Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование рекормона (эпоэтина бета) у пациентов с анемией и немиелоидными злокачественными новообразованиями

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое многоцентровое исследование по оценке реакции кроветворения в плане повышения уровня гемоглобина у пациентов с анемией, связанной со злокачественными опухолями, получавших эритропоэтин В (Рекормон) с использованием предварительно наполненного шприца с 30 000 МЕ, а также для количественной оценки факторов риска анемии и ее влияние на качество жизни в связи с лечением

В этом исследовании будут изучены эффективность, безопасность и влияние на уровень гемоглобина подкожных инъекций эпоэтина бета один раз в неделю (30 000 международных единиц [МЕ]) у пациентов с анемией и солидными опухолями. Предполагаемая продолжительность исследования составляет 4 месяца, а целевой размер выборки — 40 человек.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с немиелоидными злокачественными новообразованиями
  • анемия

Критерий исключения:

  • Переливание эритроцитов в течение 2 месяцев после приема исследуемого препарата
  • Резистентная к лечению артериальная гипертензия
  • Острое или хроническое кровотечение (требующее терапии) в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпоэтин бета 30000 МЕ
Начальная доза: подкожная инъекция 30000 МЕ эпоэтина бета один раз в неделю. Дозировка может быть увеличена до 30 000 МЕ два раза в неделю или 60 000 МЕ один раз в неделю через 4 недели.
Лекарство: Эпоэтин бета
Начальная доза: подкожная инъекция 30000 МЕ один раз в неделю. Дозировка может быть увеличена до 30 000 МЕ два раза в неделю или 60 000 МЕ один раз в неделю через 4 недели, если требуется переливание крови или уровень гемоглобина не увеличивается по крайней мере на 0,5 грамма на децилитр (г/дл) по сравнению с исходным уровнем.
Другие имена:
  • Рекормон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни гемоглобина в 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни сывороточного железа
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Качество жизни по данным функциональной оценки инструментария терапии рака - анемии (FACT-An)
Временное ограничение: До 4 месяцев
До 4 месяцев
Переносимость - Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 4 месяцев
До 4 месяцев
Уровни трансферрина в сыворотке
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Процент участников с положительным ответом
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Время глобального реагирования
Временное ограничение: До 4 месяцев
До 4 месяцев
Качество жизни в зависимости от степени анемии
Временное ограничение: До 4 месяцев
До 4 месяцев
Уровни ферритина в сыворотке
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML18054

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпоэтин бета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться