Studie bioekvivalence pro Benzyl Alcohol Lotion 5 %.

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži nebo netěhotné ženy ve věku 6 měsíců nebo starší s horní věkovou hranicí 60 let.
• Potenciální účastníci vyšetření potvrdili, že mají alespoň 3 živé vši (definované jako dospělci vši nebo nymfy) a alespoň 5 životaschopných vajíček vší (hnid).
• Potenciální účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas, nebo, pokud je účastník mladší 17 let, jejich rodič/zákonný zástupce dává písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Potenciální účastníci, kteří budou k dispozici pro následné návštěvy po dobu 21 dnů po prvním ošetření.
• Potenciální účastnice (včetně pečovatelek) ve fertilním věku, které jsou ochotny provést těhotenský test moči.
• Potenciální účastníci, kteří souhlasí s tím, že si v průběhu studie nebudou holit vlasy ani používat žádnou jinou metodu pedikulicidu, vyčesávání hnid nebo vši.

Kritéria vyloučení:

• Potenciální účastníci se známou citlivostí na kteroukoli ze složek benzylalkoholového lotionu 5 % (Hi-Tech Pharmacal Inc) nebo Ulesfia 5 % (Shionogi Inc).
• Potenciální účastníci se známou anamnézou podráždění nebo citlivosti na pedikulicidy nebo produkty péče o vlasy.
• Potenciální účastníci se sekundární bakteriální infekcí pokožky hlavy (např. impetigo/pyodermie) nebo trpíte sekundárním nebo dlouhodobým onemocněním pokožky hlavy, které by mohlo ztížit hodnocení rozsahu a závažnosti zamoření nebo které by představovalo problém při hodnocení odpovědi na léčbu (např. seboroická dermatitida).
• Potenciální účastníci, kteří byli léčeni jinými přípravky proti vši během 4 týdnů před randomizací.
• Potenciální účastníci, kteří si pravidelně holí vlasy, odbarvují si vlasy, používají na vlasy trvalou barvu nebo mají vlasy trvale narovnané či zvlněné během předchozích 2 týdnů.
• Potenciální účastníci, kteří byli léčeni přípravky obsahujícími Trimethoprim během předchozích 4 týdnů nebo kteří právě absolvují takový kurz.
• Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět v průběhu období studie nebo jsou v současné době kojící matky.
• Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou metodu antikoncepce nejméně 4 týdny před první aplikací léčby a do 4 týdnů po poslední aplikaci léčby, nebo které nejsou ochotny podstoupit těhotenský test z moči.
• Potenciální účastníci, kteří se zúčastnili jiné klinické studie nebo užili nový zkoumaný lék do 1 měsíce před vstupem do této studie.
• Účastníci, kteří se již zúčastnili této klinické studie.