- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02606981
Automatická chlorace a zdraví dětí v městském Bangladéši
Hodnocení levných systémů automatické dezinfekce vody pro zlepšení kvality vody a zdraví dětí v městském Bangladéši
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou zaslepenou klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii, aby vyhodnotili zdravotní a ekonomické dopady přístupu k automaticky chlorované vodě. Jednotkou randomizace budou sdílené vodní body, které obvykle slouží 20-200 domácnostem. Budou identifikovány společné vodovodní body napojené na záchytné nádrže kompatibilní s technologií úpravy vody a sloužící více než 4 domácnostem s alespoň jedním dítětem do pěti let. Domácnosti, které mají přístup ke způsobilým vodním místům jako primárnímu zdroji pitné vody, budou zaregistrovány před instalací chlórových zařízení a bude proveden základní průzkum kvality vody, prevalence průjmů a výdajů na zdravotní péči. Na základě této základní linie budou domácnosti náhodně rozděleny do kontrolních nebo léčebných skupin. Chlorační zařízení budou instalována na vodních místech ošetřované skupiny, zatímco dávkovač obsahující vitamín C (a žádný chlór) bude instalován v kontrolní skupině. Cílové dávkování volného chlóru bude pod <1 ppm, aby se zachovalo oslepování. Všechny domácnosti budou zjišťovány každé 2–3 měsíce po celkovou dobu sledování 14–16 měsíců (5–7 kol šetření, pokud to rozpočet dovolí).
Cíle:
- Vyhodnotit dopad automatického chloračního systému na mikrobiálně skladovanou kvalitu pitné vody, zbytkový chlór, spokojenost uživatelů, uživatelské vnímání chuti a vůně vody, průjem dětí do pěti let (longitudinální prevalence) ve srovnání s kontrolní skupinou.
- Porovnejte marginální dodatečné náklady (na obsluhující osobu) na instalaci a údržbu automatického chloračního systému integrovaného se současnou infrastrukturou zásobování vodou v oblastech Dháky s nízkými příjmy.
- Posuďte dopad automatizovaného systému chlorace na návštěvy nemocnic a výdaje na zdravotní péči.
- Měření sekundárních výsledků dopadu automatizovaného chloračního systému včetně dětí do pěti let věku (WAZ), do pěti let věku (HAZ) a také hladin C-reaktivního proteinu a imunoglobinu G ve vzorcích séra odebraných dětem do pěti let (jedná se o objektivní indikátory infekce, jako jsou opakované průjmové epizody).
Analýza:
Primární analýzy budou zaměřené na léčbu (zkoušející budou analyzovat rozdíly ve výsledcích mezi léčenou a kontrolní skupinou, přičemž skupiny budou definovány jejich náhodným rozdělením). Řešitelé také provedou sekundární analýzu porovnávající výsledky mezi intervencí a kontrolou, kde intervenční skupina je definována jako ty domácnosti, které měly ve skladované pitné vodě (upravené na základě upravené analýzy) detekován zbytek volného chlóru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gazipur
-
Tongi/Dhaka, Gazipur, Bangladéš
- Tongi and Dhaka Uddan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Domácnosti s alespoň jedním dítětem mladším 60 měsíců
- Domácnosti využívající zapsaný sdílený vodovodní bod jako primární zdroj pitné vody
Kritéria vyloučení:
- Domácnosti se soukromým zdrojem pitné vody
Poznámka: Do studie budou zařazeni novorozenci a děti do 60 měsíců, které migrují do sloučenin, které mají přístup k zapsaným bodům vody pro pitnou vodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chlorace
Zařízení: Chlorace vody ze zdroje pitné vody Flogenic Primary bude vybavena automatickým dávkovačem dodávaným s chlórovými tabletami.
Zařízení se nazývá flogenní.
|
Dávkovač chlóru dodává konstantní množství chlóru do vody, když proudí do záchytné nádrže.
Voda je následně vedena do veřejných a soukromých kohoutků.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Aktivní kontrola: Dávkování vitamínu C do vody.
Primární zdroj pitné vody bude vybaven automatickým dávkovačem dodávaným s tabletami vitamínu C.
Zařízení není komerčně dostupné.
|
Kontrolní skupina obdrží dávkovací zařízení vitaminu C, které vypadá stejně jako intervenční dávkovač chlóru nainstalovaný v záchytné nádrži, která napájí jejich sdílený přístupový bod k vodě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průjem podélné prevalence
Časové okno: Měřeno každé 2-3 měsíce po dobu 16 měsíců po výchozí hodnotě
|
1týdenní perioda, definice případu je 3 nebo více volných/vodnatých stolic za 24 hodin
|
Měřeno každé 2-3 měsíce po dobu 16 měsíců po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost-pro-věk-z-skóre
Časové okno: Měřeno každé 2-3 měsíce po dobu 16 měsíců po výchozí hodnotě
|
Z-skóre hmotnosti pro věk u dětí do pěti let
|
Měřeno každé 2-3 měsíce po dobu 16 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Výška-pro-věk-z-skóre
Časové okno: Měřeno na začátku a 16 měsíců po výchozí hodnotě
|
Z-skóre výšky pro věk mezi dětmi do pěti let
|
Měřeno na začátku a 16 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Longitudinální prevalence respiračních onemocnění
Časové okno: Měřeno každé 2-3 měsíce po dobu 16 měsíců po výchozí hodnotě
|
období jednoho týdne, příznaky zahrnují kongesci, kašel, potíže s dýcháním
|
Měřeno každé 2-3 měsíce po dobu 16 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci studie (16 měsíců po výchozím stavu) u dětí mladších pěti let
|
Měřeno na začátku a na konci studie (16 měsíců po výchozím stavu) u dětí mladších pěti let
|
|
|
celkový imunoglobin G (IgG)
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci studie (16 měsíců po výchozím stavu) u dětí mladších pěti let
|
Měřeno na začátku a na konci studie (16 měsíců po výchozím stavu) u dětí mladších pěti let
|
|
|
Prevalence a počet střevních patogenů
Časové okno: Měřeno 6-12 měsíců po intervenčním porodu u dětí mladších pěti let
|
Měřeno 6-12 měsíců po intervenčním porodu u dětí mladších pěti let
|
|
|
Ošetřovatel definovaný průjem
Časové okno: Měřeno každé 2-3 měsíce po dobu 16 měsíců po výchozí hodnotě
|
1týdenní perioda, definovaná místním bengálským slovem pro průjem
|
Měřeno každé 2-3 měsíce po dobu 16 měsíců po výchozí hodnotě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiální kvalita vody
Časové okno: Měřeno měsíčně u podskupiny domácností po dobu 16 měsíců po výchozím stavu
|
Kolonie tvořící jednotky fekálních indikátorových bakterií, E. coli
|
Měřeno měsíčně u podskupiny domácností po dobu 16 měsíců po výchozím stavu
|
|
Zbytkový chlór v pitné vodě skladované v domácnosti
Časové okno: Měřeno každé 2-3 měsíce po dobu 16 měsíců po výchozí hodnotě
|
Zbytkový volný chlór v ppm
|
Měřeno každé 2-3 měsíce po dobu 16 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
léčba související se zdravím a související náklady
Časové okno: Měřeno každé 2-3 měsíce po dobu 16 měsíců po výchozí hodnotě
|
Měřeno každé 2-3 měsíce po dobu 16 měsíců po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amy Pickering, PhD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30456
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .