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Uno studio su Recormon (epoetina beta) in pazienti anemici con tumore maligno non mieloide

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio multicentrico aperto per valutare la risposta ematopoietica in termini di aumento dei livelli di emoglobina, di pazienti con anemia correlata a tumori maligni, trattati con eritropoietina B (Recormon) utilizzando la siringa preriempita da 30.000 UI, nonché per quantificare i fattori di rischio dell'anemia e il suo impatto sulla qualità della vita correlata al trattamento

Questo studio esaminerà l'efficacia, la sicurezza e l'effetto sui livelli di emoglobina di iniezioni sottocutanee di epoetina beta una volta alla settimana (30.000 Unità Internazionali [UI]) in pazienti anemici con tumori solidi. La durata prevista dello studio è di 4 mesi e la dimensione del campione target è di 40 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1060
      • Valencia, Venezuela, 2001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con tumore maligno non mieloide
  • Anemia

Criteri di esclusione:

  • Trasfusione di globuli rossi entro 2 mesi dall'assunzione del farmaco oggetto dello studio
  • Ipertensione resistente al trattamento
  • Sanguinamento acuto o cronico (che richiede terapia) entro 3 mesi dall'assunzione del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epoetina Beta 30000 UI
Dosaggio iniziale: iniezione sottocutanea di 30000 UI di epoetina beta somministrata una volta alla settimana. Il dosaggio potrebbe essere aumentato a 30000 UI due volte alla settimana o 60000 UI una volta alla settimana dopo 4 settimane.
Droga: Epoetina Beta
Dosaggio iniziale: iniezione sottocutanea di 30000 UI somministrata una volta alla settimana. Il dosaggio potrebbe essere aumentato a 30000 UI due volte alla settimana o 60000 UI una volta alla settimana dopo 4 settimane se fosse necessaria una trasfusione di sangue o se il livello di emoglobina non aumentasse di almeno 0,5 grammi per decilitro (g/dL) rispetto al basale.
Altri nomi:
  • Recormon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di emoglobina a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli sierici di ferro
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Qualità della vita secondo lo strumento per la valutazione funzionale della terapia del cancro - Anemia (FACT-An).
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi
Tollerabilità - Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi
Livelli sierici di transferrina
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Percentuale di partecipanti con una risposta positiva
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Tempo di risposta globale
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi
Qualità della vita in relazione al grado di anemia
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi
Livelli sierici di ferritina
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML18054

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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