Um estudo de Recormon (epoetina beta) em pacientes anêmicos com malignidade não mieloide
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo Multicêntrico Aberto para Avaliar a Resposta Hematopoiética em termos de Aumento dos Níveis de Hemoglobina, de Pacientes com Anemia Relacionada a Tumores Malignos, Tratados com Eritropoetina B (Recormon) Utilizando a Seringa Pré-cheia de 30.000 UI, bem como para Quantificar os Fatores de Risco da Anemia e seu Impacto na Qualidade de Vida Relacionada ao Tratamento
Este estudo examinará a eficácia, segurança e efeito nos níveis de hemoglobina de injeções subcutâneas de epoetina beta uma vez por semana (30.000 Unidades Internacionais [UI]) em pacientes anêmicos com tumores sólidos.
A duração prevista do estudo é de 4 meses e o tamanho da amostra alvo é de 40 indivíduos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Caracas, Venezuela, 1060
-
Valencia, Venezuela, 2001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com malignidade não mieloide
- Anemia
Critério de exclusão:
- Transfusão de glóbulos vermelhos dentro de 2 meses do medicamento do estudo
- Hipertensão resistente ao tratamento
- Sangramento agudo ou crônico (requerendo terapia) dentro de 3 meses do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Epoetina Beta 30000 UI
Dosagem inicial: Injeção subcutânea de 30.000 UI de epoetina beta administrada uma vez por semana.
A dosagem pode ser aumentada para 30.000 UI duas vezes por semana ou 60.000 UI uma vez por semana após 4 semanas.
|
Dosagem Inicial: Injeção subcutânea de 30.000 UI administrada uma vez por semana.
A dosagem pode ser aumentada para 30.000 UI duas vezes por semana ou 60.000 UI uma vez por semana após 4 semanas se for necessária uma transfusão de sangue ou se o nível de hemoglobina não aumentar em pelo menos 0,5 gramas por decilitro (g/dL) em relação à linha de base.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis de hemoglobina em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis de Ferro Sérico
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
Qualidade de Vida de acordo com a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Anemia (FACT-An) Instrument
Prazo: Até 4 meses
|
Até 4 meses
|
|
Tolerabilidade - Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Até 4 meses
|
Até 4 meses
|
|
Níveis de Transferrina Sérica
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
Porcentagem de participantes com uma resposta positiva
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
Tempo para resposta global
Prazo: Até 4 meses
|
Até 4 meses
|
|
Qualidade de Vida em Relação ao Grau de Anemia
Prazo: Até 4 meses
|
Até 4 meses
|
|
Níveis de Ferritina Sérica
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML18054
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .