Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Recormon (Epoetin Beta) hos anæmiske patienter med ikke-myeloid malignitet

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Åben multicentrisk undersøgelse for at vurdere hæmatopoyetisk respons med hensyn til stigning i hæmoglobinniveauer, af patienter med anæmi relateret til maligne tumorer, behandlet med erythropoietin B (Recormon) ved hjælp af den fyldte sprøjte med 30.000 IE, samt at kvantificere risikoen af anæmi og dens indvirkning på livskvalitet i forbindelse med behandling

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten, sikkerheden og virkningen på hæmoglobinniveauer af en gang ugentlig epoetin beta subkutane injektioner (30.000 internationale enheder [IE]) hos anæmiske patienter med solide tumorer. Den forventede undersøgelsesvarighed er 4 måneder, og målprøvestørrelsen er 40 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1060
      • Valencia, Venezuela, 2001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med en ikke-myeloid malignitet
  • Anæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Transfusion af røde blodlegemer inden for 2 måneder efter undersøgelseslægemidlet
  • Behandlingsresistent hypertension
  • Akut eller kronisk blødning (kræver behandling) inden for 3 måneder efter undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epoetin Beta 30000 IE
Dosering ved start: Subkutan injektion af 30.000 IE epoetin beta administreret en gang om ugen. Dosis kan øges til 30000 IE to gange om ugen eller 60000 IE en gang om ugen efter 4 uger.
Medicin: Epoetin Beta
Dosering ved start: Subkutan injektion på 30.000 IE administreret en gang om ugen. Dosis kunne øges til 30.000 IE to gange om ugen eller 60.000 IE en gang om ugen efter 4 uger, hvis en blodtransfusion var påkrævet, eller hæmoglobinniveauet ikke steg med mindst 0,5 gram pr. deciliter (g/dL) i forhold til baseline.
Andre navne:
  • Recormon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobinniveauer ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum jern niveauer
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Livskvalitet ifølge funktionel vurdering af kræftterapi - Anæmi (FACT-An) Instrument
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder
Tolerabilitet - Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder
Serum transferrin niveauer
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Procentdel af deltagere med et positivt svar
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Tid til global reaktion
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder
Livskvalitet i forhold til anæmi
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder
Serum Ferritin niveauer
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2015

Først opslået (Skøn)

8. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML18054

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Epoetin Beta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner