ベンジルアルコールローション5%の生物学的同等性試験。
2021年1月11日 更新者：Akorn, Inc.
アタマジラミおよびその卵子の治療におけるベンジルアルコールローション5％（ハイテクファーマカル株式会社）およびウレスフィア（ベンジルアルコールローション5％）（シオノギ株式会社）の生物学的同等性試験。
研究対象者のアタマジラミの根絶において、一般的なベンジル アルコール ローション 5% とウレスフィア ローション 5% の治療上の同等性と安全性を確立すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
239
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Axis Clinical Trials
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Axis Clinical Trials
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- South Florida Family Health and Research Centers (Lice Source Services Inc)
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Plantation、Florida、アメリカ、33313
- South Florida Family Health and Research Centers (Lice Source Services Inc)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6か月以上の健康な男性または妊娠していない女性で、年齢上限60歳。
- 試験の参加予定者は、少なくとも 3 つの生きているアタマジラミ (シラミ成虫または幼虫として定義) と、少なくとも 5 つの生存可能な外観のシラミの卵 (ニット) を持っていることが確認されます。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する見込みのある参加者、または参加者が17歳未満の場合は、その親/保護者が書面によるインフォームドコンセントを提供して研究に参加します。
- -最初の治療後21日間のフォローアップ訪問に利用できる見込みのある参加者。
- -妊娠の可能性のある見込みのある女性参加者（女性介護者を含む） 尿妊娠検査を喜んで提供します。
- -研究の過程で髪を剃ったり、他の殺虫剤、ニットコーミング、またはシラミ治療法を使用したりしないことに同意する見込みのある参加者。
除外基準:
- ベンジル アルコール ローション 5% (Hi-Tech Pharmacal Inc) または Ulesfia 5% (Shionogi Inc) のいずれかの成分に対して既知の過敏症を持つ見込みのある参加者。
- -シラミ駆除剤またはヘアケア製品に対する刺激または過敏症の既知の病歴を持つ見込みのある参加者。
- -頭皮の二次細菌感染症（例：. 膿痂疹/膿皮症)、または蔓延の程度と重症度の評価を困難にする可能性がある、または治療への反応の評価に問題を引き起こす可能性のある二次的または長期的な頭皮の状態を持っている (例えば、頭皮の乾癬病変、広範な脂漏性皮膚炎）。
- -無作為化前の4週間以内に他のアタマジラミ製品で治療された見込みのある参加者。
- 定期的に髪を剃っている、髪を脱色した、髪に恒久的な色を使用した、または過去 2 週間以内に髪を永久にストレートまたはウェーブをかけた参加予定者。
- -過去4週間以内にトリメトプリムを含む製品で治療された、または現在そのようなコースを受講している見込みのある参加者。
- 研究期間中、妊娠中、妊娠を計画している女性、または現在授乳中の女性。
- 最初の治療適用の少なくとも4週間前から最後の治療適用の4週間後まで適切な避妊方法を使用することを望まない、または尿妊娠検査を受けることを望まない出産の可能性のある女性。
- -別の臨床試験に参加した、または治験薬を使用した見込みのある参加者 1か月以内にこの研究に参加します。
- -この臨床研究にすでに参加している参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベンジルアルコールローション 5%
1 日目 - 髪と頭皮を 10 分間十分に濡らしてから洗い流します。
8 日目 - 髪と頭皮を 10 分間十分に濡らしてから洗い流します。
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ホワイトトピローション
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アクティブコンパレータ：ウレスフィア (ベンジルアルコールローション 5%)
1 日目 - 髪と頭皮を 10 分間十分に濡らしてから洗い流します。
8 日目 - 髪と頭皮を 10 分間十分に濡らしてから洗い流します。
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ホワイトトピローション
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プラセボコンパレーター：ビークル プラセボ ローション 0%
1 日目 - 髪と頭皮を 10 分間十分に濡らしてから洗い流します。
8 日目 - 髪と頭皮を 10 分間十分に濡らしてから洗い流します。
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ホワイトトピローション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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積極的な治療によって侵入を首尾よく排除した参加者の数。
時間枠：スタディ 22 日目 +/-2
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積極的な治療による侵入の排除の成功 [時間枠: 22 + 2 日].
登録後 22 日でアタマジラミの寄生が活発であるという証拠はありません。
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スタディ 22 日目 +/-2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Elisabeth Rivera、South Florida Family Health and Research Centers
- 主任研究者：Lydie Hazan, MD、Axis Clinical Trials
- 主任研究者：Patrick Clarke, MD、Axis Clinical Trials
- 主任研究者：Lidia E Serrano、South Florida Family Health and Research Centers
- 主任研究者：Nancy Pyram-Bernard, D.O.、South Florida Family Health and Research Centers
- スタディディレクター：Ian F Burgess, M.Phil.、Insect Research and Development LTD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月11日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。