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Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination in Adults With Chronic HCV and HBV Coinfection

18. Februar 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

A Phase 3b Open-Label Study of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination for 12 Weeks in Subjects With Chronic Genotype 1 or 2 Hepatitis C Virus (HCV) and Hepatitis B Virus (HBV) Coinfection

The primary objectives of this study are to determine the antiviral efficacy, safety, and tolerability of ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed-dose combination (FDC) in adults with chronic genotype 1 or 2 HCV infection who are coinfected with HBV in Taiwan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
      • Keelung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Tainan City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Individuals ≥ 40 kg in weight with chronic genotype 1 or 2 HCV and HBV coinfection
  • Individuals must not be taking or requiring treatment with HBV antiviral therapy at screening. For participants that are HBV treatment experienced, the most recent treatment must have been completed at least 6 months prior to Day 1.
  • Cirrhosis determination by Fibroscan
  • Screening laboratory values within defined thresholds
  • Use of two effective contraception methods if female or male is of childbearing potential

Key Exclusion Criteria:

  • Current or prior history of clinically-significant illness or any other major medical disorder that may interfere with individual's treatment, assessment or compliance with the protocol
  • Pregnant or nursing female
  • Infection with human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis delta virus (HDV)
  • Hepatocellular carcinoma (HCC) or other malignancy
  • Current or prior history of clinical hepatic decompensation

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LDV/SOF
LDV/SOF FDC for 12 weeks
Arzneimittel: LDV/SOF
90/400 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Zeitfenster: Posttreatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantification (LLOQ; 15 IU/mL) at 12 weeks after stopping study treatment.
Posttreatment Week 12
Percentage of Participants With Any Adverse Event Leading to Permanent Discontinuation of Study Drug
Zeitfenster: First dose date up to 12 weeks
First dose date up to 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With SVR at 4 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4)
Zeitfenster: Posttreatment Week 4
SVR4 was defined as HCV RNA < LLOQ (15 IU/mL) at 4 weeks after stopping study treatment.
Posttreatment Week 4
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ While on Treatment
Zeitfenster: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
LLOQ = 15 IU/mL
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ at Posttreatment Weeks 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
Zeitfenster: Posttreatment Weeks 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
LLOQ = 15 IU/mL
Posttreatment Weeks 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
HCV RNA Change From Baseline While on Treatment
Zeitfenster: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Percentage of Participants With Virologic Failure
Zeitfenster: First dose date up to Posttreatment Week 12

Virologic failure was defined as :

  • Breakthrough (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ [15 IU/mL] after having previously had HCV RNA < LLOQ while on treatment), or
  • Rebound (confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment), or
  • Non-response (HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment), or
  • Relapse (HCV RNA ≥ LLOQ during the post-treatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available post-treatment measurement)
First dose date up to Posttreatment Week 12
Plasma HBV DNA Change From Baseline While on Treatment
Zeitfenster: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Plasma HBV DNA Change From Baseline at Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
Zeitfenster: Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
HBsAg Level Change From Baseline While on Treatment
Zeitfenster: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
HBsAg Level Change From Baseline at Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
Zeitfenster: Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
Serum LOXL-2 Level Change From Baseline While on Treatment
Zeitfenster: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Serum LOXL-2 Level Change From Baseline at Posttreatment Weeks 4, 12, and 36
Zeitfenster: Posttreatment Weeks 4, 12, and 36
Posttreatment Weeks 4, 12, and 36
Percentage of Participants That Required HBV Therapy During the Study
Zeitfenster: First dose date up to Posttreatment Week 108
First dose date up to Posttreatment Week 108
Fibrosis Status as Assessed by Fibroscan Score at Posttreatment Weeks 12, 60, and 108
Zeitfenster: Posttreatment Weeks 12, 60, and 108

FibroScan is a non-invasive device that assesses the hardness (or stiffness) of the liver using the technique of transient elastography. FibroScan results range from 2.5 kPa to 75 kPa with higher scores indicating greater liver stiffness. Per protocol, cirrhosis status was determined as follows:

  • Presence of cirrhosis = FibroScan result of > 12.5 kPa
  • Absence of cirrhosis = FibroScan result of ≤ 12.5 kPa
Posttreatment Weeks 12, 60, and 108
Percentage of Participants That Develop Hepatocellular Carcinoma (HCC) During the Study
Zeitfenster: First dose date up to Posttreatment Week 108
First dose date up to Posttreatment Week 108

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-337-1655

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 months after study completion

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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