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Clorazione automatica e salute dei bambini nelle città del Bangladesh

10 maggio 2017 aggiornato da: Stephen P Luby, Stanford University

Valutazione di sistemi automatici di disinfezione dell'acqua a basso costo per migliorare la qualità dell'acqua e la salute dei bambini nelle aree urbane del Bangladesh

Le reti idriche comunali all'interno dei paesi industrializzati in genere si affidano al trattamento centralizzato per gestire la qualità dell'acqua convogliata. La qualità ottimale dell'acqua al rubinetto, tuttavia, richiede reti di distribuzione con tubazioni ben mantenute e le prestazioni migliori quando i sistemi con tubazioni sono completamente pressurizzati. Nelle città a basso reddito come Dhaka, le reti di distribuzione dell'acqua sono mantenute in modo inadeguato e in genere forniscono un servizio intermittente; in quanto tali, sono vulnerabili alla ricontaminazione durante eventi di pressione negativa. Tra le popolazioni che accedono a questi tipi di fonti idriche migliorate in contesti urbani (ad es. rubinetti condivisi), non è noto se un trattamento coerente per fornire acqua clorata nel punto di raccolta avrebbe un significativo beneficio per la salute. Inoltre, quasi tutti gli studi precedenti sugli interventi di trattamento dell'acqua nei paesi a basso reddito sono stati aperti con la diarrea auto-riferita come risultato principale, mettendo in dubbio che gli impatti riportati della disinfezione dell'acqua sulla diarrea non siano dovuti interamente a pregiudizi di desiderabilità sociale. La Stanford University in collaborazione con icddr,b condurrà una valutazione randomizzata per valutare l'impatto dell'accesso all'acqua clorata automaticamente sulla qualità dell'acqua e sulla salute dei bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato a grappolo in cieco per valutare gli impatti sanitari ed economici dell'accesso all'acqua clorata automaticamente. L'unità di randomizzazione sarà costituita da punti d'acqua condivisi che in genere servono 20-200 famiglie. Saranno individuati punti d'acqua condivisi collegati a serbatoi compatibili con la tecnologia di trattamento dell'acqua e che servono più di 4 famiglie con almeno un bambino sotto i cinque anni. Le famiglie che accedono a punti idrici idonei come fonte primaria di acqua potabile saranno iscritte prima dell'installazione di dispositivi per il cloro e verrà condotta un'indagine di base sulla qualità dell'acqua, la prevalenza della diarrea e le spese sanitarie. Dopo questa linea di base, le famiglie saranno assegnate in modo casuale ai gruppi di controllo o di trattamento. I dispositivi di clorazione saranno installati nei punti acqua del gruppo di trattamento, mentre un dosatore contenente vitamina C (e non cloro), sarà installato nel gruppo di controllo. L'obiettivo di dosaggio del cloro libero sarà inferiore a <1 ppm per preservare l'accecamento. Tutte le famiglie saranno intervistate ogni 2-3 mesi per un periodo di follow-up totale di 14-16 mesi (5-7 turni di indagine, budget permettendo).

Obiettivi:

  1. Valutare l'impatto di un sistema di clorazione automatizzato sulla qualità microbica dell'acqua potabile immagazzinata, sul cloro residuo, sulla soddisfazione dell'utente, sulla percezione dell'utente del gusto e dell'olfatto dell'acqua, sulla diarrea infantile sotto i cinque anni (prevalenza longitudinale) rispetto a un gruppo di controllo.
  2. Confronta il costo aggiuntivo marginale (per persona servita) dell'installazione e della manutenzione di un sistema di clorazione automatizzato integrato con l'attuale infrastruttura di approvvigionamento idrico nelle aree a basso reddito di Dhaka.
  3. Valutare l'impatto di un sistema di clorazione automatizzato sulle visite ospedaliere e sulle spese sanitarie.
  4. Per misurare gli esiti secondari dell'impatto di un sistema di clorazione automatizzato, inclusi il peso per età dei bambini sotto i cinque anni (WAZ), l'altezza per età (HAZ) sotto i cinque anni, nonché i livelli di proteina C-reattiva e immunoglobina G in campioni di siero prelevati da bambini sotto i cinque anni (questi sono indicatori oggettivi di infezione, come ripetuti episodi diarroici).

Analisi:

Le analisi primarie saranno intent-to-treat (i ricercatori analizzeranno le differenze nei risultati tra i gruppi di trattamento e di controllo, con i gruppi definiti dalla loro allocazione casuale). Gli investigatori condurranno anche un'analisi secondaria confrontando i risultati tra intervento e controllo, in cui il gruppo di intervento è definito come quelle famiglie che avevano residuo di cloro libero rilevato nella loro acqua potabile immagazzinata (trattata sull'analisi trattata).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1549

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gazipur
      • Tongi/Dhaka, Gazipur, Bangladesh
        • Tongi and Dhaka Uddan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Famiglie con almeno un figlio di età inferiore a 60 mesi
  • Famiglie che utilizzano un punto d'acqua condiviso registrato come fonte primaria di acqua potabile

Criteri di esclusione:

  • Famiglie con una fonte privata di acqua potabile

Nota: le nuove nascite e i bambini di età inferiore a 60 mesi che migrano in composti che accedono ai punti idrici iscritti per l'acqua potabile verranno arruolati nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Clorazione
Dispositivo: la clorazione dell'acqua da parte della fonte di acqua potabile Flogenic Primary sarà dotata di un dispositivo di dosaggio automatico fornito con pastiglie di cloro. Il dispositivo si chiama Flogenic.
Il dosatore di cloro fornisce una quantità costante di cloro nell'acqua mentre scorre in un serbatoio di raccolta. L'acqua viene poi convogliata a rubinetti pubblici e privati.
Altri nomi:
  • Flogenic di Medentech
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Controllo attivo: dosaggio della vitamina C nell'acqua. La fonte primaria di acqua potabile sarà dotata di un dispositivo di dosaggio automatico fornito con compresse di vitamina C. Il dispositivo non è disponibile in commercio.
Il gruppo di controllo riceverà un dispositivo di dosaggio della vitamina C che sembra identico al dosatore di cloro di intervento installato nel serbatoio di contenimento che alimenta il punto di accesso condiviso all'acqua.
Altri nomi:
  • Dispositivo di dosaggio della vitamina C (non disponibile in commercio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza longitudinale della diarrea
Lasso di tempo: Misurato ogni 2-3 mesi per 16 mesi dopo il basale
Periodo di richiamo di 1 settimana, la definizione del caso è 3 o più movimenti intestinali molli/acquosi in 24 ore
Misurato ogni 2-3 mesi per 16 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio z peso per età
Lasso di tempo: Misurato ogni 2-3 mesi per 16 mesi dopo il basale
Punteggio z peso per età tra i bambini sotto i cinque anni
Misurato ogni 2-3 mesi per 16 mesi dopo il basale
Altezza per età-punteggio z
Lasso di tempo: Misurato al basale e 16 mesi dopo il basale
Punteggio z altezza per età tra i bambini sotto i cinque anni
Misurato al basale e 16 mesi dopo il basale
Prevalenza longitudinale di malattie respiratorie
Lasso di tempo: Misurato ogni 2-3 mesi per 16 mesi dopo il basale
periodo di richiamo di una settimana, i sintomi includono congestione, tosse, difficoltà respiratorie
Misurato ogni 2-3 mesi per 16 mesi dopo il basale
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla conclusione dello studio (16 mesi dopo il basale) tra i bambini sotto i cinque anni
Misurato al basale e alla conclusione dello studio (16 mesi dopo il basale) tra i bambini sotto i cinque anni
immunoglobina G totale (IgG)
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla conclusione dello studio (16 mesi dopo il basale) tra i bambini sotto i cinque anni
Misurato al basale e alla conclusione dello studio (16 mesi dopo il basale) tra i bambini sotto i cinque anni
Prevalenza e numero di patogeni enterici
Lasso di tempo: Misurato 6-12 mesi dopo il parto dell'intervento tra i bambini sotto i cinque anni
Misurato 6-12 mesi dopo il parto dell'intervento tra i bambini sotto i cinque anni
Diarrea definita dal caregiver
Lasso di tempo: Misurato ogni 2-3 mesi per 16 mesi dopo il basale
Periodo di richiamo di 1 settimana, definito con la parola bengalese locale per diarrea
Misurato ogni 2-3 mesi per 16 mesi dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'acqua microbica
Lasso di tempo: Misurato mensilmente in un sottoinsieme di famiglie, per 16 mesi dopo il basale
Unità formanti colonie dei batteri indicatori fecali, E. coli
Misurato mensilmente in un sottoinsieme di famiglie, per 16 mesi dopo il basale
Cloro residuo nell'acqua potabile immagazzinata per uso domestico
Lasso di tempo: Misurato ogni 2-3 mesi per 16 mesi dopo il basale
Cloro libero residuo in ppm
Misurato ogni 2-3 mesi per 16 mesi dopo il basale
trattamento sanitario e relativi costi
Lasso di tempo: Misurato ogni 2-3 mesi per 16 mesi dopo il basale
Misurato ogni 2-3 mesi per 16 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amy Pickering, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clorazione dell'acqua da parte del Flogenic

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