- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02606981
Automatikus klórozás és gyermekegészségügy a városi Bangladesben
Alacsony költségű automatikus vízfertőtlenítő rendszerek értékelése a vízminőség és a gyermekek egészségének javítása érdekében Banglades városaiban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók vak klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, hogy értékeljék az automatikusan klórozott vízhez való hozzáférés egészségügyi és gazdasági hatásait. A véletlenszerű besorolás egysége a közös vízpontok lesznek, amelyek jellemzően 20-200 háztartást szolgálnak ki. Kijelölik a vízkezelési technológiával kompatibilis tárolótartályokhoz csatlakozó, több mint 4 háztartást, ahol legalább egy öt éven aluli gyermek él. Azok a háztartások, amelyek elsődleges ivóvízforrásként hozzáférnek a jogosult vízi pontokhoz, a klóros készülékek felszerelése előtt beiratkoznak, és alapfelmérést végeznek a vízminőségről, a hasmenés előfordulásáról és az egészségügyi kiadásokról. Ezt az alapvonalat követve a háztartásokat véletlenszerűen besorolják a kontroll vagy a kezelési csoportokba. A klórozó készülékek a kezelőcsoport vízpontjaira, míg a kontroll csoportba C-vitamint tartalmazó (klórmentes) adagoló kerül telepítésre. A vakság megőrzése érdekében a szabad klór adagolási célja <1 ppm alatt van. Minden háztartást 2-3 havonta vizsgálnak meg, összesen 14-16 hónapos követési időszakon keresztül (5-7 felmérési kör, a költségvetés megengedésével).
Célok:
- Az automatizált klórozórendszer hatásának értékelése a mikrobiálisan tárolt ivóvíz minőségére, a maradék klórra, a felhasználói elégedettségre, a víz ízéről és szagáról alkotott felhasználói észlelésre, az öt éven aluli gyermekek hasmenésére (hosszúti prevalencia) a kontrollcsoporthoz képest.
- Hasonlítsa össze a jelenlegi vízellátási infrastruktúrával integrált automatizált klórozórendszer telepítésének és karbantartásának marginális többletköltségét (kiszolgált személyenként) Daka alacsony jövedelmű területein.
- Értékelje az automatizált klórozórendszer hatását a kórházi látogatásokra és az egészségügyi kiadásokra.
- Egy automatizált klórozórendszer hatásának másodlagos kimenetelének mérése, beleértve az öt év alatti gyermekek életkor szerinti súlyát (WAZ), az öt év alatti gyermekek életkorhoz viszonyított magasságát (HAZ), valamint a C-reaktív fehérje és az immunglobin G szintjét. öt év alatti gyermekektől gyűjtött szérummintákban (ezek a fertőzés objektív mutatói, például ismétlődő hasmenéses epizódok).
Elemzés:
Az elsődleges elemzések a kezelési szándékra vonatkoznak (a vizsgálók elemzik a kezelési és a kontrollcsoportok eredményei közötti különbségeket, a csoportokat véletlenszerű elosztásuk alapján határozzák meg). A nyomozók egy másodlagos elemzést is végeznek, amelyben összehasonlítják a beavatkozás és a kontroll eredményeit, ahol az intervenciós csoport azokat a háztartásokat jelenti, amelyeknek a tárolt ivóvizében (a kezelt analízisen kezelt) szabad klórmaradványt mutattak ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gazipur
-
Tongi/Dhaka, Gazipur, Banglades
- Tongi and Dhaka Uddan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan háztartások, ahol legalább egy gyermek 60 hónaposnál fiatalabb
- Azok a háztartások, amelyek elsődleges ivóvízforrásként közös vízpontot használnak
Kizárási kritériumok:
- Háztartások saját ivóvízforrással
Megjegyzés: Az újszülötteket és a 60 hónaposnál fiatalabb gyermekeket, akik olyan vegyületekbe vándorolnak, amelyek hozzáférnek a regisztrált ivóvízforrásokhoz, be lesznek vonva a vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Klórozás
Készülék: A Flogenic Primary ivóvízforrás vízklórozása automata adagoló berendezéssel lesz felszerelve, klórtablettákkal együtt.
A készülék neve Flogenic.
|
A klóradagoló állandó mennyiségű klórt juttat a vízbe, miközben az egy tartályba folyik.
A vizet ezután nyilvános és magán csapokhoz vezetik.
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Aktív kontroll: C-vitamin adagolása vízbe.
Az elsődleges ivóvízforrást C-vitamin tablettákkal ellátott automata adagoló berendezéssel látják el.
A készülék kereskedelmi forgalomban nem kapható.
|
A kontrollcsoport egy olyan C-vitamin adagolót kap, amely a közös vízelérési pontjukat tápláló tárolótartályba szerelt intervenciós klóradagolóval néz ki.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hasmenés hosszanti prevalenciája
Időkeret: 2-3 havonta mérve a kiindulási érték után 16 hónapig
|
1 hetes visszahívási periódus, az eset meghatározása 3 vagy több laza/vizes székletürítés 24 órán belül
|
2-3 havonta mérve a kiindulási érték után 16 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súly az életkorhoz-z-pontszámhoz
Időkeret: 2-3 havonta mérve a kiindulási érték után 16 hónapig
|
Életkor szerinti súly z-pontszám az öt év alatti gyermekek körében
|
2-3 havonta mérve a kiindulási érték után 16 hónapig
|
Magasság-kor-z-pontszám
Időkeret: Kiinduláskor és 16 hónappal a kiindulás után mérve
|
Az életkorhoz viszonyított magasság z-pontszám az öt év alatti gyermekek körében
|
Kiinduláskor és 16 hónappal a kiindulás után mérve
|
Légúti betegségek longitudinális prevalenciája
Időkeret: 2-3 havonta mérve a kiindulási érték után 16 hónapig
|
egy hetes visszahívási időszak, a tünetek közé tartozik a torlódás, köhögés, légzési nehézség
|
2-3 havonta mérve a kiindulási érték után 16 hónapig
|
C-reaktív protein
Időkeret: A vizsgálat kezdetén és a vizsgálat befejezésekor (16 hónappal a kiindulás után) mérve öt éven aluli gyermekek körében
|
A vizsgálat kezdetén és a vizsgálat befejezésekor (16 hónappal a kiindulás után) mérve öt éven aluli gyermekek körében
|
|
teljes immunglobin G (IgG)
Időkeret: A vizsgálat kezdetén és a vizsgálat befejezésekor (16 hónappal a kiindulás után) mérve öt éven aluli gyermekek körében
|
A vizsgálat kezdetén és a vizsgálat befejezésekor (16 hónappal a kiindulás után) mérve öt éven aluli gyermekek körében
|
|
Enterális kórokozók előfordulása és száma
Időkeret: A szülés után 6-12 hónappal mérve öt éven aluli gyermekeknél
|
A szülés után 6-12 hónappal mérve öt éven aluli gyermekeknél
|
|
A gondozó által meghatározott hasmenés
Időkeret: 2-3 havonta mérve a kiindulási érték után 16 hónapig
|
1 hetes visszahívási időszak, amelyet a helyi bengáli hasmenés jelzővel határoznak meg
|
2-3 havonta mérve a kiindulási érték után 16 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mikrobiális vízminőség
Időkeret: Havonta mérve a háztartások egy részében, az alapértéket követő 16 hónapon keresztül
|
A széklet indikátor baktérium, az E. coli telepképző egységei
|
Havonta mérve a háztartások egy részében, az alapértéket követő 16 hónapon keresztül
|
Klórmaradék a háztartásban tárolt ivóvízben
Időkeret: 2-3 havonta mérve a kiindulási érték után 16 hónapig
|
Szabad klór maradék ppm-ben
|
2-3 havonta mérve a kiindulási érték után 16 hónapig
|
egészségügyi ellátással és a kapcsolódó költségekkel
Időkeret: 2-3 havonta mérve a kiindulási érték után 16 hónapig
|
2-3 havonta mérve a kiindulási érték után 16 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Amy Pickering, PhD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30456
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Víz klórozása a Flogenic által
-
novoGIIsmeretlenVastagbélbetegségekFranciaország
-
University of North Carolina, Chapel HillToborzásSzagláshiány | Szaglási zavarok | Akut COVID-19 utáni szindróma | Hosszú távú COVID-19Egyesült Államok