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Eine Studie zu Recormon (Epoetin Beta) bei anämischen Patienten mit nicht myeloischer Malignität

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Offene multizentrische Studie zur Bewertung der hämatopoetischen Reaktion im Hinblick auf einen Anstieg des Hämoglobinspiegels bei Patienten mit Anämie im Zusammenhang mit bösartigen Tumoren, die mit Erythropoietin B (Recormon) unter Verwendung der Fertigspritze mit 30.000 IE behandelt wurden, sowie zur Quantifizierung der Risikofaktoren von Anämie und ihren Auswirkungen auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Behandlung

In dieser Studie werden die Wirksamkeit, Sicherheit und Wirkung einmal wöchentlicher subkutaner Epoetin-Beta-Injektionen (30.000 Internationale Einheiten [IE]) auf den Hämoglobinspiegel bei anämischen Patienten mit soliden Tumoren untersucht. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 4 Monate und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 40 Personen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1060
      • Valencia, Venezuela, 2001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit einem nicht myeloischen Malignom
  • Anämie

Ausschlusskriterien:

  • Transfusion roter Blutkörperchen innerhalb von 2 Monaten nach Studienmedikation
  • Behandlungsresistenter Bluthochdruck
  • Akute oder chronische Blutung (therapiebedürftig) innerhalb von 3 Monaten nach Einnahme des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epoetin Beta 30000 IE
Dosierung zu Beginn: Subkutane Injektion von 30.000 IE Epoetin Beta einmal pro Woche. Die Dosierung kann nach 4 Wochen auf 30.000 IE zweimal pro Woche oder 60.000 IE einmal pro Woche erhöht werden.
Arzneimittel: Epoetin Beta
Dosierung zu Beginn: Subkutane Injektion von 30.000 IE einmal pro Woche. Die Dosierung konnte nach 4 Wochen auf 30.000 IE zweimal pro Woche oder 60.000 IE einmal pro Woche erhöht werden, wenn eine Bluttransfusion erforderlich war oder der Hämoglobinspiegel nicht um mindestens 0,5 Gramm pro Deziliter (g/dl) gegenüber dem Ausgangswert anstieg.
Andere Namen:
  • Recormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumeisenspiegel
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Lebensqualität gemäß funktioneller Bewertung der Krebstherapie – Anämie-Instrument (FACT-An).
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate
Verträglichkeit – Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate
Serumtransferrinspiegel
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer positiven Antwort
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Zeit für eine globale Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate
Lebensqualität im Verhältnis zum Anämiegrad
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate
Serumferritinspiegel
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML18054

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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