Estudio de bioequivalencia para loción de alcohol bencílico al 5%.

Criterios de inclusión:

• Hombres sanos o mujeres no embarazadas de 6 meses o más con un límite de edad máximo de 60 años.
• Tras el examen, se confirma que los posibles participantes tienen al menos 3 piojos vivos (definidos como piojos adultos o ninfas) y al menos 5 huevos de piojo de apariencia viable (liendres).
• Participantes potenciales que dan su consentimiento informado por escrito o, si el participante es menor de 17 años, cuyos padres/tutores dan su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Posibles participantes que estarán disponibles para visitas de seguimiento durante los 21 días posteriores al primer tratamiento.
• Posibles participantes femeninas (incluidas las cuidadoras) en edad fértil que estén dispuestas a proporcionar una prueba de embarazo en orina.
• Participantes potenciales que aceptan no afeitarse el cabello ni usar ningún otro método de pediculicida, peinado para liendres o tratamiento contra piojos durante el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

• Posibles participantes con sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de la loción de alcohol bencílico al 5 % (Hi-Tech Pharmacal Inc) o Ulesfia al 5 % (Shionogi Inc).
• Posibles participantes con antecedentes conocidos de irritación o sensibilidad a pediculicidas o productos para el cuidado del cabello.
• Los posibles participantes con una infección bacteriana secundaria del cuero cabelludo (p. impétigo/pioderma) o tiene una afección del cuero cabelludo secundaria o a largo plazo que podría dificultar la evaluación de la extensión y la gravedad de una infestación o que presentaría un problema en la evaluación de la respuesta a la terapia (p. ej., lesiones psoriásicas del cuero cabelludo, dermatitis seborreica).
• Participantes potenciales que hayan sido tratados con otros productos para piojos en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
• Participantes potenciales que regularmente se afeitan el cabello, se decoloraron el cabello, usaron un color permanente en el cabello o se alisaron u ondularon el cabello de forma permanente en las 2 semanas anteriores.
• Posibles participantes que hayan sido tratados con productos que contengan trimetoprima en las 4 semanas anteriores, o que actualmente estén tomando dicho curso.
• Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas, durante el transcurso del período de estudio, o que actualmente están amamantando.
• Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado desde al menos 4 semanas antes de la primera aplicación del tratamiento y hasta 4 semanas después de la última aplicación del tratamiento, o que no estén dispuestas a hacerse una prueba de embarazo en orina.
• Participantes potenciales que hayan participado en otro estudio clínico o hayan usado un nuevo fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de ingresar a este estudio.
• Participantes que ya han participado en este estudio clínico.