Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination in Adults With Chronic HCV and HBV Coinfection
2020. február 18. frissítette: Gilead Sciences
A Phase 3b Open-Label Study of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination for 12 Weeks in Subjects With Chronic Genotype 1 or 2 Hepatitis C Virus (HCV) and Hepatitis B Virus (HBV) Coinfection
The primary objectives of this study are to determine the antiviral efficacy, safety, and tolerability of ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed-dose combination (FDC) in adults with chronic genotype 1 or 2 HCV infection who are coinfected with HBV in Taiwan.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
111
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Changhua, Tajvan
-
Chiayi City, Tajvan
-
Kaohsiung, Tajvan
-
Kaohsiung City, Tajvan
-
Keelung, Tajvan
-
Taichung, Tajvan
-
Tainan, Tajvan
-
Tainan City, Tajvan
-
Taipei, Tajvan
-
Taipei City, Tajvan
-
Taoyuan, Tajvan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Key Inclusion Criteria:
- Individuals ≥ 40 kg in weight with chronic genotype 1 or 2 HCV and HBV coinfection
- Individuals must not be taking or requiring treatment with HBV antiviral therapy at screening. For participants that are HBV treatment experienced, the most recent treatment must have been completed at least 6 months prior to Day 1.
- Cirrhosis determination by Fibroscan
- Screening laboratory values within defined thresholds
- Use of two effective contraception methods if female or male is of childbearing potential
Key Exclusion Criteria:
- Current or prior history of clinically-significant illness or any other major medical disorder that may interfere with individual's treatment, assessment or compliance with the protocol
- Pregnant or nursing female
- Infection with human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis delta virus (HDV)
- Hepatocellular carcinoma (HCC) or other malignancy
- Current or prior history of clinical hepatic decompensation
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LDV/SOF
LDV/SOF FDC for 12 weeks
|
90/400 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Időkeret: Posttreatment Week 12
|
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantification (LLOQ; 15 IU/mL) at 12 weeks after stopping study treatment.
|
Posttreatment Week 12
|
|
Percentage of Participants With Any Adverse Event Leading to Permanent Discontinuation of Study Drug
Időkeret: First dose date up to 12 weeks
|
First dose date up to 12 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With SVR at 4 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4)
Időkeret: Posttreatment Week 4
|
SVR4 was defined as HCV RNA < LLOQ (15 IU/mL) at 4 weeks after stopping study treatment.
|
Posttreatment Week 4
|
|
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ While on Treatment
Időkeret: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
LLOQ = 15 IU/mL
|
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
|
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ at Posttreatment Weeks 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
Időkeret: Posttreatment Weeks 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
|
LLOQ = 15 IU/mL
|
Posttreatment Weeks 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
|
|
HCV RNA Change From Baseline While on Treatment
Időkeret: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
|
|
Percentage of Participants With Virologic Failure
Időkeret: First dose date up to Posttreatment Week 12
|
Virologic failure was defined as :
|
First dose date up to Posttreatment Week 12
|
|
Plasma HBV DNA Change From Baseline While on Treatment
Időkeret: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
|
|
Plasma HBV DNA Change From Baseline at Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
Időkeret: Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
|
Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
|
|
|
HBsAg Level Change From Baseline While on Treatment
Időkeret: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
|
|
HBsAg Level Change From Baseline at Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
Időkeret: Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
|
Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
|
|
|
Serum LOXL-2 Level Change From Baseline While on Treatment
Időkeret: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
|
|
|
Serum LOXL-2 Level Change From Baseline at Posttreatment Weeks 4, 12, and 36
Időkeret: Posttreatment Weeks 4, 12, and 36
|
Posttreatment Weeks 4, 12, and 36
|
|
|
Percentage of Participants That Required HBV Therapy During the Study
Időkeret: First dose date up to Posttreatment Week 108
|
First dose date up to Posttreatment Week 108
|
|
|
Fibrosis Status as Assessed by Fibroscan Score at Posttreatment Weeks 12, 60, and 108
Időkeret: Posttreatment Weeks 12, 60, and 108
|
FibroScan is a non-invasive device that assesses the hardness (or stiffness) of the liver using the technique of transient elastography. FibroScan results range from 2.5 kPa to 75 kPa with higher scores indicating greater liver stiffness. Per protocol, cirrhosis status was determined as follows:
|
Posttreatment Weeks 12, 60, and 108
|
|
Percentage of Participants That Develop Hepatocellular Carcinoma (HCC) During the Study
Időkeret: First dose date up to Posttreatment Week 108
|
First dose date up to Posttreatment Week 108
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Liu CJ, Chuang WL, Sheen IS, Wang HY, Chen CY, Tseng KC, et al. Ledipasvir/Sofosbuvir for 12 Weeks Is Safe and Effective in Patients With Chronic Hepatitis C and Hepatitis B Coinfection: a Phase 3 Study in Taiwan [Poster SAT-243]. EASL: The International Liver Congress; 2019 10-14 April; Vienna, Austria.
- Liu CJ, Chuang WL, Sheen IS, Wang HY, Chen CY, Tseng KC, et al. Declines in HBsAg Levels Observed During Treatment With Ledispavir/Sofosbuvir in Patients With Chronic Hepatitis B Virus and Hepatitis C Virus Infection [Poster 1083]. The Liver Meeting® 2017 - The 68th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2017 20-24 October; Washington, D. C.
- Liu CJ, Chuang WL, Sheen IS, Wang HY, Chen CY, Tseng KC, Chang TT, Massetto B, Yang JC, Yun C, Knox SJ, Osinusi A, Camus G, Jiang D, Brainard DM, McHutchison JG, Hu TH, Hsu YC, Lo GH, Chu CJ, Chen JJ, Peng CY, Chien RN, Chen PJ. Efficacy of Ledipasvir and Sofosbuvir Treatment of HCV Infection in Patients Coinfected With HBV. Gastroenterology. 2018 Mar;154(4):989-997. doi: 10.1053/j.gastro.2017.11.011. Epub 2017 Nov 22.
- Liu CJ, Chuang WL, Sheen IS, Wang HY, Chen CY, Tseng KC, et al. Ledipasvir/Sofosbuvir for 12 Weeks Is Safe and Effective in Patients with Chronic Hepatitis C and Hepatitis B Coinfection: A Phase 3 Study in Taiwan [Presentation]. The International Liver Congress™ 2017: European Association for the Study of the Liver (EASL); 2017 19-23 April; Amsterdam, the Netherlands.
- Liu CJ, Sheen IS, Chen CY, Chuang WL, Wang HY, Tseng KC, Chang TT, Yang J, Massetto B, Suri V, Camus G, Jiang D, Zhang F, Gaggar A, Hu TH, Hsu YC, Lo GH, Chu CJ, Chen JJ, Peng CY, Chien RN, Chen PJ. Ledipasvir/Sofosbuvir for Patients Coinfected With Chronic Hepatitis C and Hepatitis B in Taiwan: Follow-up at 108 Weeks Posttreatment. Clin Infect Dis. 2022 Aug 31;75(3):453-459. doi: 10.1093/cid/ciab971.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Együttes fertőzés
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, sofosbuvir gyógyszerkombináció
- Ledipasvir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-337-1655
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
IPD megosztási időkeret
18 months after study completion
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A secured external environment with username, password, and RSA code.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .