Studio di bioequivalenza per lozione alcol benzilico 5%.

Criterio di inclusione:

• Maschi sani o femmine non gravide di età pari o superiore a 6 mesi con un limite massimo di età di 60 anni.
• I potenziali partecipanti all'esame confermano di avere almeno 3 pidocchi vivi (definiti come pidocchi adulti o ninfe) e almeno 5 uova di pidocchio dall'aspetto vitale (lendini).
• Potenziali partecipanti che danno il consenso informato scritto o, se il partecipante ha meno di 17 anni, il cui genitore/tutore dà il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
• Potenziali partecipanti che saranno disponibili per le visite di follow-up nei 21 giorni successivi al primo trattamento.
• Potenziali partecipanti di sesso femminile (comprese le badanti di sesso femminile) in età fertile che sono disposte a fornire un test di gravidanza sulle urine.
• Potenziali partecipanti che accettano di non radersi i capelli o utilizzare qualsiasi altro pediculicida, pettinatura delle lendini o metodo di trattamento dei pidocchi durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

• Potenziali partecipanti con una sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti nella lozione alcol benzilico 5% (Hi-Tech Pharmacal Inc) o Ulesfia 5% (Shionogi Inc).
• Potenziali partecipanti con una storia nota di irritazione o sensibilità ai pediculicidi o ai prodotti per la cura dei capelli.
• I potenziali partecipanti con un'infezione batterica secondaria del cuoio capelluto (ad es. impetigine/piodermite) o hanno una condizione secondaria o a lungo termine del cuoio capelluto che potrebbe rendere difficile valutare l'estensione e la gravità di un'infestazione o che presenterebbe un problema nella valutazione della risposta alla terapia (ad es. lesioni psoriasiche del cuoio capelluto, dermatite seborroica).
• Potenziali partecipanti che sono stati trattati con altri prodotti per pidocchi entro 4 settimane prima della randomizzazione.
• Potenziali partecipanti che si radono regolarmente i capelli, si sono decolorati i capelli, hanno usato un colore permanente sui capelli o i loro capelli sono stati stirati o ondulati in modo permanente nelle 2 settimane precedenti.
• Potenziali partecipanti che sono stati trattati con prodotti contenenti trimetoprim nelle 4 settimane precedenti o che stanno attualmente seguendo tale corso.
• Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza, durante il periodo di studio o che stanno attualmente allattando.
• Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato da almeno 4 settimane prima della prima applicazione del trattamento e fino a 4 settimane dopo l'ultima applicazione del trattamento, o che non sono disposte a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine.
• Potenziali partecipanti che hanno partecipato a un altro studio clinico o utilizzato un nuovo farmaco sperimentale entro 1 mese prima dell'ingresso in questo studio.
• - Partecipanti che hanno già partecipato a questo studio clinico.