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Automatische Chlorierung und Kindergesundheit im urbanen Bangladesch

10. Mai 2017 aktualisiert von: Stephen P Luby, Stanford University

Bewertung kostengünstiger automatischer Wasserdesinfektionssysteme zur Verbesserung der Wasserqualität und der Kindergesundheit im städtischen Bangladesch

Kommunale Wassernetze in Industrieländern verlassen sich in der Regel auf eine zentralisierte Behandlung, um die Qualität des Leitungswassers zu verwalten. Eine optimale Wasserqualität am Wasserhahn erfordert jedoch gut gewartete Rohrleitungsverteilungsnetze und funktioniert am besten, wenn die Rohrleitungssysteme vollständig unter Druck stehen. In einkommensschwachen Städten wie Dhaka werden die Wasserverteilungsnetze unzureichend gewartet und bieten normalerweise einen intermittierenden Service; als solche sind sie bei Unterdruckereignissen anfällig für eine erneute Kontamination. Unter den Bevölkerungsgruppen, die Zugang zu diesen Arten von verbesserten Wasserquellen in städtischen Umgebungen haben (z. gemeinsam genutzte Wasserhähne), ist nicht bekannt, ob eine konsequente Behandlung zur Bereitstellung von gechlortem Wasser am Sammelpunkt einen erheblichen gesundheitlichen Nutzen hätte. Darüber hinaus wurden fast alle früheren Studien zu Maßnahmen zur Wasseraufbereitung in Ländern mit niedrigem Einkommen entblindet, wobei selbstberichteter Durchfall das Hauptergebnis war, was Zweifel aufkommen lässt, dass die berichteten Auswirkungen der Wasserdesinfektion auf Durchfall nicht ausschließlich auf soziale Erwünschtheit zurückzuführen sind. Die Stanford University wird in Zusammenarbeit mit icddr,b eine randomisierte Bewertung durchführen, um die Auswirkungen des Zugangs zu automatisch gechlortem Wasser auf die Wasserqualität und die Gesundheit von Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden eine randomisierte kontrollierte Cluster-Blindstudie durchführen, um die gesundheitlichen und wirtschaftlichen Auswirkungen des Zugangs zu automatisch gechlortem Wasser zu bewerten. Die Randomisierungseinheit werden gemeinsame Wasserstellen sein, die typischerweise 20–200 Haushalte versorgen. Gemeinsam genutzte Wasserentnahmestellen, die an mit der Wasseraufbereitungstechnologie kompatible Sammeltanks angeschlossen sind und mehr als 4 Haushalte mit mindestens einem Kind unter fünf Jahren versorgen, werden identifiziert. Haushalte, die Zugang zu qualifizierten Wasserstellen als primäre Trinkwasserquelle haben, werden vor der Installation von Chlorgeräten registriert, und es wird eine Basiserhebung zur Wasserqualität, Durchfallprävalenz und Gesundheitsausgaben durchgeführt. Nach dieser Baseline werden die Haushalte nach dem Zufallsprinzip Kontroll- oder Behandlungsgruppen zugeordnet. Die Chlorierungsgeräte werden an den Wasserstellen der Behandlungsgruppe installiert, während ein Dosierer mit Vitamin C (und ohne Chlor) in der Kontrollgruppe installiert wird. Das Dosierungsziel für freies Chlor liegt unter <1 ppm, um eine Verblindung zu verhindern. Alle Haushalte werden alle 2-3 Monate über einen Gesamtnachbeobachtungszeitraum von 14-16 Monaten befragt (5-7 Befragungsrunden, wenn es das Budget zulässt).

Ziele:

  1. Bewertung der Auswirkungen eines automatisierten Chlorierungssystems auf die Qualität von mikrobiell gelagertem Trinkwasser, Restchlor, Benutzerzufriedenheit, Benutzerwahrnehmung von Wassergeschmack und -geruch, Durchfall bei Kindern unter fünf Jahren (Längsprävalenz) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe.
  2. Vergleichen Sie die geringfügigen zusätzlichen Kosten (pro bedienter Person) für die Installation und Wartung eines automatisierten Chlorierungssystems, das in die derzeitige Wasserversorgungsinfrastruktur in einkommensschwachen Gebieten von Dhaka integriert ist.
  3. Bewerten Sie die Auswirkungen eines automatisierten Chlorierungssystems auf Krankenhausbesuche und Gesundheitsausgaben.
  4. Um sekundäre Ergebnisse der Auswirkungen eines automatisierten Chlorierungssystems zu messen, einschließlich des Altersgewichts (WAZ) von Kindern unter fünf Jahren, des Alters (HAZ) von Kindern unter fünf Jahren sowie der Spiegel von C-reaktivem Protein und Immunoglobin G in Serumproben von Kindern unter fünf Jahren (dies sind objektive Anzeichen einer Infektion, wie z. B. wiederholte Durchfallepisoden).

