非骨髄性悪性腫瘍の貧血患者におけるレコルモン（エポエチンベータ）の研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
30,000 IUのプレフィルドシリンジを使用してエリスロポエチンB（レコルモン）で治療された悪性腫瘍による貧血患者のヘモグロビンレベルの増加という観点から造血反応を評価し、リスク因子を定量化するための公開多中心研究貧血の原因と治療に関連する生活の質への影響
この研究では、固形腫瘍を有する貧血患者における週1回のエポエチンベータ皮下注射（30,000国際単位[IU]）の有効性、安全性、およびヘモグロビンレベルへの影響を調べる予定です。
予想される研究期間は 4 か月、目標サンプルサイズは 40 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caracas、ベネズエラ、1060
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Valencia、ベネズエラ、2001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非骨髄性悪性腫瘍の成人患者
- 貧血
除外基準:
- -治験薬投与後2か月以内の赤血球の輸血
- 治療抵抗性高血圧
- -治験薬投与後3か月以内の急性または慢性出血（治療が必要）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エポエチン ベータ 30000 IU
開始時の用量: 週に1回投与される30000 IUのエポエチンベータの皮下注射。
4週間後には、用量を週2回30000 IU、または週1回60000 IUに増やすことができます。
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開始時の用量: 30000 IUの皮下注射を週に1回投与。
輸血が必要な場合、またはヘモグロビンレベルがベースラインと比較して少なくとも0.5グラム/デシリットル（g/dL）増加しなかった場合は、用量を週に2回30,000 IU、または4週間後に週に1回60,000 IUに増量することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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16週目のヘモグロビンレベル
時間枠：16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清鉄レベル
時間枠：16週間
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16週間
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がん治療の機能評価による生活の質 - 貧血 (FACT-An) 機器
時間枠：最長4ヶ月
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最長4ヶ月
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忍容性 - 有害事象の発生率
時間枠：最長4ヶ月
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最長4ヶ月
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血清トランスフェリンレベル
時間枠：16週間
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16週間
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肯定的な反応を示した参加者の割合
時間枠：16週間
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16週間
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世界的な対応までの時間
時間枠：最長4ヶ月
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最長4ヶ月
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貧血のグレードに関連した生活の質
時間枠：最長4ヶ月
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最長4ヶ月
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血清フェリチンレベル
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML18054
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