推定でワクチン接種を開始し、動機づけ面接による最適化の会話 (PIVOT with MI)
2025年4月28日 更新者：University of Colorado, Denver
このプロジェクトの全体的な目標は、新規で革新的な医療提供者とのコミュニケーション戦略が、ワクチン接種を躊躇する親 (VHP) のワクチン受け入れと、VHP とその医療提供者の訪問体験を改善するのに有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この共変量制約付きクラスター無作為対照試験の主な目的は、プロバイダーと親のワクチンの議論を改善し、ワクチンの受け入れを増やすための革新的なプロバイダーコミュニケーション戦略 (PIVOT-MI) 介入の有効性を評価することです。 介入クリニックのプロバイダーは、PIVOT-MI 戦略を使用するように訓練されます。この戦略では、推定形式を使用してすべての親に対して小児期ワクチンの推奨を開始し、その後、その推奨に反対を表明する親に対して動機付け面接 (MI) を使用します。 コントロールクリニックのプロバイダーは、通常どおりケアを提供します。
具体的な目的は、PIVOT-MI がコントロールと比較して、(1) 子供の予防接種の状態に与える影響を評価することです。 (2) 子供のプロバイダーとの親評価の訪問経験。 (3) ワクチン接種をためらう親とのワクチンの話し合いにおける提供者の経験の変化。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17446
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 保護者: 英語またはスペイン語を話す、18 歳以上、生後 18 か月以下の乳児がいる、乳児の法定後見人がいる、登録クリニックで小児科の治療を受けている
- 提供者: 参加する研究実践のすべての提供者は、参加する資格があります。
除外基準:
- 保護者: 英語またはスペイン語を話さない、18 歳未満、生後 18 か月以上の乳児がいる、乳児の法的保護者ではない、および/または登録クリニックで小児科の治療を受けていない子供がいる。
- 提供者: 研究に参加していない提供者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Miでピボット
ワクチンを推定的に開始し、動機付け面接（Pivot-MI）コミュニケーション戦略との講演を最適化するクリニックが実装されています。
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参加している介入クリニックのプロバイダーは、PIVOT-MI 戦略のトレーニングを受けます。この戦略では、推定形式を使用してすべての親に対して小児期ワクチンの推奨を開始し、その後、その推奨に反対を表明する親に対して動機付け面接 (MI) を使用します。
親の参加者は PIVOT-MI を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：コントロール
診療所は標準的なケアを提供しました。
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参加しているコントロール クリニックのプロバイダーは、通常どおりケアを提供します。
親の参加者は標準的なケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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19ヶ月の子供予防接種状態、免疫不足（DUI）のパーセント日と特徴付けられた0日年齢
時間枠：19ヶ月の子供の予防接種状態
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予防接種状態は、WAまたはCO州の予防接種レジストリから、または参加慣行から直接取得されました。
登録時に、親/乳児のダイアドは、0から4のスコアを獲得した検証済みの調査である小児期ワクチンの短いバージョン（PACV-SF）に関する親の態度を完了しました。
マイナスワクチンの態度を持つ親/乳児のダイアドの間で、19か月での子供の予防接種状態は、19か月間の8つのルーチンワクチンの各用量の後期を合計するためにACIPによって提供される用量間の推奨年齢と間隔に基づいて計算されました（HEPB、ロタウイルス、DTAP、HIB、ummr coccal condugate birusivate bisivate bisivate biricivate。
8つのワクチンに対して23の推奨用量の最大値がありました - ブランドによって異なりました。
最大DUIの合計は、19ヶ月（2830日）までの各用量に対して可能な合計日数の合計でした。1パーセントDUIは、子供のDUIを総DUIで割ることによって計算されました。
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19ヶ月の子供の予防接種状態
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7ポイントのリッカートスケールで得点された、訪問後の親の満足度調査
時間枠：出生後約6ヶ月
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健康監督訪問中に臨床医との親の満足度を評価するために、私たちはすべてのワクチンのためらう親（2つ以上の小児ワクチン - ショート形式（PAC-V SF）スコアに関する親の態度で特定され、248時間以内に15時から48時間以内に15時から48時間の訪問が完了した後、介入群とコントロールアームの両方で介入とコントロールアームの両方で尋ねました。
Covid-19の制限により、2、4、または6ヶ月の健康監督訪問後1週間以内に時間枠を延長する必要がありました。
評価は7ポイントのリッカートスケールにありました - 非常に貧しい（1）、貧しい（2）、公正（3）、良好（4）、非常に良い（5）、優れた（6）、傑出した（7）。
「Good（4）」以上の評価での全体的な経験は、満足のいく訪問であると考えられていました。
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出生後約6ヶ月
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マイナスワクチンの態度を伴う親/乳児のダイアドによる臨床医の自己効力感の変化-VS以前の監視後
時間枠：ベースラインおよび介入後（ベースラインから最大2年後）
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臨床医の知覚された自己効力感の変化を評価するために、両親/乳児のダイアドとネガティブワクチンの態度を持つワクチンを議論する際に、ベースラインで参加しているすべての臨床医に調査が実施され、ワクチンの推奨行動と、ワクチンに関する親の意思決定への影響をどのように認識したかについての研究完了時に調査が行われました。
自己効力感は、リッカートスケールで採点された3部構成の質問で評価されました - 強く同意しない、やや同意しない、やや同意し、強く同意します。
長期にわたる認識された自己効力感の変化は、親が子供の子供時代のワクチンを遅らせたり拒否したりしたいときに「強く同意する」または「やや同意する」と答えた臨床医の数を比較することによって評価されました。
退職やスタッフの離職などの要因により、研究後の調査を完了した臨床医が少ないことに注意してください。
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ベースラインおよび介入後（ベースラインから最大2年後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Douglas Opel, MD, MPH、Seattle Children's Hospital
- 主任研究者：Sean O'Leary, MD, MPH、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2023年5月17日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月19日
最初の投稿 (実際)
2019年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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