Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatisk klorering og børns sundhed i urbane Bangladesh

10. maj 2017 opdateret af: Stephen P Luby, Stanford University

Evaluering af billige automatiske vandesinfektionssystemer for at forbedre vandkvaliteten og børns sundhed i urbane Bangladesh

Kommunale vandnetværk i industrialiserede lande er typisk afhængige af centraliseret behandling for at styre vandkvaliteten i rørledninger. Optimal vandkvalitet ved hanen kræver dog velholdte rørledningsnetværk og fungerer bedst, når rørledningssystemer er fuldt tryksatte. I lavindkomstbyer som Dhaka er vanddistributionsnetværket utilstrækkeligt vedligeholdt og leverer typisk intermitterende service; som sådan er de sårbare over for genkontaminering under negative trykhændelser. Blandt befolkninger, der har adgang til disse typer forbedrede vandkilder i bymiljøer (f. delte vandhaner), er det uvist, om konsekvent behandling for at give klorvand på indsamlingsstedet ville have en væsentlig sundhedsfordel. Ydermere er næsten alle tidligere undersøgelser af vandbehandlingsinterventioner i lavindkomstlande blevet afblændet med selvrapporteret diarré som hovedresultatet, hvilket sår tvivl om, at rapporterede virkninger af vanddesinfektion på diarré ikke udelukkende skyldes social ønskelighedsbias. Stanford University i samarbejde med icddr,b vil gennemføre en randomiseret evaluering for at vurdere indvirkningen på adgangen til automatisk kloreret vand på vandkvaliteten og børns sundhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil udføre et blindt klynge randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere de sundhedsmæssige og økonomiske konsekvenser af at have adgang til automatisk kloreret vand. Enheden for randomisering vil være fælles vandpunkter, der typisk betjener 20-200 husstande. Fælles vandpunkter forbundet med opbevaringstanke, der er kompatible med vandbehandlingsteknologien, og som betjener mere end 4 husstande med mindst et barn under fem år, vil blive identificeret. Husstande, der har adgang til berettigede vandpunkter som deres primære drikkevandskilde, vil blive tilmeldt før installation af kloranordninger, og der vil blive gennemført en basisundersøgelse af vandkvalitet, diarréprævalens og sundhedsudgifter. Efter denne baseline vil husstande blive tilfældigt tildelt kontrol- eller behandlingsgrupper. Kloreringsanordningerne vil blive installeret ved behandlingsgruppens vandpunkter, mens en doseringsanordning indeholdende C-vitamin (og ingen klor) vil blive installeret i kontrolgruppen. Doseringsmålet for frit klor vil være under <1 ppm for at bevare blænding. Alle husstande vil blive undersøgt hver 2.-3. måned i en samlet opfølgningsperiode på 14-16 måneder (5-7 undersøgelsesrunder, hvis budgettet tillader det).

Mål:

  1. At evaluere virkningen af ​​et automatiseret kloreringssystem på mikrobielt opbevaret drikkevandskvalitet, resterende klor, brugertilfredshed, brugernes opfattelse af vandsmag og lugt, diarré hos børn under fem år (langsgående prævalens) sammenlignet med en kontrolgruppe.
  2. Sammenlign de marginale meromkostninger (pr. serveret person) ved at installere og vedligeholde et automatiseret kloreringssystem integreret med den nuværende vandforsyningsinfrastruktur i lavindkomstområder i Dhaka.
  3. Vurder indvirkningen af ​​et automatiseret kloreringssystem på hospitalsbesøg og sundhedsudgifter.
  4. At måle sekundære resultater af virkningen af ​​et automatiseret kloreringssystem, herunder børn under fem år, vægt-for-alder (WAZ), under fem år højde-for-alder (HAZ), samt niveauer af C-reaktivt protein og immunglobin G i serumprøver indsamlet fra børn under fem år (disse er objektive indikatorer for infektion, såsom gentagne diarréepisoder).

Analyse:

De primære analyser vil være intention-to-treat (undersøgere vil analysere forskelle i resultater mellem behandlings- og kontrolgrupperne, med grupper defineret ved deres tilfældige fordeling). Efterforskerne vil også udføre en sekundær analyse, der sammenligner resultater mellem intervention og kontrol, hvor interventionsgruppen er defineret som de husstande, der havde frit klorrester påvist i deres oplagrede drikkevand (behandlet på den behandlede analyse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1549

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gazipur
      • Tongi/Dhaka, Gazipur, Bangladesh
        • Tongi and Dhaka Uddan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Husstande med mindst et barn under 60 måneder
  • Husstande, der bruger tilmeldt delt vandpunkt som primær drikkevandskilde

Ekskluderingskriterier:

  • Husstande med en privat drikkevandskilde

Bemærk: Nye fødsler og børn under 60 måneder, der migrerer ind i forbindelser, der får adgang til de tilmeldte vandpunkter til drikkevand, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Klorering
Apparat: Vandklorering ved Flogenic Primary drikkevandskilde vil blive udstyret med automatisk doseringsenhed, der leveres med klortabletter. Enheden kaldes Flogenic.
Klordosiseren afgiver en konstant mængde klor til vandet, når det strømmer ind i en opsamlingstank. Vandet ledes derefter til offentlige og private haner.
Andre navne:
  • Flogenic fra Medentech
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Aktiv kontrol: C-vitamindosering i vand. Den primære drikkevandskilde vil blive udstyret med automatisk doseringsenhed, der leveres med C-vitamintabletter. Enheden er ikke kommercielt tilgængelig.
Kontrolgruppen vil modtage en C-vitamin-doseringsenhed, der ser identisk ud med interventionsklordosereren, der er installeret i beholderen, der fodrer deres fælles vandadgangspunkt.
Andre navne:
  • Vitamin C doseringsenhed (ikke kommercielt tilgængelig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diarré longitudinel prævalens
Tidsramme: Målt hver 2.-3. måned i 16 måneder efter baseline
1 uges tilbagekaldelsesperiode, case definition er 3 eller flere løse/vandige afføringer på 24 timer
Målt hver 2.-3. måned i 16 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt-for-alder-z-score
Tidsramme: Målt hver 2.-3. måned i 16 måneder efter baseline
Vægt-for-alder z-score blandt børn under fem år
Målt hver 2.-3. måned i 16 måneder efter baseline
Højde-for-alder-z-score
Tidsramme: Målt ved baseline og 16 måneder efter baseline
Højde-for-alder z-score blandt børn under fem
Målt ved baseline og 16 måneder efter baseline
Respiratorisk sygdom longitudinel prævalens
Tidsramme: Målt hver 2.-3. måned i 16 måneder efter baseline
en uges tilbagekaldelsesperiode omfatter symptomerne overbelastning, hoste, åndedrætsbesvær
Målt hver 2.-3. måned i 16 måneder efter baseline
C-reaktivt protein
Tidsramme: Målt ved baseline og konklusion af undersøgelsen (16 måneder efter baseline) blandt børn under fem år
Målt ved baseline og konklusion af undersøgelsen (16 måneder efter baseline) blandt børn under fem år
total immunglobin G (IgG)
Tidsramme: Målt ved baseline og konklusion af undersøgelsen (16 måneder efter baseline) blandt børn under fem år
Målt ved baseline og konklusion af undersøgelsen (16 måneder efter baseline) blandt børn under fem år
Prævalens og antal af enteriske patogener
Tidsramme: Målt 6-12 måneder efter interventionsfødsel blandt børn under fem år
Målt 6-12 måneder efter interventionsfødsel blandt børn under fem år
Caregiver defineret diarré
Tidsramme: Målt hver 2.-3. måned i 16 måneder efter baseline
1-uges tilbagekaldelsesperiode, defineret med det lokale bengalske ord for diarré
Målt hver 2.-3. måned i 16 måneder efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiel vandkvalitet
Tidsramme: Målt månedligt blandt en undergruppe af husstande i 16 måneder efter baseline
Kolonidannende enheder af de fækale indikatorbakterier, E. coli
Målt månedligt blandt en undergruppe af husstande i 16 måneder efter baseline
Klorrest i husholdningsoplagret drikkevand
Tidsramme: Målt hver 2.-3. måned i 16 måneder efter baseline
Fri klorrest i ppm
Målt hver 2.-3. måned i 16 måneder efter baseline
sundhedsrelateret behandling og dermed forbundne omkostninger
Tidsramme: Målt hver 2.-3. måned i 16 måneder efter baseline
Målt hver 2.-3. måned i 16 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Amy Pickering, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2015

Først opslået (SKØN)

17. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner