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Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination in Adults With Chronic HCV and HBV Coinfection

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Gilead Sciences

A Phase 3b Open-Label Study of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination for 12 Weeks in Subjects With Chronic Genotype 1 or 2 Hepatitis C Virus (HCV) and Hepatitis B Virus (HBV) Coinfection

The primary objectives of this study are to determine the antiviral efficacy, safety, and tolerability of ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed-dose combination (FDC) in adults with chronic genotype 1 or 2 HCV infection who are coinfected with HBV in Taiwan.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
      • Keelung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Tainan City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  • Individuals ≥ 40 kg in weight with chronic genotype 1 or 2 HCV and HBV coinfection
  • Individuals must not be taking or requiring treatment with HBV antiviral therapy at screening. For participants that are HBV treatment experienced, the most recent treatment must have been completed at least 6 months prior to Day 1.
  • Cirrhosis determination by Fibroscan
  • Screening laboratory values within defined thresholds
  • Use of two effective contraception methods if female or male is of childbearing potential

Key Exclusion Criteria:

  • Current or prior history of clinically-significant illness or any other major medical disorder that may interfere with individual's treatment, assessment or compliance with the protocol
  • Pregnant or nursing female
  • Infection with human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis delta virus (HDV)
  • Hepatocellular carcinoma (HCC) or other malignancy
  • Current or prior history of clinical hepatic decompensation

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LDV/SOF
LDV/SOF FDC for 12 weeks
Medicamento: LDV/SOF
90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Prazo: Posttreatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantification (LLOQ; 15 IU/mL) at 12 weeks after stopping study treatment.
Posttreatment Week 12
Percentage of Participants With Any Adverse Event Leading to Permanent Discontinuation of Study Drug
Prazo: First dose date up to 12 weeks
First dose date up to 12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With SVR at 4 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4)
Prazo: Posttreatment Week 4
SVR4 was defined as HCV RNA < LLOQ (15 IU/mL) at 4 weeks after stopping study treatment.
Posttreatment Week 4
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ While on Treatment
Prazo: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
LLOQ = 15 IU/mL
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ at Posttreatment Weeks 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
Prazo: Posttreatment Weeks 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
LLOQ = 15 IU/mL
Posttreatment Weeks 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
HCV RNA Change From Baseline While on Treatment
Prazo: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Percentage of Participants With Virologic Failure
Prazo: First dose date up to Posttreatment Week 12

Virologic failure was defined as :

  • Breakthrough (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ [15 IU/mL] after having previously had HCV RNA < LLOQ while on treatment), or
  • Rebound (confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment), or
  • Non-response (HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment), or
  • Relapse (HCV RNA ≥ LLOQ during the post-treatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available post-treatment measurement)
First dose date up to Posttreatment Week 12
Plasma HBV DNA Change From Baseline While on Treatment
Prazo: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Plasma HBV DNA Change From Baseline at Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
Prazo: Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
HBsAg Level Change From Baseline While on Treatment
Prazo: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
HBsAg Level Change From Baseline at Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
Prazo: Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
Serum LOXL-2 Level Change From Baseline While on Treatment
Prazo: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Serum LOXL-2 Level Change From Baseline at Posttreatment Weeks 4, 12, and 36
Prazo: Posttreatment Weeks 4, 12, and 36
Posttreatment Weeks 4, 12, and 36
Percentage of Participants That Required HBV Therapy During the Study
Prazo: First dose date up to Posttreatment Week 108
First dose date up to Posttreatment Week 108
Fibrosis Status as Assessed by Fibroscan Score at Posttreatment Weeks 12, 60, and 108
Prazo: Posttreatment Weeks 12, 60, and 108

FibroScan is a non-invasive device that assesses the hardness (or stiffness) of the liver using the technique of transient elastography. FibroScan results range from 2.5 kPa to 75 kPa with higher scores indicating greater liver stiffness. Per protocol, cirrhosis status was determined as follows:

  • Presence of cirrhosis = FibroScan result of > 12.5 kPa
  • Absence of cirrhosis = FibroScan result of ≤ 12.5 kPa
Posttreatment Weeks 12, 60, and 108
Percentage of Participants That Develop Hepatocellular Carcinoma (HCC) During the Study
Prazo: First dose date up to Posttreatment Week 108
First dose date up to Posttreatment Week 108

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-337-1655

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 months after study completion

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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