Bioekvivalensstudie for benzylalkohollotion 5 %.

Inklusjonskriterier:

• Friske menn eller ikke-gravide kvinner fra 6 måneder eller eldre med en øvre aldersgrense på 60 år.
• Potensielle deltakere ved undersøkelse er bekreftet å ha minst 3 levende hodelus (definert som voksne lus eller nymfer) og minst 5 levedyktig utseende luseegg (nits).
• Potensielle deltakere som gir skriftlig informert samtykke eller, dersom deltakeren er under 17 år, hvis foreldre/foresatte gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
• Potensielle deltakere som vil være tilgjengelige for oppfølgingsbesøk i løpet av 21 dager etter første behandling.
• Potensielle kvinnelige deltakere (inkludert kvinnelige omsorgspersoner) i fertil alder som er villige til å gi en uringraviditetstest.
• Potensielle deltakere som samtykker i å ikke barbere håret eller bruke andre pedikulicider, nitkjemming eller lusebehandlingsmetoder i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Potensielle deltakere med kjent følsomhet overfor noen av ingrediensene i benzylalkohollotion 5 % (Hi-Tech Pharmacal Inc) eller Ulesfia 5 % (Shionogi Inc).
• Potensielle deltakere med en kjent historie med irritasjon eller følsomhet for pedikulicider eller hårpleieprodukter.
• Potensielle deltakere med en sekundær bakteriell infeksjon i hodebunnen (f. impetigo/pyoderma) eller har en sekundær eller langvarig hodebunnstilstand som kan gjøre det vanskelig å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av en infestasjon eller som vil utgjøre et problem i evalueringen av respons på terapi (f.eks. psoriatiske lesjoner i hodebunnen, omfattende seboreisk dermatitt).
• Potensielle deltakere som har blitt behandlet med andre hodelusprodukter innen 4 uker før randomisering.
• Potensielle deltakere som regelmessig barberer håret, har bleket håret, brukt en permanent farge på håret, eller håret har blitt permanent rettet eller bølget i løpet av de siste 2 ukene.
• Potensielle deltakere som har blitt behandlet med produkter som inneholder Trimetoprim i løpet av de siste 4 ukene, eller som for tiden tar et slikt kurs.
• Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden, eller som for tiden ammer.
• Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra minst 4 uker før første påføring av behandling og til 4 uker etter siste påføring av behandling, eller som ikke er villige til å ta en graviditetstest i urin.
• Potensielle deltakere som har deltatt i en annen klinisk studie eller brukt et nytt undersøkelsesmiddel innen 1 måned før inntreden i denne studien.
• Deltakere som allerede har deltatt i denne kliniske studien.