- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02606981
Cloración automática y salud infantil en las zonas urbanas de Bangladesh
Evaluación de sistemas automáticos de desinfección de agua de bajo costo para mejorar la calidad del agua y la salud infantil en las zonas urbanas de Bangladesh
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado grupal ciego para evaluar los impactos económicos y de salud de tener acceso a agua clorada automáticamente. La unidad de aleatorización serán los puntos de agua compartidos que normalmente sirven a 20-200 hogares. Se identificarán los puntos de agua compartidos conectados a tanques de retención compatibles con la tecnología de tratamiento de agua y que sirvan a más de 4 hogares con al menos un niño menor de cinco años. Los hogares que accedan a puntos de agua elegibles como su principal fuente de agua potable se inscribirán antes de la instalación de dispositivos de cloro, y se realizará una encuesta de referencia sobre la calidad del agua, la prevalencia de la diarrea y los gastos de atención médica. Siguiendo esta línea base, los hogares serán asignados aleatoriamente a grupos de control o tratamiento. Los dispositivos de cloración se instalarán en los puntos de agua del grupo de tratamiento, mientras que en el grupo de control se instalará un dosificador con vitamina C (y sin cloro). El objetivo de dosificación de cloro libre será inferior a <1 ppm para preservar el cegamiento. Todos los hogares serán encuestados cada 2-3 meses durante un período de seguimiento total de 14-16 meses (5-7 rondas de encuestas, si el presupuesto lo permite).
Objetivos:
- Evaluar el impacto de un sistema automatizado de cloración en la calidad microbiana del agua potable almacenada, el cloro residual, la satisfacción del usuario, las percepciones del usuario sobre el sabor y el olor del agua, la diarrea en niños menores de cinco años (prevalencia longitudinal) en comparación con un grupo de control.
- Compare el costo adicional marginal (por persona servida) de instalar y mantener un sistema de cloración automatizado integrado con la infraestructura actual de suministro de agua en áreas de bajos ingresos de Dhaka.
- Evaluar el impacto de un sistema de cloración automatizado en las visitas al hospital y los gastos de atención médica.
- Medir los resultados secundarios del impacto de un sistema de cloración automatizado que incluye el peso para la edad (WAZ) de los niños menores de cinco años, la altura para la edad (HAZ) de los niños menores de cinco años, así como los niveles de proteína C reactiva e inmunoglobina G en muestras de suero recolectadas de niños menores de cinco años (estos son indicadores objetivos de infección, como episodios recurrentes de diarrea).
Análisis:
Los análisis primarios serán por intención de tratar (los investigadores analizarán las diferencias en los resultados entre los grupos de tratamiento y control, con grupos definidos por su asignación aleatoria). Los investigadores también realizarán un análisis secundario que compare los resultados entre la intervención y el control, donde el grupo de intervención se define como aquellos hogares en los que se detectó cloro libre residual en el agua potable almacenada (tratada en el análisis tratado).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Gazipur
-
Tongi/Dhaka, Gazipur, Bangladesh
- Tongi and Dhaka Uddan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hogares con al menos un niño menor de 60 meses
- Hogares que usan puntos de agua compartidos inscritos como fuente principal de agua potable
Criterio de exclusión:
- Hogares con fuente privada de agua potable
Nota: Se incluirán en el estudio los recién nacidos y los niños menores de 60 meses que migren a los recintos que acceden a los puntos de agua inscritos para agua potable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cloracion
Dispositivo: La cloración del agua por la fuente primaria de agua potable de Flogenic estará equipada con un dosificador automático provisto de tabletas de cloro.
El dispositivo se llama Flogenic.
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El dosificador de cloro entrega una cantidad constante de cloro al agua a medida que fluye hacia un tanque de retención.
Luego, el agua se canaliza a grifos públicos y privados.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Control activo: dosificación de vitamina C en el agua.
La fuente principal de agua potable estará equipada con un dosificador automático provisto de tabletas de vitamina C.
El dispositivo no está disponible comercialmente.
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El grupo de control recibirá un dosificador de vitamina C que parece idéntico al dosificador de cloro de intervención instalado en el tanque de retención que alimenta su punto de acceso de agua compartido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia longitudinal de diarrea
Periodo de tiempo: Medido cada 2-3 meses durante 16 meses después de la línea de base
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Período de recuerdo de 1 semana, la definición de caso es 3 o más deposiciones blandas/acuosas en 24 horas
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Medido cada 2-3 meses durante 16 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso para la edad-puntuación z
Periodo de tiempo: Medido cada 2-3 meses durante 16 meses después de la línea de base
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Puntuación z de peso para la edad entre niños menores de cinco años
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Medido cada 2-3 meses durante 16 meses después de la línea de base
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Altura para la edad-puntuación z
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 16 meses después del inicio
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Puntuación z de talla para la edad entre niños menores de cinco años
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Medido al inicio y 16 meses después del inicio
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Prevalencia longitudinal de enfermedades respiratorias
Periodo de tiempo: Medido cada 2-3 meses durante 16 meses después de la línea de base
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período de recuperación de una semana, los síntomas incluyen congestión, tos, dificultad para respirar
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Medido cada 2-3 meses durante 16 meses después de la línea de base
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio (16 meses después del inicio) entre niños menores de cinco años
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Medido al inicio y al final del estudio (16 meses después del inicio) entre niños menores de cinco años
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inmunoglobina G total (IgG)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del estudio (16 meses después del inicio) entre niños menores de cinco años
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Medido al inicio y al final del estudio (16 meses después del inicio) entre niños menores de cinco años
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Prevalencia y número de patógenos entéricos
Periodo de tiempo: Medido entre 6 y 12 meses después de la intervención en niños menores de cinco años
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Medido entre 6 y 12 meses después de la intervención en niños menores de cinco años
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Diarrea definida por el cuidador
Periodo de tiempo: Medido cada 2-3 meses durante 16 meses después de la línea de base
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Período de recuerdo de 1 semana, definido con la palabra bengalí local para diarrea
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Medido cada 2-3 meses durante 16 meses después de la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad microbiana del agua
Periodo de tiempo: Medido mensualmente entre un subconjunto de hogares, durante 16 meses posteriores a la línea de base
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Unidades formadoras de colonias de la bacteria indicadora fecal, E. coli
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Medido mensualmente entre un subconjunto de hogares, durante 16 meses posteriores a la línea de base
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Cloro residual en el agua potable almacenada en el hogar
Periodo de tiempo: Medido cada 2-3 meses durante 16 meses después de la línea de base
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Cloro libre residual en ppm
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Medido cada 2-3 meses durante 16 meses después de la línea de base
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tratamiento relacionado con la salud y costo asociado
Periodo de tiempo: Medido cada 2-3 meses durante 16 meses después de la línea de base
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Medido cada 2-3 meses durante 16 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amy Pickering, PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30456
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