再発した無痛性非ホジキンリンパ腫（iNHL）における標準的な免疫化学療法と組み合わせたコパンリシブの研究 (CHRONOS-4)
2024年11月15日 更新者：Bayer
再発した無痛性非ホジキンリンパ腫（iNHL）患者における標準免疫化学療法と標準免疫化学療法との併用における静脈内PI3K阻害剤コパンリシブの第III相無作為化二重盲検対照多施設研究
この研究の目的は、コパンリシブと標準的な免疫化学療法の併用（リツキシマブとベンダムスチンの併用 [R-B] およびリツキシマブとシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン/プレドニゾロンの 4 剤の併用 [R-CHOP]）が有効かどうかを評価することです。リツキシマブベースの免疫化学療法およびアルキル化剤を含む、少なくとも 1 つ、多くても 3 つの治療ラインを受けた再発 iNHL 患者において、標準的な免疫化学療法 (R-B または R-CHOP) と組み合わせたプラセボと比較して、効果的かつ安全です。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
患者は免疫化学療法を必要としており、それに適している必要があり、リツキシマブに耐性であってはなりません (耐性とは、リツキシマブを含むリツキシマブ投与の最終日から 6 か月以内に反応または進行がないこととして定義されます)、および/またはリツキシマブのバイオシミラー、および/または抗-CD20 モノクローナル抗体)。
この調査は、2 つの部分で構成されます: 安全慣らし運転とフェーズ III の部分です。 この研究の安全性試験の目的は、標準的な免疫化学療法 (R-B または R-CHOP) と組み合わせた試験薬 (コパンリシブ) が安全であるかどうか、および治験薬 (コパンリシブ - 45 mg) の用量レベルを評価することです。または 60 mg) 患者は試験治療の組み合わせに耐えることができます。 試験の第 III 相部分の安全で耐容性のある用量レベルを見つけることに加えて、安全性の慣らし運転中に試験治療を続ける患者の有効性も評価されます。 研究の第 III 相部分は、R-B と組み合わせた 60 mg のコパンリシブの決定された推奨用量で開始されました。 コパンリシブの推奨・承認用量 60 mg と R-B または R-CHOP の併用療法は 2021 年 4 月に完了しました。
最大 24 人の患者が、この研究の安全な慣らし運転に参加します。 第 III 相パートでは、約 520 人の患者が、コパンリシブと R-B または R-CHOP、またはプラセボと R-B または R-CHOP の盲検化された治療群に無作為に割り当てられます。 併用療法（R-BまたはR-CHOPを伴うコパンリシブ/プラセボ）は、最大6サイクル（C1-C6）投与されます。 コパンリシブ/プラセボ（治験薬）の単剤療法は、C7以降に投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
551
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド、T12DC4A
- Cork University Hospital
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Dublin、アイルランド、D07R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Ironwood Physicians P.C. DBA Ironwood Cancer & Res. Ctr.
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California
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West Covina、California、アメリカ、91790
- Brian J. LeBerthon, MD
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- SCL Health Research at St Joseph's Hospital Denver CO
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Georgia
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Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
- Lewis Hall Singletary Oncology Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Bergen
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Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
- New York Cancer and Blood Specialists
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77024-2645
- Oncology Consultants
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Texas Oncology- McAllen
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Dorchester、イギリス、DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital (London)
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Swansea、イギリス、SA2 8QA
- Singleton Hospital
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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London
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Harrow、London、イギリス、HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Kogarah、London、イギリス、2217
- St George's Hospital
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Corporation
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
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Ramat Gan、イスラエル、5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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Zerifin、イスラエル、7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20089
- Humanitas Mirasole S.p.A.
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Pavia、Lombardia、イタリア、27100
- Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
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Marche
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Ancona、Marche、イタリア、60126
- A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
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Cherkasy、ウクライナ、18009
- CNE "Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy Regional Council"
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Dnipro、ウクライナ、49102
- Municipal Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital ?4" of the Dnipro City Council
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Kyiv、ウクライナ、03022
- Clinic of National cancer institute - scientific and research department of pediatric oncology
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Lviv、ウクライナ、79044
- State Institution - Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine NAMS of Ukraine
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
- CNE "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia regional council
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Box Hill、オーストラリア、3128
- Eastern Health Integrated Renal Service
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New South Wales
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Hospital Newcastle
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
- Ashford Cancer Centre Research Pty Ltd
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6961
- Fiona Stanley Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal、Quebec、カナダ、QC H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- Hopital de L'Enfant Jesus
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Universitaire de Sante de l'Estrie
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Athens、ギリシャ、11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens、ギリシャ、106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Chaidari、ギリシャ、12462
- University General Hospital of Athens "Attikon"
-
Larissa、ギリシャ、41110
- Univ. General Hospital of Larissa
-
Patras、ギリシャ、26500
- University General Hospital of Patras
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール、168583
- National Cancer Center Singapore
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Barcelona、スペイン、08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、8916
- Institut Català d'Oncologia Badalona
-
Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
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Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro
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Málaga
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Malaga、Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional de Malaga | Oncologia
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Bratislava、スロバキア、833 10
- Narodny onkologicky ustav
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Bangkok、タイ、10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital, Mahidol
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Praha 10、チェコ、10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Santiago、チリ、838-0455
- Instituto Nacional del Cancer
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Araucanía
-
Temuco、Araucanía、チリ、4810469
- Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda
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Valparaíso
-
Vina del Mar、Valparaíso、チリ、2540364
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar Ltda.
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København Ø、デンマーク、2100
- Rigshospitalet - Hjertesygdomme
-
Odense C、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital - Hæmatologisk afdeling
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Baden-Württemberg
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Mutlangen、Baden-Württemberg、ドイツ、73557
- Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd
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Bayern
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Augsburg、Bayern、ドイツ、86150
- Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
-
München、Bayern、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München Großhadern
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NRW
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Herne、NRW、ドイツ、44625
- Marienhospital Herne Universitätsklinik
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Nordrhein-Westfalen
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Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Recklinghausen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45659
- Oncologianova GmbH
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Sachsen-Anhalt
-
Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、6120
- Med. Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Budapest、ハンガリー、1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis University
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Kaposvar、ハンガリー、7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
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Pecs、ハンガリー、7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Tatabanya、ハンガリー、2800
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
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Helsinki、フィンランド、FIN-00260
- HUS, Meilahden sairaala
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Oulu、フィンランド、90220
- Oulun yliopistollinen sairaala
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Tampere、フィンランド、33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Turku、フィンランド、20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Angers、フランス、49933
- Centre Hospitalier Universitaire - Angers
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Avignon、フランス、84000
- Centre Hospitalier de la Durance - Avignon
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Bayonne、フランス、64100
- Centre Hospitalier Intercommunal de la Côte Basque-Bayonne
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Grenoble、フランス、38043
- Centre Hospitalier Universite de Grenoble
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Le Mans Cedex 2、フランス、72015
- Clinique Victor Hugo - Le Mans
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Limoges Cedex、フランス、87042
- Hopital Dupuytren
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Montpellier Cedex、フランス、34059
- Hôpital Saint-Eloi
-
Nantes、フランス、44000
- Hopital Hotel Dieu - Nantes
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Paris、フランス、75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac、フランス、33600
- Centre François Magendie - Pessac
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Poitiers、フランス、86021
- Hopital de la Milétrie
-
Strasbourg、フランス、67000
- Clinique Saint Anne
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Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
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Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Sao Paulo、ブラジル、05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein | Morumbi - Clinical Research Department
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Parana
-
Curitiba、Parana、ブラジル、80810-050
- Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Hospital Sao Francisco - Centro Medico Pesquisa Clinica Cardiologia
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Clinical Research Center - Surgery Research Center
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Santa Catarina
-
Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas
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Sao Paulo
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Campinas、Sao Paulo、ブラジル、130839 970
- Faculdade de Ciencias Medicas-Universidade Estadual Campinas
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São Bernardo do Campo、Sao Paulo、ブラジル、09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos EPP - Ltda.
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01234-030
- IEP São Lucas
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- UMHAT Sveti Georgi
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Sofia、ブルガリア、1756
- SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
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Sofia、ブルガリア、1431
- University Multiprofile Hosp. for Active Treat. Sveti Ivan
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Vratsa、ブルガリア、3000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev AD
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Institut Jules Bordet/Jules Bordet Instituut
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liege、ベルギー、4000
- CHU de Liege
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
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Porto、ポルトガル、4200-072
- IPO Porto
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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Porto、ポルトガル、4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho | Unit 1 - Clinical Research Center
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Gdynia、ポーランド、81-519
- Szpital Morski Im. Pck
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Krakow、ポーランド、30-727
- Pratia MCM Krakow
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Lodz、ポーランド、93-513
- Wojew. Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
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Distrito Federal
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México, D. F.、Distrito Federal、メキシコ、6726
- Hospital General de México SS
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Michoacán
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Morelia、Michoacán、メキシコ、58260
- Centro de Investigación Clínica Chapultepec S.A. de C.V.
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、TBC
- Hospital Universitario "José Eleuterio González"
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Veracruz
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Boca del Río、Veracruz、メキシコ、94290
- Centro Especializado en Investigación Clínica S.C.
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Yucatán
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Merida、Yucatán、メキシコ、97134
- Centro De Atencion E Investigacion Clinica En Oncologia SCP
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Baia Mare、ルーマニア、430031
- Sp. Judetean de Urgenta Dr. Constantin Opris Baia Mare
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Brasov、ルーマニア、500152
- Sc Onco Card Srl
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Bucuresti、ルーマニア、20125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucuresti、ルーマニア、30171
- Spitalul Clinic Coltea
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Bucuresti、ルーマニア、22328
- Fundeni Clinical Institute
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Craiova、ルーマニア、200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
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Iasi、ルーマニア、700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Sibiu、ルーマニア、550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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Kemerovo、ロシア連邦、650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
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Omsk、ロシア連邦、644013
- Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344037
- Research Institute of Oncology
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、191024
- RSRI of Hematology and Transfusiology
-
Sochi、ロシア連邦、354057
- Oncology Dispensary #2
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Tomsk、ロシア連邦、634050
- Siberian State Medical University
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Ufa、ロシア連邦、450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary
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Ankara、七面鳥、6100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Edirne、七面鳥、22030
- Trakya Univ. Tip Fak.
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Istanbul、七面鳥、34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
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Istanbul、七面鳥、34899
- Marmara Uni. Tip Fak. Pendik EAH Hematoloji BD
-
Izmir、七面鳥、35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Izmir、七面鳥、35100
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
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Kayseri、七面鳥、38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
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Samsun、七面鳥、55139
- Ondokuz Mayis Uni Tip Fakultesi
-
Trabzon、七面鳥、61080
- Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi
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Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国、100000
- Fifth Medical Center, General Hospital of the Chinese People
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Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hos Affiliated to SH Jiaotong Uni School of Medicine
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Shanghai、中国、200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin、中国、300121
- Tianjin Union Medicine Centre (People's Hospital of Tianjin)
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Tianjin、中国、300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350000
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hebei
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Hebei、Hebei、中国、050000
- Tumor Hospital of Hebei Province
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 1st Affiliated hospital of Soochow University
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- Jilin cancer hospital
-
-
Shandong
-
Shandong、Shandong、中国、266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Eastern Cape
-
George、Eastern Cape、南アフリカ、6530
- Outeniqua Cancercare Oncology Unit
-
Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6045
- Cancercare Langenhoven
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、44
- Albert Alberts Stem Cell Transplant Research Centre
-
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Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7800
- Constantiaberg Medi Clinic
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-
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-
-
Changhua、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung、台湾、833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、大韓民国、6351
- Samsung Medical Center
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、3080
- Seoul National University Hospital
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-
-
Aomori、日本、030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
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Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima、日本、730-8619
- Hiroshima Red Cross & Atomic-Bomb Survivors Hospital
-
Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kumamoto、日本、860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Osaka、日本、543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
Osaka、日本、545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本、806-8501
- JCHO Kyushu Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi、Gunma、日本、371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hyogo
-
Akashi、Hyogo、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Kobe、Hyogo、日本、650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nara
-
Tenri、Nara、日本、632-8552
- Tenri Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka、Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港、MISSING
- Prince of Wales Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-組織学的に確認されたBリンパ球抗原CD20陽性iNHLの診断は、組織学的サブタイプが以下に限定されています：
- 濾胞性リンパ腫 G1-2-3a
- 絶対リンパ球数を伴う小リンパ球性リンパ腫
- リンパ形質細胞様リンパ腫 / ワルデンストレームマクログロブリン血症 (LPL / WM)
- 辺縁帯リンパ腫 (MZL) (脾臓、リンパ節、または節外)
- -患者は、リツキシマブ、および/またはリツキシマブのバイオシミラー、および/または抗CD20モノクローナル抗体（例えば、 オビヌツズマブ）ベースの免疫化学療法およびアルキル化剤（併用する場合は、1 つの治療ラインと見なされます）。 以前のレジメンは、次のいずれかとして定義されます: 少なくとも 2 か月の単剤療法 (単剤リツキシマブ、またはリツキシマブのバイオシミラー、または抗 CD20 モノクローナル抗体による療法の 2 か月未満は、以前のレジメンと見なすことができます)患者がそれに反応した場合）;少なくとも 2 サイクルの多剤化学療法;自家移植;または放射免疫療法。 -他のPI3K阻害剤（コパンリシブを除く）への以前の曝露は、治療中の任意の時点で耐性（無応答として定義される耐性（部分応答[PR]または完全応答[CR]として定義される応答））がない場合、または進行性疾患（PD） ) PI3K 阻害剤による治療終了から 6 か月以内に何らかの反応 (PR/CR) が得られた後、または病状が安定した後。
- 非 WM 患者は、Lugano 分類に従って、少なくとも 1 つの二次元的に測定可能な病変 (以前に照射されていない) を持っている必要があります。 脾臓 MZL の患者の場合、この要件は脾腫のみに限定される場合があります。これは、通常、測定可能な疾患の唯一の徴候であるためです。
- -ベースラインの放射線評価で少なくとも1つの二次元的に測定可能な病変を持たないWMに罹患している患者は、免疫グロブリンM（IgM）パラタンパク質の存在として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります 最小IgMレベル≥2 x正常および陽性の上限免疫固定試験。
- -18歳以上の男性または女性の患者
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
- 少なくとも3か月の平均余命
- スクリーニング時の新鮮な腫瘍組織および/またはアーカイブ腫瘍組織の入手可能性
- -研究治療を開始する前の7日以内に評価された適切なベースライン検査値。
- 左心室駆出率≧50%
除外基準
- -濾胞性リンパ腫グレード3bまたは形質転換疾患、または慢性リンパ球性白血病の組織学的に確認された診断。 形質転換疾患の臨床的疑いがある患者では、新鮮な生検が推奨されます。
- リツキシマブ、またはリツキシマブのバイオシミラー、または抗 CD20 モノクローナル抗体 (例: オビヌツズマブ) あらゆる治療ラインでの耐性 (耐性の定義は、リツキシマブ、リツキシマブのバイオシミラー、または抗 CD20 モノクローナル抗体の投与 (これらの薬物による維持を含む) の最終日から 6 か月以内の反応の欠如または進行として定義される)。
- スクリーニング時のHbA1c > 8.5%
- -間質性肺疾患および/または重度の肺機能障害の病歴または併発状態（治験責任医師の判断による）
- -中枢神経系の既知のリンパ腫性関与
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴
- B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）の感染。 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) が陽性の患者は、HBV-DNA が陰性の場合に適格となります。これらの患者は、リツキシマブのラベルに従って予防的抗ウイルス療法を受ける必要があります。 抗HCV抗体が陽性の患者は、HCV-RNAが陰性の場合に適格となります。
- サイトメガロ ウイルス (CMV) 感染。 ベースラインでCMV PCR陽性の患者は適格ではありません.CMV PCR検査は、その結果が地元の標準治療に従ってCMVウイルス血症と解釈できる場合、陽性と見なされます。
- 最適な医学的管理にもかかわらず制御されていない高血圧（研究者の評価による）
- うっ血性心不全 > ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コパンリシブ + R-B または R-CHOP / アーム 1
コパンリシブと標準的な免疫化学療法（リツキシマブおよびベンダムスチン）の併用 [R-B] またはリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン [R-CHOP]（セーフティ ランインおよびフェーズ III）
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コパンリシブは、6 mL の注射用バイアルに入った凍結乾燥製剤として提供されます。 バイアルあたりのコパンリシブの総量は 60 mg です。 IV 注入用の溶液は、通常の生理食塩水で再構成した後に得られます。 R-B 投与中の患者の場合、コパンリシブは各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に投与されます。 コパンリシブを投与し、次にリツキシマブ、続いてベンダムスチンを投与します。 R-CHOP 投与中の患者の場合、コパンリシブは各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に投与されます。 コパンリシブ/プラセボによる治療は、12 か月まで継続されます。 リツキシマブの前にコパンリシブを投与し、続いてシクロホスファミド、ドキソルビシン、およびビンクリスチンを注入します。 プレドニゾン/プレドニゾロン錠剤を 5 日間服用します。
リツキシマブは、R-B に割り当てられた患者には 28 日サイクルの各 1 日目に、R-CHOP に割り当てられた患者には各 21 日サイクルの 2 日目に、375 mg/m2 体表面積の用量で点滴として投与されます。
シクロホスファミドは、R-CHOPに割り当てられた患者に対して、各21日サイクルの2日目に750mg/m2体表面の用量で注入として投与されます
ドキソルビシンは、R-CHOP に割り当てられた患者に対して、各 21 日サイクルの 2 日目に 50 mg/m2 体表面の用量で注入として投与されます。
ビンクリスチンは、R-CHOP に割り当てられた患者に対して、各 21 日サイクルの 2 日目に 1.4 mg/m2 体表面 (最大用量 2.0 mg) の用量で注入として投与されます。
ベンダムスチンは、R-Bに割り当てられた患者に対して、1日目と2日目に90mg/m2体表面の用量で注入として投与されます
R-CHOPに割り付けられた患者には、プレドニゾンを2日目から6日目まで毎日100mgの錠剤として投与する
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プラセボコンパレーター：プラセボ + R-B または R-CHOP / アーム 2
プラセボとR-BまたはR-CHOPの併用（第III相のみ）
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リツキシマブは、R-B に割り当てられた患者には 28 日サイクルの各 1 日目に、R-CHOP に割り当てられた患者には各 21 日サイクルの 2 日目に、375 mg/m2 体表面積の用量で点滴として投与されます。
シクロホスファミドは、R-CHOPに割り当てられた患者に対して、各21日サイクルの2日目に750mg/m2体表面の用量で注入として投与されます
ドキソルビシンは、R-CHOP に割り当てられた患者に対して、各 21 日サイクルの 2 日目に 50 mg/m2 体表面の用量で注入として投与されます。
ビンクリスチンは、R-CHOP に割り当てられた患者に対して、各 21 日サイクルの 2 日目に 1.4 mg/m2 体表面 (最大用量 2.0 mg) の用量で注入として投与されます。
ベンダムスチンは、R-Bに割り当てられた患者に対して、1日目と2日目に90mg/m2体表面の用量で注入として投与されます
R-CHOPに割り付けられた患者には、プレドニゾンを2日目から6日目まで毎日100mgの錠剤として投与する
プラセボは、6 mL の注射用バイアルに入った凍結乾燥製剤として提供されます。
開発されたプラセボ凍結乾燥物は、賦形剤の組成および再構成および用量調製の説明書に関して、60 mg コパンリシブ製剤と同等です。
プラセボ投与は、上記のコパンリシブに従って投与されます。
研究の第 III 相部分にのみ適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SRI: 用量制限毒性 (DLT) の発生
時間枠：サイクル 1: Copa+R-B の場合は 28 日、または Copa+R-CHOP の場合は 21 日
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用量制限毒性は、サイクル 1 中に所定の用量レベルで発生し、R-B または R-CHOP と組み合わせて投与されたコパンリシブに関連している可能性がある、おそらく、または明らかに関連していると研究者および/またはスポンサーによってみなされる以下のいずれかとして定義されます。 。
一般：グレード5の血液毒性または非血液毒性、または研究治療関連の毒性によるサイクル2の>2週間の遅延。非血液学的 DLT: 非血液学的毒性グレード ≥ 3。血液学的 DLT: 7 日を超えて続くグレード 4 の絶対好中球数減少、またはグレード 4 の発熱性好中球減少症、または重篤な出血を伴うグレード 4 の血小板数の減少、または重篤な出血および/または国際正規化比 (INR) の兆候を伴うグレード 3 の血小板数の減少。トロンボプラスチン時間（PTT）の増加または部分的なグレード3の延長。
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サイクル 1: Copa+R-B の場合は 28 日、または Copa+R-CHOP の場合は 21 日
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フェーズ 3: 独立中央審査による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約6年4ヶ月
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PFSは、無作為化から進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡（進行が記録されていない場合）までの時間として定義されます。
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約6年4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SRI: 全体的に最良の反応
時間枠：約7年8ヶ月
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最良の全体的な反応は、治療期間および積極的な追跡期間中に達成される最良の反応として定義されます。研究の終了前または新しい抗腫瘍治療の開始の前のいずれか早い方。
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約7年8ヶ月
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SRI: 治療中に発生した有害事象 (TEAE) のある被験者の数
時間枠：約4年10ヶ月
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治療中に発生した AE は、治験薬投与開始後から最後の治験薬摂取後 30 日までに発生または悪化するイベントとして定義されます。
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約4年10ヶ月
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フェーズ 3: 客観的腫瘍奏効率 (ORR) - 独立した中央審査
時間枠：最長6年4か月
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独立した中央レビューによって評価される ORR は、ルガノ分類に従って CR または PR の最良の反応評価を示した参加者の割合として定義され、LPL/WM の被験者の場合は CR、VGPR、PR、またはオーウェン基準に従って、研究期間全体にわたって（つまり、PFS の分析時まで）MR を実施します。
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最長6年4か月
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フェーズ 3: ORR 調査員の評価
時間枠：最長6年4か月
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研究者によって評価された ORR は、ルガーノ分類に従って CR または PR の最良の反応評価を示した参加者の割合として定義され、LPL/WM の被験者の場合は、Lugano 分類に従って CR、VGPR、PR、または MR の反応評価を示した参加者の割合として定義されます。研究の全期間にわたって（つまり、PFS の分析時まで）、オーウェン基準に準拠します。
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最長6年4か月
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フェーズ 3: 腫瘍反応期間 (DOR) - 独立した中央審査
時間枠：約6年4ヶ月
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独立した中央レビューによって評価される DOR は、最初に観察された腫瘍反応 (CR、VGPR、PR、または MR) から、何らかの原因による進行または死亡のいずれか早い方までの時間 (日数) として定義されます。
DOR は、少なくとも 1 つの CR、VGPR、PR、または MR を有する患者に対してのみ定義されました。
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約6年4ヶ月
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フェーズ 3: DOR 調査員の評価
時間枠：約6年4ヶ月
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研究者によって評価される DOR は、最初に観察された腫瘍反応 (CR、VGPR、PR、または MR) から、何らかの原因による進行または死亡のいずれか早い方までの時間 (日数) として定義されます。
DOR は、少なくとも 1 つの CR、VGPR、PR、または MR を有する患者に対してのみ定義されました。
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約6年4ヶ月
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フェーズ 3: 完全腫瘍奏効率 (CRR) - 独立した中央審査
時間枠：約6年4ヶ月
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CRRは、独立した中央レビューによって評価され、Lugano分類によるCRの最良の反応評価を示した患者の割合として定義され、LPL/WM患者の場合は、Owen基準によるCRの反応評価が、研究の全期間（すなわち、PFSの分析時まで）。
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約6年4ヶ月
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フェーズ 3: CRR 調査員の評価
時間枠：約6年4ヶ月
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研究者によって評価された CRR は、全体に占める、ルガノ分類による CR の最良の反応評価を示した患者の割合、および LPL/WM 患者の場合はオーウェン基準による CR の反応評価を示した患者の割合として定義されます。研究期間（すなわち、PFSの分析時まで）。
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約6年4ヶ月
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フェーズ 3: 疾病制御率 (DCR) - 独立した中央レビュー
時間枠：約6年4ヶ月
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独立した中央レビューによって評価される DCR は、CR、VGPR、PR、MR、または安定した疾患（未確認の早期の安定した疾患を除く）の最良の反応評価を示した患者の割合として定義されます。
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約6年4ヶ月
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フェーズ 3: DCR 調査員の評価
時間枠：約6年4ヶ月
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研究者によって評価された DCR は、CR、VGPR、PR、MR、または安定した疾患（未確認の早期安定した疾患を除く）の最良の反応評価を示した患者の割合として定義されます。
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約6年4ヶ月
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フェーズ 3: 腫瘍進行までの時間 (TTP) - 独立した中央レビュー
時間枠：約6年4ヶ月
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独立した中央レビューによって評価されるTTPは、無作為化から進行または進行に関連した死亡までの時間として定義され、いずれか早く発生した。
進行に関連した死亡は、以下を除くあらゆる死亡であった。進行とは関係のない AE による死亡。または理由として「その他」を指定した死亡（PDを除く）。
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約6年4ヶ月
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フェーズ 3: TTP 調査員の評価
時間枠：約6年4ヶ月
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研究者によって評価されたTTPは、無作為化から進行または進行に関連した死亡までのいずれか早い方の時間として定義されます。
進行に関連した死亡は、以下を除くあらゆる死亡であった。進行とは関係のない AE による死亡。または理由として「その他」を指定した死亡（PDを除く）。
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約6年4ヶ月
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フェーズ 3: 次の抗リンパ腫治療までの時間 (TTNT)
時間枠：約6年4ヶ月
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新しい抗リンパ腫療法とは、強化を目的とした、リンパ腫に対する新しい全身抗がん治療または放射線療法です。
TTNT は、無作為化の日から新しい抗リンパ腫療法の開始までの時間として定義され、無作為化の日を 1 日目とみなしました。
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約6年4ヶ月
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フェーズ 3: 全生存期間 (OS)
時間枠：約6年4ヶ月
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全生存期間は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
データベースのカットオフ日の時点で生存していた患者の OS は、生存が判明した最後の日付まで打ち切られました。
データ クリーニング中に報告された、データベースのカットオフ日以降に発生した死亡は、データ カットオフ時の既知の最後の生存日を確立するために考慮されました。
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約6年4ヶ月
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フェーズ 3: 少なくとも 3 箇所のリンパ腫の疾患関連症状 - 身体的症状 (DRS-P) が悪化するまでの時間
時間枠：約6年4ヶ月
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FLymSI-18 アンケートで測定した DRS-P の少なくとも 3 ポイントの悪化までの時間を、すべての患者で評価しました。
これは、ランダム化から DRS-P の低下、進行、または何らかの理由による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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約6年4ヶ月
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フェーズ 3: 少なくとも 3 箇所のリンパ腫の疾患関連症状 - 身体的症状 (DRS-P) が改善するまでの時間
時間枠：約6年4ヶ月
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FLymSI-18 アンケートで測定した DRS-P が少なくとも 3 ポイント改善するまでの時間を、すべての患者について評価しました。
これは、ランダム化から DRS-P が少なくとも 3 ポイント向上するまでの時間として定義されます。
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約6年4ヶ月
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フェーズ 3: 治療中に発生した有害事象 (TEAE) が発生した被験者の数
時間枠：約4年
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治療中に発生した AE は、治験薬投与開始後から最後の治験薬摂取後 30 日までに発生または悪化するイベントとして定義されます。
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約4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月6日
一次修了 (実際)
2023年9月15日
研究の完了 (実際)
2023年11月10日
試験登録日
最初に提出
2015年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月8日
最初の投稿 (推定)
2015年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- リンパ疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫
- リンパ腫、非ホジキン
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 抗生物質、抗腫瘍剤
- 抗悪性腫瘍剤
- 免疫抑制剤
- 免疫学的因子
- 薬物の生理学的影響
- 薬理作用の分子機構
- 抗炎症剤
- 糖質コルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替品、ホルモン拮抗薬
- 抗悪性腫瘍剤、ホルモン剤
- 酵素阻害剤
- 抗リウマチ薬
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂調節因子
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗悪性腫瘍剤、アルキル化剤
- アルキル化剤
- 骨髄破壊アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、植物性薬剤
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- ベンダムスチン塩酸塩
- リツキシマブ
- プレドニン
- シクロホスファミド
- ドキソルビシン
- ビンクリスチン
その他の研究ID番号
- 17833
- 2015-001088-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。