- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02606981
Automatisk klorering og børns sundhed i urbane Bangladesh
Evaluering af billige automatiske vandesinfektionssystemer for at forbedre vandkvaliteten og børns sundhed i urbane Bangladesh
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere vil udføre et blindt klynge randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere de sundhedsmæssige og økonomiske konsekvenser af at have adgang til automatisk kloreret vand. Enheden for randomisering vil være fælles vandpunkter, der typisk betjener 20-200 husstande. Fælles vandpunkter forbundet med opbevaringstanke, der er kompatible med vandbehandlingsteknologien, og som betjener mere end 4 husstande med mindst et barn under fem år, vil blive identificeret. Husstande, der har adgang til berettigede vandpunkter som deres primære drikkevandskilde, vil blive tilmeldt før installation af kloranordninger, og der vil blive gennemført en basisundersøgelse af vandkvalitet, diarréprævalens og sundhedsudgifter. Efter denne baseline vil husstande blive tilfældigt tildelt kontrol- eller behandlingsgrupper. Kloreringsanordningerne vil blive installeret ved behandlingsgruppens vandpunkter, mens en doseringsanordning indeholdende C-vitamin (og ingen klor) vil blive installeret i kontrolgruppen. Doseringsmålet for frit klor vil være under <1 ppm for at bevare blænding. Alle husstande vil blive undersøgt hver 2.-3. måned i en samlet opfølgningsperiode på 14-16 måneder (5-7 undersøgelsesrunder, hvis budgettet tillader det).
Mål:
- At evaluere virkningen af et automatiseret kloreringssystem på mikrobielt opbevaret drikkevandskvalitet, resterende klor, brugertilfredshed, brugernes opfattelse af vandsmag og lugt, diarré hos børn under fem år (langsgående prævalens) sammenlignet med en kontrolgruppe.
- Sammenlign de marginale meromkostninger (pr. serveret person) ved at installere og vedligeholde et automatiseret kloreringssystem integreret med den nuværende vandforsyningsinfrastruktur i lavindkomstområder i Dhaka.
- Vurder indvirkningen af et automatiseret kloreringssystem på hospitalsbesøg og sundhedsudgifter.
- At måle sekundære resultater af virkningen af et automatiseret kloreringssystem, herunder børn under fem år, vægt-for-alder (WAZ), under fem år højde-for-alder (HAZ), samt niveauer af C-reaktivt protein og immunglobin G i serumprøver indsamlet fra børn under fem år (disse er objektive indikatorer for infektion, såsom gentagne diarréepisoder).
Analyse:
De primære analyser vil være intention-to-treat (undersøgere vil analysere forskelle i resultater mellem behandlings- og kontrolgrupperne, med grupper defineret ved deres tilfældige fordeling). Efterforskerne vil også udføre en sekundær analyse, der sammenligner resultater mellem intervention og kontrol, hvor interventionsgruppen er defineret som de husstande, der havde frit klorrester påvist i deres oplagrede drikkevand (behandlet på den behandlede analyse).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gazipur
-
Tongi/Dhaka, Gazipur, Bangladesh
- Tongi and Dhaka Uddan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Husstande med mindst et barn under 60 måneder
- Husstande, der bruger tilmeldt delt vandpunkt som primær drikkevandskilde
Ekskluderingskriterier:
- Husstande med en privat drikkevandskilde
Bemærk: Nye fødsler og børn under 60 måneder, der migrerer ind i forbindelser, der får adgang til de tilmeldte vandpunkter til drikkevand, vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Klorering
Apparat: Vandklorering ved Flogenic Primary drikkevandskilde vil blive udstyret med automatisk doseringsenhed, der leveres med klortabletter.
Enheden kaldes Flogenic.
|
Klordosiseren afgiver en konstant mængde klor til vandet, når det strømmer ind i en opsamlingstank.
Vandet ledes derefter til offentlige og private haner.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Aktiv kontrol: C-vitamindosering i vand.
Den primære drikkevandskilde vil blive udstyret med automatisk doseringsenhed, der leveres med C-vitamintabletter.
Enheden er ikke kommercielt tilgængelig.
|
Kontrolgruppen vil modtage en C-vitamin-doseringsenhed, der ser identisk ud med interventionsklordosereren, der er installeret i beholderen, der fodrer deres fælles vandadgangspunkt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diarré longitudinel prævalens
Tidsramme: Målt hver 2.-3. måned i 16 måneder efter baseline
|
1 uges tilbagekaldelsesperiode, case definition er 3 eller flere løse/vandige afføringer på 24 timer
|
Målt hver 2.-3. måned i 16 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt-for-alder-z-score
Tidsramme: Målt hver 2.-3. måned i 16 måneder efter baseline
|
Vægt-for-alder z-score blandt børn under fem år
|
Målt hver 2.-3. måned i 16 måneder efter baseline
|
|
Højde-for-alder-z-score
Tidsramme: Målt ved baseline og 16 måneder efter baseline
|
Højde-for-alder z-score blandt børn under fem
|
Målt ved baseline og 16 måneder efter baseline
|
|
Respiratorisk sygdom longitudinel prævalens
Tidsramme: Målt hver 2.-3. måned i 16 måneder efter baseline
|
en uges tilbagekaldelsesperiode omfatter symptomerne overbelastning, hoste, åndedrætsbesvær
|
Målt hver 2.-3. måned i 16 måneder efter baseline
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Målt ved baseline og konklusion af undersøgelsen (16 måneder efter baseline) blandt børn under fem år
|
Målt ved baseline og konklusion af undersøgelsen (16 måneder efter baseline) blandt børn under fem år
|
|
|
total immunglobin G (IgG)
Tidsramme: Målt ved baseline og konklusion af undersøgelsen (16 måneder efter baseline) blandt børn under fem år
|
Målt ved baseline og konklusion af undersøgelsen (16 måneder efter baseline) blandt børn under fem år
|
|
|
Prævalens og antal af enteriske patogener
Tidsramme: Målt 6-12 måneder efter interventionsfødsel blandt børn under fem år
|
Målt 6-12 måneder efter interventionsfødsel blandt børn under fem år
|
|
|
Caregiver defineret diarré
Tidsramme: Målt hver 2.-3. måned i 16 måneder efter baseline
|
1-uges tilbagekaldelsesperiode, defineret med det lokale bengalske ord for diarré
|
Målt hver 2.-3. måned i 16 måneder efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiel vandkvalitet
Tidsramme: Målt månedligt blandt en undergruppe af husstande i 16 måneder efter baseline
|
Kolonidannende enheder af de fækale indikatorbakterier, E. coli
|
Målt månedligt blandt en undergruppe af husstande i 16 måneder efter baseline
|
|
Klorrest i husholdningsoplagret drikkevand
Tidsramme: Målt hver 2.-3. måned i 16 måneder efter baseline
|
Fri klorrest i ppm
|
Målt hver 2.-3. måned i 16 måneder efter baseline
|
|
sundhedsrelateret behandling og dermed forbundne omkostninger
Tidsramme: Målt hver 2.-3. måned i 16 måneder efter baseline
|
Målt hver 2.-3. måned i 16 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Amy Pickering, PhD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 30456
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .