Prestrud AA, Falanga A; American Society of Clinical Oncology Clinical Practice. Venous thromboembolism prophylaxis and treatment in patients with cancer: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline update. J Clin Oncol. 2013 Jun 10;31(17):2189-204. doi: 10.1200/JCO.2013.49.1118. Epub 2013 May 13.
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- Smyrniotis V, Farantos C, Kostopanagiotou G, Arkadopoulos N. Vascular control during hepatectomy: review of methods and results. World J Surg. 2005 Nov;29(11):1384-96. doi: 10.1007/s00268-005-0025-x.
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- Tzeng CW, Curley SA, Vauthey JN, Aloia TA. Distinct predictors of pre- versus post-discharge venous thromboembolism after hepatectomy: analysis of 7621 NSQIP patients. HPB (Oxford). 2013 Oct;15(10):773-80. doi: 10.1111/hpb.12130. Epub 2013 Jul 22.
- Agnelli G, Bolis G, Capussotti L, Scarpa RM, Tonelli F, Bonizzoni E, Moia M, Parazzini F, Rossi R, Sonaglia F, Valarani B, Bianchini C, Gussoni G. A clinical outcome-based prospective study on venous thromboembolism after cancer surgery: the @RISTOS project. Ann Surg. 2006 Jan;243(1):89-95. doi: 10.1097/01.sla.0000193959.44677.48.
- Posadas-Martinez ML, Vazquez FJ, Giunta DH, Waisman GD, de Quiros FG, Gandara E. Performance of the Wells score in patients with suspected pulmonary embolism during hospitalization: a delayed-type cross sectional study in a community hospital. Thromb Res. 2014 Feb;133(2):177-81. doi: 10.1016/j.thromres.2013.11.018. Epub 2013 Nov 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
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