Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination in Adults With Chronic HCV and HBV Coinfection
18 de febrero de 2020 actualizado por: Gilead Sciences
A Phase 3b Open-Label Study of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination for 12 Weeks in Subjects With Chronic Genotype 1 or 2 Hepatitis C Virus (HCV) and Hepatitis B Virus (HBV) Coinfection
The primary objectives of this study are to determine the antiviral efficacy, safety, and tolerability of ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed-dose combination (FDC) in adults with chronic genotype 1 or 2 HCV infection who are coinfected with HBV in Taiwan.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Changhua, Taiwán
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Chiayi City, Taiwán
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Kaohsiung, Taiwán
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Kaohsiung City, Taiwán
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Keelung, Taiwán
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Taichung, Taiwán
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Tainan, Taiwán
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Tainan City, Taiwán
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Taipei, Taiwán
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Taipei City, Taiwán
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Taoyuan, Taiwán
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Individuals ≥ 40 kg in weight with chronic genotype 1 or 2 HCV and HBV coinfection
- Individuals must not be taking or requiring treatment with HBV antiviral therapy at screening. For participants that are HBV treatment experienced, the most recent treatment must have been completed at least 6 months prior to Day 1.
- Cirrhosis determination by Fibroscan
- Screening laboratory values within defined thresholds
- Use of two effective contraception methods if female or male is of childbearing potential
Key Exclusion Criteria:
- Current or prior history of clinically-significant illness or any other major medical disorder that may interfere with individual's treatment, assessment or compliance with the protocol
- Pregnant or nursing female
- Infection with human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis delta virus (HDV)
- Hepatocellular carcinoma (HCC) or other malignancy
- Current or prior history of clinical hepatic decompensation
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LDV/SOF
LDV/SOF FDC for 12 weeks
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Comprimido de FDC de 90/400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Periodo de tiempo: Posttreatment Week 12
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SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantification (LLOQ; 15 IU/mL) at 12 weeks after stopping study treatment.
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Posttreatment Week 12
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Percentage of Participants With Any Adverse Event Leading to Permanent Discontinuation of Study Drug
Periodo de tiempo: First dose date up to 12 weeks
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First dose date up to 12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With SVR at 4 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4)
Periodo de tiempo: Posttreatment Week 4
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SVR4 was defined as HCV RNA < LLOQ (15 IU/mL) at 4 weeks after stopping study treatment.
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Posttreatment Week 4
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Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ While on Treatment
Periodo de tiempo: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
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LLOQ = 15 IU/mL
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Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
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Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ at Posttreatment Weeks 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
Periodo de tiempo: Posttreatment Weeks 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
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LLOQ = 15 IU/mL
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Posttreatment Weeks 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
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HCV RNA Change From Baseline While on Treatment
Periodo de tiempo: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
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Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
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Percentage of Participants With Virologic Failure
Periodo de tiempo: First dose date up to Posttreatment Week 12
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Virologic failure was defined as :
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First dose date up to Posttreatment Week 12
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Plasma HBV DNA Change From Baseline While on Treatment
Periodo de tiempo: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
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Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
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Plasma HBV DNA Change From Baseline at Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
Periodo de tiempo: Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
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Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
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HBsAg Level Change From Baseline While on Treatment
Periodo de tiempo: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
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Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
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HBsAg Level Change From Baseline at Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
Periodo de tiempo: Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
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Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
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Serum LOXL-2 Level Change From Baseline While on Treatment
Periodo de tiempo: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
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Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
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Serum LOXL-2 Level Change From Baseline at Posttreatment Weeks 4, 12, and 36
Periodo de tiempo: Posttreatment Weeks 4, 12, and 36
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Posttreatment Weeks 4, 12, and 36
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Percentage of Participants That Required HBV Therapy During the Study
Periodo de tiempo: First dose date up to Posttreatment Week 108
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First dose date up to Posttreatment Week 108
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Fibrosis Status as Assessed by Fibroscan Score at Posttreatment Weeks 12, 60, and 108
Periodo de tiempo: Posttreatment Weeks 12, 60, and 108
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FibroScan is a non-invasive device that assesses the hardness (or stiffness) of the liver using the technique of transient elastography. FibroScan results range from 2.5 kPa to 75 kPa with higher scores indicating greater liver stiffness. Per protocol, cirrhosis status was determined as follows:
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Posttreatment Weeks 12, 60, and 108
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Percentage of Participants That Develop Hepatocellular Carcinoma (HCC) During the Study
Periodo de tiempo: First dose date up to Posttreatment Week 108
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First dose date up to Posttreatment Week 108
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liu CJ, Chuang WL, Sheen IS, Wang HY, Chen CY, Tseng KC, et al. Ledipasvir/Sofosbuvir for 12 Weeks Is Safe and Effective in Patients With Chronic Hepatitis C and Hepatitis B Coinfection: a Phase 3 Study in Taiwan [Poster SAT-243]. EASL: The International Liver Congress; 2019 10-14 April; Vienna, Austria.
- Liu CJ, Chuang WL, Sheen IS, Wang HY, Chen CY, Tseng KC, et al. Declines in HBsAg Levels Observed During Treatment With Ledispavir/Sofosbuvir in Patients With Chronic Hepatitis B Virus and Hepatitis C Virus Infection [Poster 1083]. The Liver Meeting® 2017 - The 68th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2017 20-24 October; Washington, D. C.
- Liu CJ, Chuang WL, Sheen IS, Wang HY, Chen CY, Tseng KC, Chang TT, Massetto B, Yang JC, Yun C, Knox SJ, Osinusi A, Camus G, Jiang D, Brainard DM, McHutchison JG, Hu TH, Hsu YC, Lo GH, Chu CJ, Chen JJ, Peng CY, Chien RN, Chen PJ. Efficacy of Ledipasvir and Sofosbuvir Treatment of HCV Infection in Patients Coinfected With HBV. Gastroenterology. 2018 Mar;154(4):989-997. doi: 10.1053/j.gastro.2017.11.011. Epub 2017 Nov 22.
- Liu CJ, Chuang WL, Sheen IS, Wang HY, Chen CY, Tseng KC, et al. Ledipasvir/Sofosbuvir for 12 Weeks Is Safe and Effective in Patients with Chronic Hepatitis C and Hepatitis B Coinfection: A Phase 3 Study in Taiwan [Presentation]. The International Liver Congress™ 2017: European Association for the Study of the Liver (EASL); 2017 19-23 April; Amsterdam, the Netherlands.
- Liu CJ, Sheen IS, Chen CY, Chuang WL, Wang HY, Tseng KC, Chang TT, Yang J, Massetto B, Suri V, Camus G, Jiang D, Zhang F, Gaggar A, Hu TH, Hsu YC, Lo GH, Chu CJ, Chen JJ, Peng CY, Chien RN, Chen PJ. Ledipasvir/Sofosbuvir for Patients Coinfected With Chronic Hepatitis C and Hepatitis B in Taiwan: Follow-up at 108 Weeks Posttreatment. Clin Infect Dis. 2022 Aug 31;75(3):453-459. doi: 10.1093/cid/ciab971.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Coinfección
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
- Combinación de fármacos ledipasvir, sofosbuvir
- Ledipasvir
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-337-1655
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Marco de tiempo para compartir IPD
18 months after study completion
Criterios de acceso compartido de IPD
A secured external environment with username, password, and RSA code.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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