Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de Recormon (epoetina beta) en pacientes anémicos con malignidad no mieloide

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio multicéntrico abierto para evaluar la respuesta hematopoyética en términos de aumento de los niveles de hemoglobina, de pacientes con anemia relacionada con tumores malignos, tratados con eritropoyetina B (Recormon) utilizando la jeringa precargada con 30.000 UI, así como para cuantificar los factores de riesgo de la anemia y su impacto en la calidad de vida relacionada con el tratamiento

Este estudio examinará la eficacia, la seguridad y el efecto sobre los niveles de hemoglobina de las inyecciones subcutáneas de epoetina beta una vez por semana (30 000 unidades internacionales [UI]) en pacientes anémicos con tumores sólidos. La duración prevista del estudio es de 4 meses y el tamaño de la muestra objetivo es de 40 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1060
      • Valencia, Venezuela, 2001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con una neoplasia maligna no mieloide
  • Anemia

Criterio de exclusión:

  • Transfusión de glóbulos rojos dentro de los 2 meses posteriores al fármaco del estudio
  • Hipertensión resistente al tratamiento
  • Hemorragia aguda o crónica (que requiere terapia) dentro de los 3 meses posteriores al fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Epoetina Beta 30000 UI
Posología al inicio: Inyección subcutánea de 30000 UI de epoetina beta administrada una vez a la semana. La dosis se puede aumentar a 30000 UI dos veces por semana o 60000 UI una vez por semana después de 4 semanas.
Droga: Epoetina Beta
Posología al inicio: Inyección subcutánea de 30000 UI administrada una vez a la semana. La dosis podría aumentarse a 30000 UI dos veces por semana o 60000 UI una vez por semana después de 4 semanas si se requiriera una transfusión de sangre o si el nivel de hemoglobina no aumentara en al menos 0,5 gramos por decilitro (g/dL) en comparación con el valor inicial.
Otros nombres:
  • Recormón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de hemoglobina a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de hierro sérico
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Calidad de vida según el instrumento de evaluación funcional de la terapia del cáncer: anemia (FACT-An)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Hasta 4 meses
Tolerabilidad - Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Hasta 4 meses
Niveles de transferrina sérica
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Porcentaje de participantes con una respuesta positiva
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Tiempo de respuesta global
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Hasta 4 meses
Calidad de vida en relación con el grado de anemia
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Hasta 4 meses
Niveles de ferritina sérica
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML18054

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Epoetina Beta

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir