Bioäquivalenzstudie für Benzylalkohol-Lotion 5 %.

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer oder nicht schwangere Frauen ab 6 Monaten mit einer Altersobergrenze von 60 Jahren.
• Potenziellen Teilnehmern wird bei der Untersuchung bestätigt, dass sie mindestens 3 lebende Kopfläuse (definiert als erwachsene Läuse oder Nymphen) und mindestens 5 lebensfähige Läuseeier (Nissen) haben.
• Potenzielle Teilnehmer, die schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen oder, falls der Teilnehmer unter 17 Jahre alt ist, deren Eltern/Erziehungsberechtigte schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen.
• Potenzielle Teilnehmer, die in den 21 Tagen nach der ersten Behandlung für Folgebesuche zur Verfügung stehen.
• Potenzielle weibliche Teilnehmer (einschließlich weiblicher Betreuer) im gebärfähigen Alter, die bereit sind, einen Urin-Schwangerschaftstest bereitzustellen.
• Potenzielle Teilnehmer, die zustimmen, sich im Verlauf der Studie nicht die Haare zu rasieren oder andere Pedikulizide, Nissenkämm- oder Lausbehandlungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Potenzielle Teilnehmer mit einer bekannten Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in Benzylalkohol-Lotion 5 % (Hi-Tech Pharmacal Inc) oder Ulesfia 5 % (Shionogi Inc).
• Potenzielle Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte von Reizungen oder Empfindlichkeit gegenüber Pedikuliziden oder Haarpflegeprodukten.
• Potenzielle Teilnehmer mit einer sekundären bakteriellen Infektion der Kopfhaut (z. Impetigo/Pyodermie) oder eine sekundäre oder langfristige Kopfhauterkrankung haben, die es schwierig machen könnte, das Ausmaß und die Schwere eines Befalls zu beurteilen, oder die ein Problem bei der Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie darstellen würde (z seborrhoische Dermatitis).
• Potenzielle Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung mit anderen Kopflausprodukten behandelt wurden.
• Potenzielle Teilnehmer, die ihre Haare regelmäßig rasieren, ihre Haare gebleicht haben, eine dauerhafte Farbe auf ihren Haaren verwendet haben oder ihre Haare innerhalb der letzten 2 Wochen dauerhaft geglättet oder gewellt wurden.
• Potenzielle Teilnehmer, die innerhalb der letzten 4 Wochen mit Trimethoprim-haltigen Produkten behandelt wurden oder die derzeit einen solchen Kurs belegen.
• Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder derzeit stillende Mütter sind.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens 4 Wochen vor der ersten Anwendung der Behandlung und bis 4 Wochen nach der letzten Anwendung der Behandlung nicht bereit sind, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, oder die nicht bereit sind, einen Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen.
• Potenzielle Teilnehmer, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder innerhalb von 1 Monat vor Eintritt in diese Studie ein neues Prüfpräparat verwendet haben.
• Teilnehmer, die bereits an dieser klinischen Studie teilgenommen haben.