Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination in Adults With Chronic HCV and HBV Coinfection
2020年2月18日 更新者：Gilead Sciences
A Phase 3b Open-Label Study of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination for 12 Weeks in Subjects With Chronic Genotype 1 or 2 Hepatitis C Virus (HCV) and Hepatitis B Virus (HBV) Coinfection
The primary objectives of this study are to determine the antiviral efficacy, safety, and tolerability of ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed-dose combination (FDC) in adults with chronic genotype 1 or 2 HCV infection who are coinfected with HBV in Taiwan.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changhua、台湾
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Chiayi City、台湾
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Kaohsiung、台湾
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Kaohsiung City、台湾
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Keelung、台湾
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Taichung、台湾
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Tainan、台湾
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Tainan City、台湾
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Taipei、台湾
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Taipei City、台湾
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Taoyuan、台湾
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Key Inclusion Criteria:
- Individuals ≥ 40 kg in weight with chronic genotype 1 or 2 HCV and HBV coinfection
- Individuals must not be taking or requiring treatment with HBV antiviral therapy at screening. For participants that are HBV treatment experienced, the most recent treatment must have been completed at least 6 months prior to Day 1.
- Cirrhosis determination by Fibroscan
- Screening laboratory values within defined thresholds
- Use of two effective contraception methods if female or male is of childbearing potential
Key Exclusion Criteria:
- Current or prior history of clinically-significant illness or any other major medical disorder that may interfere with individual's treatment, assessment or compliance with the protocol
- Pregnant or nursing female
- Infection with human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis delta virus (HDV)
- Hepatocellular carcinoma (HCC) or other malignancy
- Current or prior history of clinical hepatic decompensation
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LDV/SOF
LDV/SOF FDC for 12 weeks
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90/400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
時間枠：Posttreatment Week 12
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SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantification (LLOQ; 15 IU/mL) at 12 weeks after stopping study treatment.
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Posttreatment Week 12
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Percentage of Participants With Any Adverse Event Leading to Permanent Discontinuation of Study Drug
時間枠：First dose date up to 12 weeks
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First dose date up to 12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants With SVR at 4 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4)
時間枠：Posttreatment Week 4
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SVR4 was defined as HCV RNA < LLOQ (15 IU/mL) at 4 weeks after stopping study treatment.
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Posttreatment Week 4
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Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ While on Treatment
時間枠：Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
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LLOQ = 15 IU/mL
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Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
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Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ at Posttreatment Weeks 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
時間枠：Posttreatment Weeks 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
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LLOQ = 15 IU/mL
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Posttreatment Weeks 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
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HCV RNA Change From Baseline While on Treatment
時間枠：Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
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Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
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Percentage of Participants With Virologic Failure
時間枠：First dose date up to Posttreatment Week 12
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Virologic failure was defined as :
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First dose date up to Posttreatment Week 12
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Plasma HBV DNA Change From Baseline While on Treatment
時間枠：Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
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Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
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Plasma HBV DNA Change From Baseline at Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
時間枠：Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
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Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
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HBsAg Level Change From Baseline While on Treatment
時間枠：Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
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Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
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HBsAg Level Change From Baseline at Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
時間枠：Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
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Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
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Serum LOXL-2 Level Change From Baseline While on Treatment
時間枠：Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
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Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
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Serum LOXL-2 Level Change From Baseline at Posttreatment Weeks 4, 12, and 36
時間枠：Posttreatment Weeks 4, 12, and 36
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Posttreatment Weeks 4, 12, and 36
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Percentage of Participants That Required HBV Therapy During the Study
時間枠：First dose date up to Posttreatment Week 108
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First dose date up to Posttreatment Week 108
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Fibrosis Status as Assessed by Fibroscan Score at Posttreatment Weeks 12, 60, and 108
時間枠：Posttreatment Weeks 12, 60, and 108
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FibroScan is a non-invasive device that assesses the hardness (or stiffness) of the liver using the technique of transient elastography. FibroScan results range from 2.5 kPa to 75 kPa with higher scores indicating greater liver stiffness. Per protocol, cirrhosis status was determined as follows:
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Posttreatment Weeks 12, 60, and 108
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Percentage of Participants That Develop Hepatocellular Carcinoma (HCC) During the Study
時間枠：First dose date up to Posttreatment Week 108
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First dose date up to Posttreatment Week 108
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liu CJ, Chuang WL, Sheen IS, Wang HY, Chen CY, Tseng KC, et al. Ledipasvir/Sofosbuvir for 12 Weeks Is Safe and Effective in Patients With Chronic Hepatitis C and Hepatitis B Coinfection: a Phase 3 Study in Taiwan [Poster SAT-243]. EASL: The International Liver Congress; 2019 10-14 April; Vienna, Austria.
- Liu CJ, Chuang WL, Sheen IS, Wang HY, Chen CY, Tseng KC, et al. Declines in HBsAg Levels Observed During Treatment With Ledispavir/Sofosbuvir in Patients With Chronic Hepatitis B Virus and Hepatitis C Virus Infection [Poster 1083]. The Liver Meeting® 2017 - The 68th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2017 20-24 October; Washington, D. C.
- Liu CJ, Chuang WL, Sheen IS, Wang HY, Chen CY, Tseng KC, Chang TT, Massetto B, Yang JC, Yun C, Knox SJ, Osinusi A, Camus G, Jiang D, Brainard DM, McHutchison JG, Hu TH, Hsu YC, Lo GH, Chu CJ, Chen JJ, Peng CY, Chien RN, Chen PJ. Efficacy of Ledipasvir and Sofosbuvir Treatment of HCV Infection in Patients Coinfected With HBV. Gastroenterology. 2018 Mar;154(4):989-997. doi: 10.1053/j.gastro.2017.11.011. Epub 2017 Nov 22.
- Liu CJ, Chuang WL, Sheen IS, Wang HY, Chen CY, Tseng KC, et al. Ledipasvir/Sofosbuvir for 12 Weeks Is Safe and Effective in Patients with Chronic Hepatitis C and Hepatitis B Coinfection: A Phase 3 Study in Taiwan [Presentation]. The International Liver Congress™ 2017: European Association for the Study of the Liver (EASL); 2017 19-23 April; Amsterdam, the Netherlands.
- Liu CJ, Sheen IS, Chen CY, Chuang WL, Wang HY, Tseng KC, Chang TT, Yang J, Massetto B, Suri V, Camus G, Jiang D, Zhang F, Gaggar A, Hu TH, Hsu YC, Lo GH, Chu CJ, Chen JJ, Peng CY, Chien RN, Chen PJ. Ledipasvir/Sofosbuvir for Patients Coinfected With Chronic Hepatitis C and Hepatitis B in Taiwan: Follow-up at 108 Weeks Posttreatment. Clin Infect Dis. 2022 Aug 31;75(3):453-459. doi: 10.1093/cid/ciab971.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月22日
一次修了 (実際)
2017年1月4日
研究の完了 (実際)
2018年11月7日
試験登録日
最初に提出
2015年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-337-1655
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
IPD 共有時間枠
18 months after study completion
IPD 共有アクセス基準
A secured external environment with username, password, and RSA code.
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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