Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Recormonu (Epoetin Beta) u anemických pacientů s nemyeloidní malignitou

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená multicentrická studie k posouzení hematopoetické odpovědi z hlediska zvýšení hladin hemoglobinu u pacientů s anémií související se zhoubnými nádory, léčených erytropoetinem B (Recormon) s použitím předem naplněné injekční stříkačky s 30 000 IU, jakož i ke kvantifikaci rizikového faktoru anémie a její vliv na kvalitu života související s léčbou

Tato studie bude zkoumat účinnost, bezpečnost a účinek na hladiny hemoglobinu subkutánních injekcí epoetinu beta podávaných jednou týdně (30 000 mezinárodních jednotek [IU]) u anemických pacientů se solidními nádory. Předpokládaná délka studie je 4 měsíce a cílová velikost vzorku je 40 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1060
      • Valencia, Venezuela, 2001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s nemyeloidní malignitou
  • Anémie

Kritéria vyloučení:

  • Transfuze červených krvinek do 2 měsíců od studovaného léku
  • Hypertenze rezistentní na léčbu
  • Akutní nebo chronické krvácení (vyžadující terapii) do 3 měsíců od studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epoetin Beta 30 000 IU
Dávkování na začátku: Subkutánní injekce 30 000 IU epoetinu beta podávaná jednou týdně. Dávkování může být zvýšeno na 30 000 IU dvakrát týdně nebo 60 000 IU jednou týdně po 4 týdnech.
Lék: Epoetin Beta
Dávkování na začátku: Subkutánní injekce 30 000 IU podávaná jednou týdně. Dávku lze zvýšit na 30 000 IU dvakrát týdně nebo 60 000 IU jednou týdně po 4 týdnech, pokud byla vyžadována krevní transfuze nebo pokud se hladina hemoglobinu nezvýšila alespoň o 0,5 gramu na decilitr (g/dl) oproti výchozí hodnotě.
Ostatní jména:
  • Recormon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny hemoglobinu v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny železa v séru
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Kvalita života podle funkčního hodnocení terapie rakoviny – nástroj pro anémii (FACT-An)
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce
Snášenlivost – výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce
Hladiny transferinu v séru
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Procento účastníků s kladnou odezvou
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Čas na globální odezvu
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce
Kvalita života ve vztahu ke stupni anémie
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce
Hladiny feritinu v séru
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML18054

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epoetin Beta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit