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バングラデシュ都市部における自動塩素消毒と子供の健康

2017年5月10日 更新者:Stephen P Luby、Stanford University

都市バングラデシュの水質と子供の健康を改善するための低コスト自動水消毒システムの評価

工業化された国の地方自治体の水道ネットワークは、通常、集中処理に依存して、配管された水質を管理しています。 ただし、蛇口での最適な水質には、適切に維持された配管配水ネットワークが必要であり、配管システムが完全に加圧されているときに最高のパフォーマンスを発揮します。 ダッカなどの低所得都市では、配水ネットワークの維持が不十分であり、通常、断続的なサービスを提供しています。そのため、負圧イベント中の再汚染に対して脆弱です。 都市環境でこれらのタイプの改善された水源にアクセスする人々の中で(例: 共有の蛇口)、収集地点で塩素処理された水を提供するための一貫した処理が重大な健康上の利益をもたらすかどうかは不明です. さらに、低所得国における水処理介入に関するこれまでのほとんどすべての研究は、主な結果として自己報告された下痢で盲検化されており、下痢に対する水消毒の報告された影響が完全に社会的望ましさのバイアスによるものではないことに疑問を投げかけています. スタンフォード大学は icddr,b と協力して無作為化評価を実施し、自動塩素消毒水へのアクセスが水質と子供の健康に与える影響を評価します。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、盲検クラスター無作為対照試験を実施して、自動的に塩素処理された水を利用できることによる健康と経済への影響を評価します。 無作為化の単位は、通常 20 ~ 200 世帯にサービスを提供する共有給水ポイントになります。 水処理技術と互換性のある貯蔵タンクに接続され、5 歳未満の子供が少なくとも 1 人いる 4 世帯以上にサービスを提供する共有給水ポイントが特定されます。 主な飲料水源として適格な給水所にアクセスする世帯は、塩素装置を設置する前に登録され、水質、下痢の有病率、および医療費のベースライン調査が実施されます。 このベースラインに続いて、世帯は無作為に対照群または治療群に割り当てられます。 塩素消毒装置は治療グループの給水ポイントに設置され、対照グループにはビタミン C を含む (塩素を含まない) 注入器が設置されます。 盲目状態を維持するために、遊離塩素の投与目標は 1ppm 未満になります。 すべての世帯は、合計 14 ~ 16 か月のフォローアップ期間にわたって 2 ~ 3 か月ごとに調査されます (5 ~ 7 回の調査、予算が許す限り)。

目的:

  1. 自動塩素化システムが微生物貯蔵飲料水の品質、残留塩素、ユーザー満足度、水の味と匂いに対するユーザーの認識、5 歳未満の子供の下痢 (縦断有病率) に与える影響を対照群と比較して評価すること。
  2. ダッカの低所得地域における現在の給水インフラと統合された自動塩素消毒システムの設置と維持にかかる限界追加費用 (1 人あたり) を比較します。
  3. 自動塩素消毒システムが通院と医療費に与える影響を評価します。
  4. 5 歳未満の子供の年齢に対する体重 (WAZ)、5 歳未満の年齢に対する身長 (HAZ)、および C 反応性タンパク質と免疫グロブリン G のレベルを含む自動塩素化システムの影響の二次的結果を測定する5歳未満の子供から採取された血清サンプル(これらは、下痢の繰り返しなど、感染の客観的な指標です)。

分析:

一次分析は治療目的で行われます(治験責任医師は、ランダムな割り当てによって定義されたグループを使用して、治療グループと対照グループの間の結果の違いを分析します)。 研究者は、介入群と​​対照群の結果を比較する二次分析も実施します。ここで、介入群は、保管された飲料水に遊離塩素残留物が検出された世帯として定義されます (処理された分析で処理されます)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1549

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60か月未満のお子様が1人以上いるご家庭
  • 登録済みの共有給水所を主な飲料水源として使用している世帯

除外基準:

  • 自営の飲料水源を持つ世帯

注:飲料水のために登録されたウォーターポイントにアクセスする化合物に移動する新生児および60か月未満の子供は、研究に登録されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:塩素化
装置: Flogenic Primary飲料水源による水の塩素処理には、塩素タブレットが付属する自動投与装置が装備されます。 この装置はフロジェニックと呼ばれています。
塩素投与装置は、水が保持タンクに流れ込むときに一定量の塩素を水に供給します。 その後、水は公共および私有の蛇口にパイプで送られます。
他の名前:
  • Medentechによるフロジェニック
PLACEBO_COMPARATOR:コントロール
アクティブ コントロール: ビタミン C の水への投与。 主な飲料水源には、ビタミン C タブレットが付属する自動投与装置が装備されます。 デバイスは市販されていません。
対照グループには、共有の水アクセスポイントに供給する保持タンクに設置された介入塩素投与装置と同じように見えるビタミンC投与装置が与えられます.
他の名前:
  • ビタミンC投与装置(市販されていません)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下痢の長期有病率
時間枠:ベースライン後 16 か月間、2 ~ 3 か月ごとに測定
1 週間のリコール期間、症例定義は 24 時間に 3 回以上の軟便/水様便
ベースライン後 16 か月間、2 ~ 3 か月ごとに測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢ごとの体重 Z スコア
時間枠:ベースライン後 16 か月間、2 ~ 3 か月ごとに測定
5 歳未満の子供の年齢に対する体重の z スコア
ベースライン後 16 か月間、2 ~ 3 か月ごとに測定
身長対年齢 Z スコア
時間枠:ベースライン時およびベースラインから 16 か月後に測定
5 歳未満の子供の年齢別身長 Z スコア
ベースライン時およびベースラインから 16 か月後に測定
呼吸器疾患の長期有病率
時間枠:ベースライン後 16 か月間、2 ~ 3 か月ごとに測定
1 週間の想起期間、症状にはうっ血、咳、呼吸困難などがあります
ベースライン後 16 か月間、2 ~ 3 か月ごとに測定
C反応性タンパク質
時間枠:5 歳未満の子供のベースライン時および研究終了時 (ベースライン後 16 か月) に測定
5 歳未満の子供のベースライン時および研究終了時 (ベースライン後 16 か月) に測定
総免疫グロブリンG (IgG)
時間枠:5 歳未満の子供のベースライン時および研究終了時 (ベースライン後 16 か月) に測定
5 歳未満の子供のベースライン時および研究終了時 (ベースライン後 16 か月) に測定
腸内病原体の有病率と数
時間枠:5 歳未満の子供を対象に介入実施後 6 ~ 12 か月で測定
5 歳未満の子供を対象に介入実施後 6 ~ 12 か月で測定
介護者定義の下痢
時間枠:ベースライン後 16 か月間、2 ~ 3 か月ごとに測定
1 週間の想起期間、下痢を表すベンガル語の現地語で定義
ベースライン後 16 か月間、2 ~ 3 か月ごとに測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物の水質
時間枠:ベースラインから 16 か月間、世帯のサブセット間で毎月測定
糞便指標菌、大腸菌のコロニー形成単位
ベースラインから 16 か月間、世帯のサブセット間で毎月測定
家庭用飲料水の残留塩素
時間枠:ベースライン後 16 か月間、2 ~ 3 か月ごとに測定
Ppmでの遊離塩素残留
ベースライン後 16 か月間、2 ~ 3 か月ごとに測定
健康関連の治療および関連する費用
時間枠:ベースライン後 16 か月間、2 ~ 3 か月ごとに測定
ベースライン後 16 か月間、2 ~ 3 か月ごとに測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Amy Pickering, PhD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年12月20日

研究の完了 (実際)

2016年12月20日

試験登録日

最初に提出

2015年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月10日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 30456 (その他の識別子:Firat Univ. Non-Interventional Research Ethics Comm.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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