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Une étude sur Recormon (époétine bêta) chez des patients anémiques atteints d'une tumeur maligne non myéloïde

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude multicentrique ouverte pour évaluer la réponse hématopoïétique en termes d'augmentation des taux d'hémoglobine, des patients atteints d'anémie liée à des tumeurs malignes, traités par l'érythropoïétine B (Recormon) à l'aide de la seringue préremplie de 30 000 UI, ainsi que pour quantifier les facteurs de risque de l'anémie et son impact sur la qualité de vie liée au traitement

Cette étude examinera l'efficacité, l'innocuité et l'effet sur les taux d'hémoglobine d'injections sous-cutanées d'époétine bêta une fois par semaine (30 000 unités internationales [UI]) chez des patients anémiques atteints de tumeurs solides. La durée prévue de l'étude est de 4 mois et la taille de l'échantillon cible est de 40 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1060
      • Valencia, Venezuela, 2001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints d'une tumeur maligne non myéloïde
  • Anémie

Critère d'exclusion:

  • Transfusion de globules rouges dans les 2 mois suivant le médicament à l'étude
  • Hypertension résistante au traitement
  • Saignements aigus ou chroniques (nécessitant un traitement) dans les 3 mois suivant le médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Époétine Bêta 30000 UI
Posologie à l'initiation : injection sous-cutanée de 30 000 UI d'époétine bêta administrée une fois par semaine. La posologie peut être augmentée à 30 000 UI deux fois par semaine ou 60 000 UI une fois par semaine après 4 semaines.
Médicament: Époétine bêta
Posologie d'initiation : injection sous-cutanée de 30 000 UI administrée une fois par semaine. La posologie peut être augmentée à 30 000 UI deux fois par semaine ou 60 000 UI une fois par semaine après 4 semaines si une transfusion sanguine est nécessaire ou si le taux d'hémoglobine n'a pas augmenté d'au moins 0,5 gramme par décilitre (g/dL) par rapport au départ.
Autres noms:
  • Recormon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'hémoglobine à 16 semaines
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de fer sérique
Délai: 16 semaines
16 semaines
Qualité de vie selon l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Instrument d'anémie (FACT-An)
Délai: Jusqu'à 4 mois
Jusqu'à 4 mois
Tolérabilité - Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 4 mois
Jusqu'à 4 mois
Niveaux de transferrine sérique
Délai: 16 semaines
16 semaines
Pourcentage de participants avec une réponse positive
Délai: 16 semaines
16 semaines
Délai de réponse globale
Délai: Jusqu'à 4 mois
Jusqu'à 4 mois
Qualité de vie par rapport au degré d'anémie
Délai: Jusqu'à 4 mois
Jusqu'à 4 mois
Niveaux de ferritine sérique
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2015

Première publication (Estimation)

8 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML18054

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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