Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus bentsyylialkoholivedelle 5 %.

maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Akorn, Inc.

Bioekvivalenssitutkimus bensyylialkoholivedelle 5 % (Hi-Tech Pharmacal Co. LTD) ja Ulesfialle (bentsyylialkoholivoite 5 %) (Shionogi Inc.) päätäiden ja niiden munasolujen hoidossa.

Selvitetään geneerisen bentsyylialkoholiliuoksen 5 % ja Ulesfia Lotion 5 % terapeuttinen vastaavuus ja turvallisuus päätäiden hävittämisessä tutkimushenkilöiltä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

239

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Axis Clinical Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • South Florida Family Health and Research Centers (Lice Source Services Inc)
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33313
        • South Florida Family Health and Research Centers (Lice Source Services Inc)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet tai ei-raskaana olevat 6 kuukauden ikäiset tai vanhemmat naiset, joiden yläikäraja on 60 vuotta.
  • Mahdollisilla osallistujilla tutkimuksessa vahvistetaan, että heillä on vähintään 3 elävää päätäitä (määritelty täysikasvuisiksi täiksi tai nymfeiksi) ja vähintään 5 elinkelpoisen näköistä täiden munaa (nits).
  • Mahdolliset osallistujat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen tai, jos osallistuja on alle 17-vuotias, joiden vanhempi/huoltaja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Mahdolliset osallistujat, jotka ovat käytettävissä seurantakäynneille 21 päivän aikana ensimmäisestä hoidosta.
  • Mahdolliset naispuoliset osallistujat (mukaan lukien naishoitajat), jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat valmiita antamaan virtsaraskaustestin.
  • Mahdolliset osallistujat, jotka suostuvat olemaan ajamatta parranajon hiuksiaan tai käyttämättä mitään muuta pedikulisidiä, närästyskampausta tai täiden hoitomenetelmää tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdolliset osallistujat, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin ainesosalle bentsyylialkoholiliuoksessa 5 % (Hi-Tech Pharmacal Inc) tai Ulesfia 5 % (Shionogi Inc.).
  • Mahdolliset osallistujat, joilla on tiedetty ärsytystä tai herkkyyttä pedikulisideille tai hiustenhoitotuotteille.
  • Mahdolliset osallistujat, joilla on toissijainen päänahan bakteeri-infektio (esim. impetigo/pyoderma) tai sinulla on toissijainen tai pitkäaikainen päänahan sairaus, joka voi vaikeuttaa tartunnan laajuuden ja vakavuuden arviointia tai aiheuttaa ongelmia hoitovasteen arvioinnissa (esim. päänahan psoriaattiset leesiot, laajat seborrooinen dermatiitti).
  • Mahdolliset osallistujat, joita on hoidettu muilla täivalmisteilla 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Mahdolliset osallistujat, jotka ajavat säännöllisesti hiuksensa, ovat vaalenneet hiuksiaan, käyttäneet kestoväriä hiuksissaan tai heidän hiuksensa on suoristettu tai heilutettu pysyvästi viimeisen 2 viikon aikana.
  • Mahdolliset osallistujat, joita on hoidettu Trimetoprim-valmisteilla viimeisten 4 viikon aikana tai jotka parhaillaan suorittavat tällaista kurssia.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai imettävät parhaillaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa ja 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen, tai jotka eivät ole halukkaita tekemään virtsaraskaustestiä.
  • Mahdolliset osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttäneet uutta tutkittavaa lääkettä kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • Osallistujat, jotka ovat jo osallistuneet tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bentsyylialkoholi Lotion 5 %
Päivä 1 - Riittävä kyllästämään hiukset ja päänahka 10 minuutin ajan ja pestään sitten pois. Päivä 8 - Riittää kyllästämään hiukset ja päänahan 10 minuutin ajan ja pestään sitten pois.
Lääke: Bentsyylialkoholi Lotion 5 %
Valkoinen paikallisvoide
Active Comparator: Ulesfia (Benzyl Alcohol Lotion 5%)
Päivä 1 - Riittävä kyllästämään hiukset ja päänahka 10 minuutin ajan ja pestään sitten pois. Päivä 8 - Riittää kyllästämään hiukset ja päänahan 10 minuutin ajan ja pestään sitten pois.
Lääke: Ulesfia (bentsyylialkoholi voide) 5%
Valkoinen paikallisvoide
Placebo Comparator: Vehicle Placebo Lotion 0 %
Päivä 1 - Riittävä kyllästämään hiukset ja päänahka 10 minuutin ajan ja pestään sitten pois. Päivä 8 - Riittää kyllästämään hiukset ja päänahan 10 minuutin ajan ja pestään sitten pois.
Lääke: Plasebo
Valkoinen paikallisvoide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla tartunta on eliminoitu onnistuneesti aktiivisella hoidolla.
Aikaikkuna: Opintopäivä 22 +/-2
Onnistunut tartunnan eliminointi aktiivisella hoidolla [Aikajakso: 22 + 2 päivää]. Ei näyttöä aktiivisesta täitartunnasta 22 päivää rekisteröinnin jälkeen.
Opintopäivä 22 +/-2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akorn, Inc.

Yhteistyökumppanit

South Florida Family Health and Research Centers
Axis Clinical Trials

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisabeth Rivera, South Florida Family Health and Research Centers
  • Päätutkija: Lydie Hazan, MD, Axis Clinical Trials
  • Päätutkija: Patrick Clarke, MD, Axis Clinical Trials
  • Päätutkija: Lidia E Serrano, South Florida Family Health and Research Centers
  • Päätutkija: Nancy Pyram-Bernard, D.O., South Florida Family Health and Research Centers
  • Opintojohtaja: Ian F Burgess, M.Phil., Insect Research and Development LTD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTHP01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa