Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination in Adults With Chronic HCV and HBV Coinfection
18 февраля 2020 г. обновлено: Gilead Sciences
A Phase 3b Open-Label Study of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination for 12 Weeks in Subjects With Chronic Genotype 1 or 2 Hepatitis C Virus (HCV) and Hepatitis B Virus (HBV) Coinfection
The primary objectives of this study are to determine the antiviral efficacy, safety, and tolerability of ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed-dose combination (FDC) in adults with chronic genotype 1 or 2 HCV infection who are coinfected with HBV in Taiwan.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Changhua, Тайвань
-
Chiayi City, Тайвань
-
Kaohsiung, Тайвань
-
Kaohsiung City, Тайвань
-
Keelung, Тайвань
-
Taichung, Тайвань
-
Tainan, Тайвань
-
Tainan City, Тайвань
-
Taipei, Тайвань
-
Taipei City, Тайвань
-
Taoyuan, Тайвань
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Individuals ≥ 40 kg in weight with chronic genotype 1 or 2 HCV and HBV coinfection
- Individuals must not be taking or requiring treatment with HBV antiviral therapy at screening. For participants that are HBV treatment experienced, the most recent treatment must have been completed at least 6 months prior to Day 1.
- Cirrhosis determination by Fibroscan
- Screening laboratory values within defined thresholds
- Use of two effective contraception methods if female or male is of childbearing potential
Key Exclusion Criteria:
- Current or prior history of clinically-significant illness or any other major medical disorder that may interfere with individual's treatment, assessment or compliance with the protocol
- Pregnant or nursing female
- Infection with human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis delta virus (HDV)
- Hepatocellular carcinoma (HCC) or other malignancy
- Current or prior history of clinical hepatic decompensation
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LDV/SOF
LDV/SOF FDC for 12 weeks
|
Таблетки 90/400 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Временное ограничение: Posttreatment Week 12
|
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantification (LLOQ; 15 IU/mL) at 12 weeks after stopping study treatment.
|
Posttreatment Week 12
|
|
Percentage of Participants With Any Adverse Event Leading to Permanent Discontinuation of Study Drug
Временное ограничение: First dose date up to 12 weeks
|
First dose date up to 12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With SVR at 4 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4)
Временное ограничение: Posttreatment Week 4
|
SVR4 was defined as HCV RNA < LLOQ (15 IU/mL) at 4 weeks after stopping study treatment.
|
Posttreatment Week 4
|
|
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ While on Treatment
Временное ограничение: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
LLOQ = 15 IU/mL
|
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
|
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ at Posttreatment Weeks 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
Временное ограничение: Posttreatment Weeks 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
|
LLOQ = 15 IU/mL
|
Posttreatment Weeks 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
|
|
HCV RNA Change From Baseline While on Treatment
Временное ограничение: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
|
|
Percentage of Participants With Virologic Failure
Временное ограничение: First dose date up to Posttreatment Week 12
|
Virologic failure was defined as :
|
First dose date up to Posttreatment Week 12
|
|
Plasma HBV DNA Change From Baseline While on Treatment
Временное ограничение: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
|
|
Plasma HBV DNA Change From Baseline at Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
Временное ограничение: Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
|
Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
|
|
|
HBsAg Level Change From Baseline While on Treatment
Временное ограничение: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
|
|
HBsAg Level Change From Baseline at Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
Временное ограничение: Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
|
Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
|
|
|
Serum LOXL-2 Level Change From Baseline While on Treatment
Временное ограничение: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
|
|
Serum LOXL-2 Level Change From Baseline at Posttreatment Weeks 4, 12, and 36
Временное ограничение: Posttreatment Weeks 4, 12, and 36
|
Posttreatment Weeks 4, 12, and 36
|
|
|
Percentage of Participants That Required HBV Therapy During the Study
Временное ограничение: First dose date up to Posttreatment Week 108
|
First dose date up to Posttreatment Week 108
|
|
|
Fibrosis Status as Assessed by Fibroscan Score at Posttreatment Weeks 12, 60, and 108
Временное ограничение: Posttreatment Weeks 12, 60, and 108
|
FibroScan is a non-invasive device that assesses the hardness (or stiffness) of the liver using the technique of transient elastography. FibroScan results range from 2.5 kPa to 75 kPa with higher scores indicating greater liver stiffness. Per protocol, cirrhosis status was determined as follows:
|
Posttreatment Weeks 12, 60, and 108
|
|
Percentage of Participants That Develop Hepatocellular Carcinoma (HCC) During the Study
Временное ограничение: First dose date up to Posttreatment Week 108
|
First dose date up to Posttreatment Week 108
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liu CJ, Chuang WL, Sheen IS, Wang HY, Chen CY, Tseng KC, et al. Ledipasvir/Sofosbuvir for 12 Weeks Is Safe and Effective in Patients With Chronic Hepatitis C and Hepatitis B Coinfection: a Phase 3 Study in Taiwan [Poster SAT-243]. EASL: The International Liver Congress; 2019 10-14 April; Vienna, Austria.
- Liu CJ, Chuang WL, Sheen IS, Wang HY, Chen CY, Tseng KC, et al. Declines in HBsAg Levels Observed During Treatment With Ledispavir/Sofosbuvir in Patients With Chronic Hepatitis B Virus and Hepatitis C Virus Infection [Poster 1083]. The Liver Meeting® 2017 - The 68th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2017 20-24 October; Washington, D. C.
- Liu CJ, Chuang WL, Sheen IS, Wang HY, Chen CY, Tseng KC, Chang TT, Massetto B, Yang JC, Yun C, Knox SJ, Osinusi A, Camus G, Jiang D, Brainard DM, McHutchison JG, Hu TH, Hsu YC, Lo GH, Chu CJ, Chen JJ, Peng CY, Chien RN, Chen PJ. Efficacy of Ledipasvir and Sofosbuvir Treatment of HCV Infection in Patients Coinfected With HBV. Gastroenterology. 2018 Mar;154(4):989-997. doi: 10.1053/j.gastro.2017.11.011. Epub 2017 Nov 22.
- Liu CJ, Chuang WL, Sheen IS, Wang HY, Chen CY, Tseng KC, et al. Ledipasvir/Sofosbuvir for 12 Weeks Is Safe and Effective in Patients with Chronic Hepatitis C and Hepatitis B Coinfection: A Phase 3 Study in Taiwan [Presentation]. The International Liver Congress™ 2017: European Association for the Study of the Liver (EASL); 2017 19-23 April; Amsterdam, the Netherlands.
- Liu CJ, Sheen IS, Chen CY, Chuang WL, Wang HY, Tseng KC, Chang TT, Yang J, Massetto B, Suri V, Camus G, Jiang D, Zhang F, Gaggar A, Hu TH, Hsu YC, Lo GH, Chu CJ, Chen JJ, Peng CY, Chien RN, Chen PJ. Ledipasvir/Sofosbuvir for Patients Coinfected With Chronic Hepatitis C and Hepatitis B in Taiwan: Follow-up at 108 Weeks Posttreatment. Clin Infect Dis. 2022 Aug 31;75(3):453-459. doi: 10.1093/cid/ciab971.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Коинфекция
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Софосбувир
- Ледипасвир, комбинация препаратов софосбувира
- Ледипасвир
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-337-1655
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Сроки обмена IPD
18 months after study completion
Критерии совместного доступа к IPD
A secured external environment with username, password, and RSA code.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .