Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination in Adults With Chronic HCV and HBV Coinfection

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

A Phase 3b Open-Label Study of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination for 12 Weeks in Subjects With Chronic Genotype 1 or 2 Hepatitis C Virus (HCV) and Hepatitis B Virus (HBV) Coinfection

The primary objectives of this study are to determine the antiviral efficacy, safety, and tolerability of ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed-dose combination (FDC) in adults with chronic genotype 1 or 2 HCV infection who are coinfected with HBV in Taiwan.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
      • Keelung, Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Tainan City, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Taipei City, Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Individuals ≥ 40 kg in weight with chronic genotype 1 or 2 HCV and HBV coinfection
  • Individuals must not be taking or requiring treatment with HBV antiviral therapy at screening. For participants that are HBV treatment experienced, the most recent treatment must have been completed at least 6 months prior to Day 1.
  • Cirrhosis determination by Fibroscan
  • Screening laboratory values within defined thresholds
  • Use of two effective contraception methods if female or male is of childbearing potential

Key Exclusion Criteria:

  • Current or prior history of clinically-significant illness or any other major medical disorder that may interfere with individual's treatment, assessment or compliance with the protocol
  • Pregnant or nursing female
  • Infection with human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis delta virus (HDV)
  • Hepatocellular carcinoma (HCC) or other malignancy
  • Current or prior history of clinical hepatic decompensation

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LDV/SOF
LDV/SOF FDC for 12 weeks
Lek: LDV/SOF
Tabletka 90/400 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Ramy czasowe: Posttreatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantification (LLOQ; 15 IU/mL) at 12 weeks after stopping study treatment.
Posttreatment Week 12
Percentage of Participants With Any Adverse Event Leading to Permanent Discontinuation of Study Drug
Ramy czasowe: First dose date up to 12 weeks
First dose date up to 12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With SVR at 4 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4)
Ramy czasowe: Posttreatment Week 4
SVR4 was defined as HCV RNA < LLOQ (15 IU/mL) at 4 weeks after stopping study treatment.
Posttreatment Week 4
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ While on Treatment
Ramy czasowe: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
LLOQ = 15 IU/mL
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ at Posttreatment Weeks 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
Ramy czasowe: Posttreatment Weeks 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
LLOQ = 15 IU/mL
Posttreatment Weeks 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
HCV RNA Change From Baseline While on Treatment
Ramy czasowe: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Percentage of Participants With Virologic Failure
Ramy czasowe: First dose date up to Posttreatment Week 12

Virologic failure was defined as :

  • Breakthrough (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ [15 IU/mL] after having previously had HCV RNA < LLOQ while on treatment), or
  • Rebound (confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment), or
  • Non-response (HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment), or
  • Relapse (HCV RNA ≥ LLOQ during the post-treatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available post-treatment measurement)
First dose date up to Posttreatment Week 12
Plasma HBV DNA Change From Baseline While on Treatment
Ramy czasowe: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Plasma HBV DNA Change From Baseline at Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
Ramy czasowe: Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
HBsAg Level Change From Baseline While on Treatment
Ramy czasowe: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
HBsAg Level Change From Baseline at Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
Ramy czasowe: Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
Serum LOXL-2 Level Change From Baseline While on Treatment
Ramy czasowe: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Serum LOXL-2 Level Change From Baseline at Posttreatment Weeks 4, 12, and 36
Ramy czasowe: Posttreatment Weeks 4, 12, and 36
Posttreatment Weeks 4, 12, and 36
Percentage of Participants That Required HBV Therapy During the Study
Ramy czasowe: First dose date up to Posttreatment Week 108
First dose date up to Posttreatment Week 108
Fibrosis Status as Assessed by Fibroscan Score at Posttreatment Weeks 12, 60, and 108
Ramy czasowe: Posttreatment Weeks 12, 60, and 108

FibroScan is a non-invasive device that assesses the hardness (or stiffness) of the liver using the technique of transient elastography. FibroScan results range from 2.5 kPa to 75 kPa with higher scores indicating greater liver stiffness. Per protocol, cirrhosis status was determined as follows:

  • Presence of cirrhosis = FibroScan result of > 12.5 kPa
  • Absence of cirrhosis = FibroScan result of ≤ 12.5 kPa
Posttreatment Weeks 12, 60, and 108
Percentage of Participants That Develop Hepatocellular Carcinoma (HCC) During the Study
Ramy czasowe: First dose date up to Posttreatment Week 108
First dose date up to Posttreatment Week 108

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-337-1655

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 months after study completion

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LDV/SOF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj