- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02606981
Automatische Chlorierung und Kindergesundheit im urbanen Bangladesch
Bewertung kostengünstiger automatischer Wasserdesinfektionssysteme zur Verbesserung der Wasserqualität und der Kindergesundheit im städtischen Bangladesch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden eine randomisierte kontrollierte Cluster-Blindstudie durchführen, um die gesundheitlichen und wirtschaftlichen Auswirkungen des Zugangs zu automatisch gechlortem Wasser zu bewerten. Die Randomisierungseinheit werden gemeinsame Wasserstellen sein, die typischerweise 20–200 Haushalte versorgen. Gemeinsam genutzte Wasserentnahmestellen, die an mit der Wasseraufbereitungstechnologie kompatible Sammeltanks angeschlossen sind und mehr als 4 Haushalte mit mindestens einem Kind unter fünf Jahren versorgen, werden identifiziert. Haushalte, die Zugang zu qualifizierten Wasserstellen als primäre Trinkwasserquelle haben, werden vor der Installation von Chlorgeräten registriert, und es wird eine Basiserhebung zur Wasserqualität, Durchfallprävalenz und Gesundheitsausgaben durchgeführt. Nach dieser Baseline werden die Haushalte nach dem Zufallsprinzip Kontroll- oder Behandlungsgruppen zugeordnet. Die Chlorierungsgeräte werden an den Wasserstellen der Behandlungsgruppe installiert, während ein Dosierer mit Vitamin C (und ohne Chlor) in der Kontrollgruppe installiert wird. Das Dosierungsziel für freies Chlor liegt unter <1 ppm, um eine Verblindung zu verhindern. Alle Haushalte werden alle 2-3 Monate über einen Gesamtnachbeobachtungszeitraum von 14-16 Monaten befragt (5-7 Befragungsrunden, wenn es das Budget zulässt).
Ziele:
- Bewertung der Auswirkungen eines automatisierten Chlorierungssystems auf die Qualität von mikrobiell gelagertem Trinkwasser, Restchlor, Benutzerzufriedenheit, Benutzerwahrnehmung von Wassergeschmack und -geruch, Durchfall bei Kindern unter fünf Jahren (Längsprävalenz) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe.
- Vergleichen Sie die geringfügigen zusätzlichen Kosten (pro bedienter Person) für die Installation und Wartung eines automatisierten Chlorierungssystems, das in die derzeitige Wasserversorgungsinfrastruktur in einkommensschwachen Gebieten von Dhaka integriert ist.
- Bewerten Sie die Auswirkungen eines automatisierten Chlorierungssystems auf Krankenhausbesuche und Gesundheitsausgaben.
- Um sekundäre Ergebnisse der Auswirkungen eines automatisierten Chlorierungssystems zu messen, einschließlich des Altersgewichts (WAZ) von Kindern unter fünf Jahren, des Alters (HAZ) von Kindern unter fünf Jahren sowie der Spiegel von C-reaktivem Protein und Immunoglobin G in Serumproben von Kindern unter fünf Jahren (dies sind objektive Anzeichen einer Infektion, wie z. B. wiederholte Durchfallepisoden).
Analyse:
Die primären Analysen sind Intent-to-Treat (Untersucher analysieren Unterschiede in den Ergebnissen zwischen den Behandlungs- und Kontrollgruppen, wobei die Gruppen durch ihre zufällige Zuteilung definiert werden). Die Ermittler führen auch eine Sekundäranalyse durch, in der die Ergebnisse zwischen Intervention und Kontrolle verglichen werden, wobei die Interventionsgruppe als jene Haushalte definiert ist, in deren gelagertem Trinkwasser Reste von freiem Chlor festgestellt wurden (auf der behandelten Analyse behandelt).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gazipur
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Tongi/Dhaka, Gazipur, Bangladesch
- Tongi and Dhaka Uddan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haushalte mit mindestens einem Kind unter 60 Monaten
- Haushalte, die eine registrierte gemeinsame Wasserstelle als primäre Trinkwasserquelle nutzen
Ausschlusskriterien:
- Haushalte mit eigener Trinkwasserquelle
Hinweis: Neugeborene und Kinder unter 60 Monaten, die in Verbindungen migrieren, die Zugang zu den registrierten Wasserstellen für Trinkwasser haben, werden in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Chlorierung
Gerät: Die Wasserchlorierung durch die Trinkwasserquelle Fogenic Primary wird mit einem automatischen Dosiergerät ausgestattet, das mit Chlortabletten geliefert wird.
Das Gerät heißt Flogen.
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Der Chlordosierer gibt eine konstante Chlormenge an das Wasser ab, während es in einen Vorratsbehälter fließt.
Das Wasser wird dann zu öffentlichen und privaten Wasserhähnen geleitet.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Aktive Kontrolle: Vitamin C-Dosierung in Wasser.
Die primäre Trinkwasserquelle wird mit einem automatischen Dosiergerät ausgestattet, das mit Vitamin-C-Tabletten versorgt wird.
Das Gerät ist nicht im Handel erhältlich.
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Die Kontrollgruppe erhält ein Vitamin-C-Dosiergerät, das identisch aussieht mit dem Interventions-Chlordosierer, der in dem Sammeltank installiert ist, der ihren gemeinsamen Wasserzugangspunkt speist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchfall Längsprävalenz
Zeitfenster: Gemessen alle 2-3 Monate für 16 Monate nach Baseline
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1-wöchige Recall-Periode, Falldefinition ist 3 oder mehr lockerer/wässriger Stuhlgang in 24 Stunden
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Gemessen alle 2-3 Monate für 16 Monate nach Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht-für-Alter-Z-Score
Zeitfenster: Gemessen alle 2-3 Monate für 16 Monate nach Baseline
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Weight-for-age z-score bei Kindern unter fünf Jahren
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Gemessen alle 2-3 Monate für 16 Monate nach Baseline
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Höhe-für-Alter-z-Score
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 16 Monate nach Studienbeginn
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Höhe-für-Alter-Z-Score bei Kindern unter fünf Jahren
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Gemessen zu Studienbeginn und 16 Monate nach Studienbeginn
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Längsschnittprävalenz von Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: Gemessen alle 2-3 Monate für 16 Monate nach Baseline
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einwöchige Rückruffrist, Symptome sind Verstopfung, Husten, Atembeschwerden
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Gemessen alle 2-3 Monate für 16 Monate nach Baseline
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und Studienabschluss (16 Monate nach Studienbeginn) bei Kindern unter fünf Jahren
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Gemessen zu Studienbeginn und Studienabschluss (16 Monate nach Studienbeginn) bei Kindern unter fünf Jahren
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Gesamtimmunoglobin G (IgG)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und Studienabschluss (16 Monate nach Studienbeginn) bei Kindern unter fünf Jahren
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Gemessen zu Studienbeginn und Studienabschluss (16 Monate nach Studienbeginn) bei Kindern unter fünf Jahren
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Prävalenz und Anzahl enterischer Pathogene
Zeitfenster: Gemessen 6-12 Monate nach der Durchführung der Intervention bei Kindern unter fünf Jahren
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Gemessen 6-12 Monate nach der Durchführung der Intervention bei Kindern unter fünf Jahren
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Betreuer definiert Durchfall
Zeitfenster: Gemessen alle 2-3 Monate für 16 Monate nach Baseline
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1-wöchige Rückruffrist, definiert mit dem lokalen bengalischen Wort für Durchfall
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Gemessen alle 2-3 Monate für 16 Monate nach Baseline
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobielle Wasserqualität
Zeitfenster: Monatlich bei einer Untergruppe von Haushalten für 16 Monate nach der Baseline gemessen
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Koloniebildende Einheiten des fäkalen Indikatorbakteriums E. coli
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Monatlich bei einer Untergruppe von Haushalten für 16 Monate nach der Baseline gemessen
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Chlorrückstände in haushaltsüblichem Trinkwasser
Zeitfenster: Gemessen alle 2-3 Monate für 16 Monate nach Baseline
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Freier Chlorrest in ppm
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Gemessen alle 2-3 Monate für 16 Monate nach Baseline
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gesundheitsbezogene Behandlung und damit verbundene Kosten
Zeitfenster: Gemessen alle 2-3 Monate für 16 Monate nach Baseline
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Gemessen alle 2-3 Monate für 16 Monate nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Amy Pickering, PhD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 30456
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