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Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination in Adults With Chronic HCV and HBV Coinfection

18 febbraio 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

A Phase 3b Open-Label Study of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination for 12 Weeks in Subjects With Chronic Genotype 1 or 2 Hepatitis C Virus (HCV) and Hepatitis B Virus (HBV) Coinfection

The primary objectives of this study are to determine the antiviral efficacy, safety, and tolerability of ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed-dose combination (FDC) in adults with chronic genotype 1 or 2 HCV infection who are coinfected with HBV in Taiwan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
      • Keelung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Tainan City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Individuals ≥ 40 kg in weight with chronic genotype 1 or 2 HCV and HBV coinfection
  • Individuals must not be taking or requiring treatment with HBV antiviral therapy at screening. For participants that are HBV treatment experienced, the most recent treatment must have been completed at least 6 months prior to Day 1.
  • Cirrhosis determination by Fibroscan
  • Screening laboratory values within defined thresholds
  • Use of two effective contraception methods if female or male is of childbearing potential

Key Exclusion Criteria:

  • Current or prior history of clinically-significant illness or any other major medical disorder that may interfere with individual's treatment, assessment or compliance with the protocol
  • Pregnant or nursing female
  • Infection with human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis delta virus (HDV)
  • Hepatocellular carcinoma (HCC) or other malignancy
  • Current or prior history of clinical hepatic decompensation

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LDV/SOF
LDV/SOF FDC for 12 weeks
Droga: LVD/SOF
Compressa FDC da 90/400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Lasso di tempo: Posttreatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantification (LLOQ; 15 IU/mL) at 12 weeks after stopping study treatment.
Posttreatment Week 12
Percentage of Participants With Any Adverse Event Leading to Permanent Discontinuation of Study Drug
Lasso di tempo: First dose date up to 12 weeks
First dose date up to 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With SVR at 4 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4)
Lasso di tempo: Posttreatment Week 4
SVR4 was defined as HCV RNA < LLOQ (15 IU/mL) at 4 weeks after stopping study treatment.
Posttreatment Week 4
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ While on Treatment
Lasso di tempo: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
LLOQ = 15 IU/mL
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ at Posttreatment Weeks 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
Lasso di tempo: Posttreatment Weeks 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
LLOQ = 15 IU/mL
Posttreatment Weeks 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
HCV RNA Change From Baseline While on Treatment
Lasso di tempo: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Percentage of Participants With Virologic Failure
Lasso di tempo: First dose date up to Posttreatment Week 12

Virologic failure was defined as :

  • Breakthrough (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ [15 IU/mL] after having previously had HCV RNA < LLOQ while on treatment), or
  • Rebound (confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment), or
  • Non-response (HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment), or
  • Relapse (HCV RNA ≥ LLOQ during the post-treatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available post-treatment measurement)
First dose date up to Posttreatment Week 12
Plasma HBV DNA Change From Baseline While on Treatment
Lasso di tempo: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Plasma HBV DNA Change From Baseline at Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
Lasso di tempo: Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
HBsAg Level Change From Baseline While on Treatment
Lasso di tempo: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
HBsAg Level Change From Baseline at Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
Lasso di tempo: Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
Serum LOXL-2 Level Change From Baseline While on Treatment
Lasso di tempo: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Serum LOXL-2 Level Change From Baseline at Posttreatment Weeks 4, 12, and 36
Lasso di tempo: Posttreatment Weeks 4, 12, and 36
Posttreatment Weeks 4, 12, and 36
Percentage of Participants That Required HBV Therapy During the Study
Lasso di tempo: First dose date up to Posttreatment Week 108
First dose date up to Posttreatment Week 108
Fibrosis Status as Assessed by Fibroscan Score at Posttreatment Weeks 12, 60, and 108
Lasso di tempo: Posttreatment Weeks 12, 60, and 108

FibroScan is a non-invasive device that assesses the hardness (or stiffness) of the liver using the technique of transient elastography. FibroScan results range from 2.5 kPa to 75 kPa with higher scores indicating greater liver stiffness. Per protocol, cirrhosis status was determined as follows:

  • Presence of cirrhosis = FibroScan result of > 12.5 kPa
  • Absence of cirrhosis = FibroScan result of ≤ 12.5 kPa
Posttreatment Weeks 12, 60, and 108
Percentage of Participants That Develop Hepatocellular Carcinoma (HCC) During the Study
Lasso di tempo: First dose date up to Posttreatment Week 108
First dose date up to Posttreatment Week 108

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-337-1655

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Periodo di condivisione IPD

18 months after study completion

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus dell'epatite C

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