Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination in Adults With Chronic HCV and HBV Coinfection

18 februari 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences

A Phase 3b Open-Label Study of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination for 12 Weeks in Subjects With Chronic Genotype 1 or 2 Hepatitis C Virus (HCV) and Hepatitis B Virus (HBV) Coinfection

The primary objectives of this study are to determine the antiviral efficacy, safety, and tolerability of ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed-dose combination (FDC) in adults with chronic genotype 1 or 2 HCV infection who are coinfected with HBV in Taiwan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
      • Keelung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Tainan City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • Individuals ≥ 40 kg in weight with chronic genotype 1 or 2 HCV and HBV coinfection
  • Individuals must not be taking or requiring treatment with HBV antiviral therapy at screening. For participants that are HBV treatment experienced, the most recent treatment must have been completed at least 6 months prior to Day 1.
  • Cirrhosis determination by Fibroscan
  • Screening laboratory values within defined thresholds
  • Use of two effective contraception methods if female or male is of childbearing potential

Key Exclusion Criteria:

  • Current or prior history of clinically-significant illness or any other major medical disorder that may interfere with individual's treatment, assessment or compliance with the protocol
  • Pregnant or nursing female
  • Infection with human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis delta virus (HDV)
  • Hepatocellular carcinoma (HCC) or other malignancy
  • Current or prior history of clinical hepatic decompensation

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LDV/SOF
LDV/SOF FDC for 12 weeks
Geneesmiddel: LDV/SOF
90/400 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Tijdsspanne: Posttreatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantification (LLOQ; 15 IU/mL) at 12 weeks after stopping study treatment.
Posttreatment Week 12
Percentage of Participants With Any Adverse Event Leading to Permanent Discontinuation of Study Drug
Tijdsspanne: First dose date up to 12 weeks
First dose date up to 12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With SVR at 4 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4)
Tijdsspanne: Posttreatment Week 4
SVR4 was defined as HCV RNA < LLOQ (15 IU/mL) at 4 weeks after stopping study treatment.
Posttreatment Week 4
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ While on Treatment
Tijdsspanne: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
LLOQ = 15 IU/mL
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ at Posttreatment Weeks 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
Tijdsspanne: Posttreatment Weeks 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
LLOQ = 15 IU/mL
Posttreatment Weeks 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
HCV RNA Change From Baseline While on Treatment
Tijdsspanne: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Percentage of Participants With Virologic Failure
Tijdsspanne: First dose date up to Posttreatment Week 12

Virologic failure was defined as :

  • Breakthrough (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ [15 IU/mL] after having previously had HCV RNA < LLOQ while on treatment), or
  • Rebound (confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment), or
  • Non-response (HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment), or
  • Relapse (HCV RNA ≥ LLOQ during the post-treatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available post-treatment measurement)
First dose date up to Posttreatment Week 12
Plasma HBV DNA Change From Baseline While on Treatment
Tijdsspanne: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Plasma HBV DNA Change From Baseline at Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
Tijdsspanne: Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
HBsAg Level Change From Baseline While on Treatment
Tijdsspanne: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
HBsAg Level Change From Baseline at Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
Tijdsspanne: Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
Posttreatment Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 108
Serum LOXL-2 Level Change From Baseline While on Treatment
Tijdsspanne: Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Weeks 1, 2, 4, 8, and 12
Serum LOXL-2 Level Change From Baseline at Posttreatment Weeks 4, 12, and 36
Tijdsspanne: Posttreatment Weeks 4, 12, and 36
Posttreatment Weeks 4, 12, and 36
Percentage of Participants That Required HBV Therapy During the Study
Tijdsspanne: First dose date up to Posttreatment Week 108
First dose date up to Posttreatment Week 108
Fibrosis Status as Assessed by Fibroscan Score at Posttreatment Weeks 12, 60, and 108
Tijdsspanne: Posttreatment Weeks 12, 60, and 108

FibroScan is a non-invasive device that assesses the hardness (or stiffness) of the liver using the technique of transient elastography. FibroScan results range from 2.5 kPa to 75 kPa with higher scores indicating greater liver stiffness. Per protocol, cirrhosis status was determined as follows:

  • Presence of cirrhosis = FibroScan result of > 12.5 kPa
  • Absence of cirrhosis = FibroScan result of ≤ 12.5 kPa
Posttreatment Weeks 12, 60, and 108
Percentage of Participants That Develop Hepatocellular Carcinoma (HCC) During the Study
Tijdsspanne: First dose date up to Posttreatment Week 108
First dose date up to Posttreatment Week 108

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-337-1655

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-tijdsbestek voor delen

18 months after study completion

IPD-toegangscriteria voor delen

A secured external environment with username, password, and RSA code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virusinfectie

Klinische onderzoeken op LDV/SOF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren