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Cloración automática y salud infantil en las zonas urbanas de Bangladesh

10 de mayo de 2017 actualizado por: Stephen P Luby, Stanford University

Evaluación de sistemas automáticos de desinfección de agua de bajo costo para mejorar la calidad del agua y la salud infantil en las zonas urbanas de Bangladesh

Las redes de agua municipales dentro de los países industrializados generalmente dependen del tratamiento centralizado para administrar la calidad del agua entubada. Sin embargo, la calidad óptima del agua en el grifo requiere redes de distribución de tuberías bien mantenidas y funciona mejor cuando los sistemas de tuberías están completamente presurizados. En ciudades de bajos ingresos como Dhaka, las redes de distribución de agua no se mantienen adecuadamente y, por lo general, brindan un servicio intermitente; como tales, son vulnerables a la recontaminación durante eventos de presión negativa. Entre las poblaciones que acceden a este tipo de fuentes de agua mejoradas en entornos urbanos (p. grifos compartidos), se desconoce si el tratamiento consistente para proporcionar agua clorada en el punto de recolección tendría un beneficio significativo para la salud. Además, casi todos los estudios previos de intervenciones de tratamiento de agua en países de bajos ingresos no fueron cegados con la diarrea autoinformada como resultado principal, lo que pone en duda que los impactos informados de la desinfección del agua sobre la diarrea no se deban completamente al sesgo de deseabilidad social. La Universidad de Stanford, en colaboración con icddr,b, llevará a cabo una evaluación aleatoria para evaluar el impacto del acceso al agua clorada automáticamente en la calidad del agua y la salud infantil.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado grupal ciego para evaluar los impactos económicos y de salud de tener acceso a agua clorada automáticamente. La unidad de aleatorización serán los puntos de agua compartidos que normalmente sirven a 20-200 hogares. Se identificarán los puntos de agua compartidos conectados a tanques de retención compatibles con la tecnología de tratamiento de agua y que sirvan a más de 4 hogares con al menos un niño menor de cinco años. Los hogares que accedan a puntos de agua elegibles como su principal fuente de agua potable se inscribirán antes de la instalación de dispositivos de cloro, y se realizará una encuesta de referencia sobre la calidad del agua, la prevalencia de la diarrea y los gastos de atención médica. Siguiendo esta línea base, los hogares serán asignados aleatoriamente a grupos de control o tratamiento. Los dispositivos de cloración se instalarán en los puntos de agua del grupo de tratamiento, mientras que en el grupo de control se instalará un dosificador con vitamina C (y sin cloro). El objetivo de dosificación de cloro libre será inferior a <1 ppm para preservar el cegamiento. Todos los hogares serán encuestados cada 2-3 meses durante un período de seguimiento total de 14-16 meses (5-7 rondas de encuestas, si el presupuesto lo permite).

Objetivos:

  1. Evaluar el impacto de un sistema automatizado de cloración en la calidad microbiana del agua potable almacenada, el cloro residual, la satisfacción del usuario, las percepciones del usuario sobre el sabor y el olor del agua, la diarrea en niños menores de cinco años (prevalencia longitudinal) en comparación con un grupo de control.
  2. Compare el costo adicional marginal (por persona servida) de instalar y mantener un sistema de cloración automatizado integrado con la infraestructura actual de suministro de agua en áreas de bajos ingresos de Dhaka.
  3. Evaluar el impacto de un sistema de cloración automatizado en las visitas al hospital y los gastos de atención médica.
  4. Medir los resultados secundarios del impacto de un sistema de cloración automatizado que incluye el peso para la edad (WAZ) de los niños menores de cinco años, la altura para la edad (HAZ) de los niños menores de cinco años, así como los niveles de proteína C reactiva e inmunoglobina G en muestras de suero recolectadas de niños menores de cinco años (estos son indicadores objetivos de infección, como episodios recurrentes de diarrea).

Análisis:

Los análisis primarios serán por intención de tratar (los investigadores analizarán las diferencias en los resultados entre los grupos de tratamiento y control, con grupos definidos por su asignación aleatoria). Los investigadores también realizarán un análisis secundario que compare los resultados entre la intervención y el control, donde el grupo de intervención se define como aquellos hogares en los que se detectó cloro libre residual en el agua potable almacenada (tratada en el análisis tratado).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1549

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gazipur
      • Tongi/Dhaka, Gazipur, Bangladesh
        • Tongi and Dhaka Uddan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 5 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hogares con al menos un niño menor de 60 meses
  • Hogares que usan puntos de agua compartidos inscritos como fuente principal de agua potable

Criterio de exclusión:

  • Hogares con fuente privada de agua potable

Nota: Se incluirán en el estudio los recién nacidos y los niños menores de 60 meses que migren a los recintos que acceden a los puntos de agua inscritos para agua potable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cloracion
Dispositivo: La cloración del agua por la fuente primaria de agua potable de Flogenic estará equipada con un dosificador automático provisto de tabletas de cloro. El dispositivo se llama Flogenic.
El dosificador de cloro entrega una cantidad constante de cloro al agua a medida que fluye hacia un tanque de retención. Luego, el agua se canaliza a grifos públicos y privados.
Otros nombres:
  • Flogenic de Medentech
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Control activo: dosificación de vitamina C en el agua. La fuente principal de agua potable estará equipada con un dosificador automático provisto de tabletas de vitamina C. El dispositivo no está disponible comercialmente.
El grupo de control recibirá un dosificador de vitamina C que parece idéntico al dosificador de cloro de intervención instalado en el tanque de retención que alimenta su punto de acceso de agua compartido.
Otros nombres:
  • Dispositivo de dosificación de vitamina C (no disponible comercialmente)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia longitudinal de diarrea
Periodo de tiempo: Medido cada 2-3 meses durante 16 meses después de la línea de base
Período de recuerdo de 1 semana, la definición de caso es 3 o más deposiciones blandas/acuosas en 24 horas
Medido cada 2-3 meses durante 16 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso para la edad-puntuación z
Periodo de tiempo: Medido cada 2-3 meses durante 16 meses después de la línea de base
Puntuación z de peso para la edad entre niños menores de cinco años
Medido cada 2-3 meses durante 16 meses después de la línea de base
Altura para la edad-puntuación z
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 16 meses después del inicio
Puntuación z de talla para la edad entre niños menores de cinco años
Medido al inicio y 16 meses después del inicio
Prevalencia longitudinal de enfermedades respiratorias
Periodo de tiempo: Medido cada 2-3 meses durante 16 meses después de la línea de base
período de recuperación de una semana, los síntomas incluyen congestión, tos, dificultad para respirar
Medido cada 2-3 meses durante 16 meses después de la línea de base
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio (16 meses después del inicio) entre niños menores de cinco años
Medido al inicio y al final del estudio (16 meses después del inicio) entre niños menores de cinco años
inmunoglobina G total (IgG)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio (16 meses después del inicio) entre niños menores de cinco años
Medido al inicio y al final del estudio (16 meses después del inicio) entre niños menores de cinco años
Prevalencia y número de patógenos entéricos
Periodo de tiempo: Medido entre 6 y 12 meses después de la intervención en niños menores de cinco años
Medido entre 6 y 12 meses después de la intervención en niños menores de cinco años
Diarrea definida por el cuidador
Periodo de tiempo: Medido cada 2-3 meses durante 16 meses después de la línea de base
Período de recuerdo de 1 semana, definido con la palabra bengalí local para diarrea
Medido cada 2-3 meses durante 16 meses después de la línea de base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad microbiana del agua
Periodo de tiempo: Medido mensualmente entre un subconjunto de hogares, durante 16 meses posteriores a la línea de base
Unidades formadoras de colonias de la bacteria indicadora fecal, E. coli
Medido mensualmente entre un subconjunto de hogares, durante 16 meses posteriores a la línea de base
Cloro residual en el agua potable almacenada en el hogar
Periodo de tiempo: Medido cada 2-3 meses durante 16 meses después de la línea de base
Cloro libre residual en ppm
Medido cada 2-3 meses durante 16 meses después de la línea de base
tratamiento relacionado con la salud y costo asociado
Periodo de tiempo: Medido cada 2-3 meses durante 16 meses después de la línea de base
Medido cada 2-3 meses durante 16 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Amy Pickering, PhD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cloración del agua por el Flogenic

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