Analyse:

Die primären Analysen sind Intent-to-Treat (Untersucher analysieren Unterschiede in den Ergebnissen zwischen den Behandlungs- und Kontrollgruppen, wobei die Gruppen durch ihre zufällige Zuteilung definiert werden). Die Ermittler führen auch eine Sekundäranalyse durch, in der die Ergebnisse zwischen Intervention und Kontrolle verglichen werden, wobei die Interventionsgruppe als jene Haushalte definiert ist, in deren gelagertem Trinkwasser Reste von freiem Chlor festgestellt wurden (auf der behandelten Analyse behandelt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1549

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gazipur
      • Tongi/Dhaka, Gazipur, Bangladesch
        • Tongi and Dhaka Uddan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haushalte mit mindestens einem Kind unter 60 Monaten
  • Haushalte, die eine registrierte gemeinsame Wasserstelle als primäre Trinkwasserquelle nutzen

Ausschlusskriterien:

  • Haushalte mit eigener Trinkwasserquelle

Hinweis: Neugeborene und Kinder unter 60 Monaten, die in Verbindungen migrieren, die Zugang zu den registrierten Wasserstellen für Trinkwasser haben, werden in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Chlorierung
Gerät: Die Wasserchlorierung durch die Trinkwasserquelle Fogenic Primary wird mit einem automatischen Dosiergerät ausgestattet, das mit Chlortabletten geliefert wird. Das Gerät heißt Flogen.
Der Chlordosierer gibt eine konstante Chlormenge an das Wasser ab, während es in einen Vorratsbehälter fließt. Das Wasser wird dann zu öffentlichen und privaten Wasserhähnen geleitet.
Andere Namen:
  • Flogen von Medentech
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Aktive Kontrolle: Vitamin C-Dosierung in Wasser. Die primäre Trinkwasserquelle wird mit einem automatischen Dosiergerät ausgestattet, das mit Vitamin-C-Tabletten versorgt wird. Das Gerät ist nicht im Handel erhältlich.
Die Kontrollgruppe erhält ein Vitamin-C-Dosiergerät, das identisch aussieht mit dem Interventions-Chlordosierer, der in dem Sammeltank installiert ist, der ihren gemeinsamen Wasserzugangspunkt speist.
Andere Namen:
  • Vitamin-C-Dosiergerät (nicht im Handel erhältlich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchfall Längsprävalenz
Zeitfenster: Gemessen alle 2-3 Monate für 16 Monate nach Baseline
1-wöchige Recall-Periode, Falldefinition ist 3 oder mehr lockerer/wässriger Stuhlgang in 24 Stunden
Gemessen alle 2-3 Monate für 16 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht-für-Alter-Z-Score
Zeitfenster: Gemessen alle 2-3 Monate für 16 Monate nach Baseline
Weight-for-age z-score bei Kindern unter fünf Jahren
Gemessen alle 2-3 Monate für 16 Monate nach Baseline
Höhe-für-Alter-z-Score
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 16 Monate nach Studienbeginn
Höhe-für-Alter-Z-Score bei Kindern unter fünf Jahren
Gemessen zu Studienbeginn und 16 Monate nach Studienbeginn
Längsschnittprävalenz von Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: Gemessen alle 2-3 Monate für 16 Monate nach Baseline
einwöchige Rückruffrist, Symptome sind Verstopfung, Husten, Atembeschwerden
Gemessen alle 2-3 Monate für 16 Monate nach Baseline
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und Studienabschluss (16 Monate nach Studienbeginn) bei Kindern unter fünf Jahren
Gemessen zu Studienbeginn und Studienabschluss (16 Monate nach Studienbeginn) bei Kindern unter fünf Jahren
Gesamtimmunoglobin G (IgG)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und Studienabschluss (16 Monate nach Studienbeginn) bei Kindern unter fünf Jahren
Gemessen zu Studienbeginn und Studienabschluss (16 Monate nach Studienbeginn) bei Kindern unter fünf Jahren
Prävalenz und Anzahl enterischer Pathogene
Zeitfenster: Gemessen 6-12 Monate nach der Durchführung der Intervention bei Kindern unter fünf Jahren
Gemessen 6-12 Monate nach der Durchführung der Intervention bei Kindern unter fünf Jahren
Betreuer definiert Durchfall
Zeitfenster: Gemessen alle 2-3 Monate für 16 Monate nach Baseline
1-wöchige Rückruffrist, definiert mit dem lokalen bengalischen Wort für Durchfall
Gemessen alle 2-3 Monate für 16 Monate nach Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Wasserqualität
Zeitfenster: Monatlich bei einer Untergruppe von Haushalten für 16 Monate nach der Baseline gemessen
Koloniebildende Einheiten des fäkalen Indikatorbakteriums E. coli
Monatlich bei einer Untergruppe von Haushalten für 16 Monate nach der Baseline gemessen
Chlorrückstände in haushaltsüblichem Trinkwasser
Zeitfenster: Gemessen alle 2-3 Monate für 16 Monate nach Baseline
Freier Chlorrest in ppm
Gemessen alle 2-3 Monate für 16 Monate nach Baseline
gesundheitsbezogene Behandlung und damit verbundene Kosten
Zeitfenster: Gemessen alle 2-3 Monate für 16 Monate nach Baseline
Gemessen alle 2-3 Monate für 16 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Amy Pickering, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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